Eficacia de midnfulness en depresión en Atención Primaria mediante el uso de TICs

EFICACIA DE MIDNFULNESS EN DEPRESIÓN EN ATENCIÓN PRIMARIA MEDIANTE EL USO
DE TICS
EFFICACY OF mindfulness IN DEPRESSION IN PRIMARY CARE APPLIED BY INFORMATION
AND COMMUNICATION TECHNOLOGIES
María Cruz Pérez Yus1, Paola Herrera Mercadal2, Marta Puebla Guedea1, Olaia Quílez Félez1, Alberto
Barceló Soler1, Javier García Campayo1, 3
1. Red de Investigación en Actividades Preventivas y de Promoción de la Salud en Atención
2. Primaria RedIAPP. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, Zaragoza, España
3. Cátedra de Innovación en Tecnologías de la Salud, Universidad de Zaragoza, España
Departamento de psiquiatría, hospital Miguel Servet, Universidad de Zaragoza

mcperezy@gmail. com
depresión. atención Primaria. psicoterapia por ordenador. Midnfulness. Ensayo controlado
aleatorizado.
Depression. Primary Health Care. Computer-delivered psychotherapy. mindfulness. Randomized
controlled trial.

RESUMEN
OBJETIVO: Diseñar y evaluar la eficacia en atención Primaria (AP) de una intervención
psicológica de baja intensidad, mindfulness, aplicada a través de TICs, que ha mostrado previamente
eficacia significativa en el tratamiento de la depresión en ámbitos clínicos especializados, y que no
había sido aplicada mediante TICs. MÉTODO: Ensayo clínico pragmático multicéntrico aleatorizado en
2 grupos paralelos. Se diseñará la intervención y se adaptará a dispositivos on line y posteriormente
se realizará el ensayo clínico controlado aleatorizado; se estudiará a una muestra de N=120 pacientes
con depresión leve a moderada reclutados en AP. Se les asignará aleatoriamente a: a) mindfulness +
tratamiento habitual mejorado (TAU) o b) TAU. El formato de las intervención será de 1 sesión
presencial y 4 módulos on line. El diagnóstico de depresión se realizará con la entrevista psiquiátrica
MINI. La variable principal de resultado será la puntuación en el cuestionario de depresión de Beck
II. También se administrará el EuroQol 5D (calidad de vida), el SF-12 Health Survey (estado de salud
percibido) y el Client Service Receipt Inventory (consumo de servicios sanitarios y sociales). Los
pacientes serán evaluados en el momento basal, post, a los 6 y 12 meses postratamiento. Se realizará
un análisis por intención de tratar y otro análisis de los pacientes que han seguido el protocolo.

ABSTRACT
BACKGROUND: Low-intensity psychological intervention applied by Information and
Communication Technologies (ICTs) could be an efficacious and cost-effective therapeutic option for
the treatment of depression. AIM: To design and assess a mindfulness low-intensity psychological
intervention applied by ICTs in Primary Care; significant efficacy for depression treatment has
previously showed in specialized clinical settings by this intervention, but ICTs were not used.
METHOD: Multicentre controlled randomized clinical trial in 2 parallel groups. Intervention will be
designed and on line device adaptation will be carried out. Subsequently, the randomized controlled
clinical trial will be conducted. A sample of N=120 mild and moderate depressed patients will be
recruited and assessed in Primary Care settings. Patients will be randomly assigned to a) mindfulness
+ improved primary care usual treatment (TAU) or b) TAU. The intervention format will be 1 face to
face session and 4 ICTs on line modules. Patients will be diagnosed with MINI psychiatric interview.
Main outcome will be Beck Depression Inventory. It will be also administered EuroQol 5D (quality of

life), SF-12 Health Survey (perceived health status) and Client Service Receipt Inventory (health and
social services consumption). Patients will be assessed at baseline, post, 6 and 12 post-treatment
months. An intention to treat and a per protocol analysis will be performed.

INTRODUCCIÓN
La depresión en atención Primaria
Los datos epidemiológicos publicados en relación a la prevalencia de los trastornos depresivos,
la discapacidad que generan y la comorbilidad tanto médico como psiquiátrica que suponen, han
llevado a considerar la depresión como un importante problema de salud pública a nivel mundial que
requiere de un adecuado diagnóstico y tratamiento. La depresión constituye además la principal causa
de años vividos con discapacidad, con un 50% mayor de carga para las mujeres (1). En 2020 se
considera que será la segunda causa de discapacidad en el mundo (2). Por todo ello, el coste
económico de la depresión resulta muy elevado (3). Diferentes estudios han señalado que en Atención
Primaria (AP) la prevalencia de la depresión se sitúa entre 13. 9-29% (4, 5), que los médicos de AP
atienden de manera creciente a pacientes con estos trastornos afectivos, y que aproximadamente un
60% de las personas que padecen una depresión acuden a un servicio de salud de AP (6).
Se calcula que los médicos de familia (MF) derivan entre un 5-10% de la patología psiquiátrica
que detecta a los servicios de salud mental (7) pero, pese a tan baja tasa de derivación, los servicios
de salud mental de los países occidentales se encuentran colapsados. Dada la enorme prevalencia de
la patología psiquiátrica menor, las autoridades sanitarias a nivel internacional asumen que no se
pueden dedicar los profesionales de salud mental ni los recursos económicos necesarios para poder
atajar esta situación que se prevé aún más desfavorable en el futuro (8). A ello se suman las
dificultades de accesibilidad a las terapias psicológicas para la atención de estos problemas en nuestro
sistema de salud a pesar de ser las más recomendables (9). Por esta razón se están proponiendo
alternativas coste-efectivas innovadoras que utilicen las Tecnologías de la Información y la
comunicación para el tratamiento de los trastornos psiquiátricos menores en general, y de la depresión
en particular, que impliquen de forma mínima a los servicios de salud mental.
El tratamiento de la depresión en AP
Diferentes meta-análisis han intentado identificar el tratamiento más efectivo para la depresión
en AP (10, 11). Los resultados de estos metanálisis evidencian que las dos intervenciones de primera
elección para la depresión son la farmacoterapia y/o la psicoterapia (12, 13). También señalan que al
ser comparados entre ellos, los resultados son similares a corto plazo y superiores a largo plazo para
los tratamientos psicológicos, con menos tasas de abandono y menor número de recaídas (21-14).
Existe también evidencia de que el tratamiento combinado es más efectivo que el tratamiento
psicológico o farmacológico por sí solos. Los tratamientos psicológicos que han mostrado mayor
efectividad para la depresión incluyen la terapia cognitivo-conductual, la activación conductual, la
terapia interpersonal o la terapia de solución de problemas.
A pesar de la evidencia existente de la eficacia, tanto de la farmacoterapia como de la
psicoterapia en el tratamiento de la depresión, la prescripción farmacológica sigue siendo, con mucho,
la intervención más comúnmente utilizada en AP (15).

En las últimas décadas ha habido un creciente interés y compromiso con la integración de la
psicoterapia y otros servicios de salud mental en la AP (16). De hecho, en la actualidad se dispone de
tratamientos psicológicos que han demostrado ser efectivos para la depresión, la mayoría de ellos
recogidos en las guías clínicas nacionales e internacionales, aunque estos tratamientos no están siendo
utilizados de forma proporcionada en los servicios de AP.
Esta distancia entre la investigación y la práctica clínica en AP puede responder a muchos y
variados factores, desde las actitudes o formación de los profesionales hasta las dificultades
organizativas, geográficas y logísticas. Proporcionar a los pacientes de atención primaria la opción de
recibir psicoterapia para la depresión es un objetivo importante por varias razones: hay muchos
pacientes que, dada la opción, prefieren la psicoterapia a la medicación (17), hay una necesidad de
ofrecer alternativas de tratamiento para los pacientes que no mejoran o no toleran los fármacos
antidepresivos y puede haber beneficios únicos de la psicoterapia en términos de costes y la
prevención de recaídas (18). En algunos países como el Reino Unido, el Sistema Nacional de Salud
trabaja siguiendo el programa Improving Acces to Psychological Therapies (IATP) (19) destinado a
proporcionar tratamiento psicológico en AP a adultos con trastornos emocionales, especialmente
depresión y ansiedad y que está obteniendo resultados positivos en cuanto a su efectividad.
Eficacia de las intervenciones psicosociales de baja intensidad en atención Primaria

Uno de los obstáculos más importantes para ofrecer psicoterapia en AP, a diferencia del
tratamiento farmacológico, es que muchos protocolos de tratamiento de psicoterapia con apoyo
empírico consisten en por lo menos de 12 a 16 sesiones semanales de 1 hora. Puesto que, como se
ha comentado, el tiempo y los recursos suponen dificultades importantes para la aplicación efectiva
de las psicoterapias de duración estándar, las psicoterapias breves para la depresión son una
alternativa que ha demostrado ser eficaz (20).
A partir de la eficacia de este tipo de intervenciones (12, 21-22) y como respuesta al desafío que
supone la depresión para los sistemas de salud, diferentes guías clínicas nacionales e internacionales
(12, 13, 19) han propuesto un modelo de tratamiento escalonado (stepped care) en AP, por el cual
una gran proporción de pacientes son tratados en primer lugar con intervenciones de baja intensidad,
con beneficios clínicos significativos. Estas intervenciones suponen una aproximación más simple y
sencilla que las psicoterapias formales, el contacto con los pacientes es más breve que en otras formas
de psicoterapia y pueden ser proporcionadas por otros profesionales de la salud (diferentes al MF,
psicólogo o psiquiatra) y utilizar métodos no tradicionales cómo internet o la telefonía móvil. En el
caso de la depresión, las intervenciones de baja intensidad se ofrecen a aquellos pacientes que
presentan sintomatología depresiva leve o moderada. Entre las intervenciones consideradas de baja
intensidad pueden incluirse las terapias psicológicas breves de entre 6-10 sesiones (terapia cognitivo
conductual (TCC), solución de problemas, terapia interpersonal), terapia cognitivo conductual por
ordenador, la auto-ayuda guiada y las intervenciones psicoeducativas. Aunque no existe acuerdo,
muchos autores consideran que la intervención mindfulness basada en la TCC (Mindfulness-based
cognitive therapy) puede incluirse entre las intervenciones de baja intensidad.
La intervención que en el presente ensayo pretende ponerse a prueba estaría dentro de las
denominadas intervenciones de baja intensidad (1 sesión presencial y 4 módulos on line a través de
las TICs): mindfulness, reducción de la sintomatología depresiva por medio del desarrollo de la
atención plena y la autocompasión, asociado a ciertas estrategias cognitivas.
Importancia de la Utilización de las TICs en AP
Hasta la fecha, el modelo imperante para dispensar tratamientos se ha basado en el formato
"cara a cara" ("uno a uno").
Sin embargo, los datos indican que más del 50% de las personas que sufren depresión no reciben
el tratamiento adecuado y, por tanto, existe una necesidad acuciante de cambiar la forma de aplicar
las intervenciones, superando el formato tradicional. Recogiendo esta imperiosa necesidad, se han
propuesto diseñar modelos alternativos de administración de las intervenciones, enfatizando el papel
de la tecnología y las perspectivas multidisciplinares. El uso de la tecnología (como por ejemplo
Internet) tiene el potencial de llegar a un número mayor de personas que la terapia tradicional. En los
últimos años, los programas de intervención basados en TICs están contribuyendo de manera
significativa a este cambio en el modo de aplicar los tratamientos, mostrando su eficacia en diversos
problemas de salud mental incluida la depresión. Diferentes meta-análisis han demostrado que las
intervenciones basadas en Internet son eficaces para el tratamiento de la depresión (23). Algunos
estudios que han utilizado teléfonos móviles para mejorar el pronóstico de la depresión muestran
resultados prometedores. Esto ha hecho que organizaciones prestigiosas estén recomendando este
tipo de tratamientos. Por ejemplo, el National Institute of Clinical Excellence del Reino Unido incluye
en su guía (12) tratamientos online como Beating the Blues para tratar la depresión.
Aunque los tratamientos actuales de los trastornos depresivos, como la farmacoterapia y
psicoterapia en AP, pueden reducir la carga de estas enfermedades alrededor de un tercio, las opciones
de tratamiento para los médicos de AP son limitadas. Por lo tanto, los tratamientos actuales para la
depresión pueden mejorar considerablemente con el uso de soluciones TIC innovadoras.
Sin embargo, estos estudios son escasos, y la posibilidad de realizar ensayos clínicos que utilicen
TICs para mejorar los resultados del tratamiento de la depresión, constituyen una prometedora línea
de investigación presente y futura.

METODOLOGÍA
Diseño del estudio
Ensayo clínico pragmático multicéntrico randomizado en 2 grupos paralelos: 1. Intervención
breve basada en mindfulness; 2. tratamiento habitual mejorado (TAU).

Sujetos de estudio
Se reclutarán pacientes que cumplan los siguientes criterios de inclusión y exclusión.
Criterios de inclusión: 1. - Edad: Mayores de 18 años. 2. - diagnóstico DSM-IV de Depresión
Mayor o distimia. 3. - Gravedad de la depresión leve o moderada (con el Beck II los puntos de corte
son: 0­13: depresión mínima; 14­19: depresión leve; 20­28: depresión moderada; y 29­63:
depresión grave). 4. - Duración de los síntomas depresivos 2 meses o más. 5. - Entender perfectamente
español hablado y escrito. 5. - Otorgar consentimiento informado.
Criterios de exclusión: 1. - Sufrir otra enfermedad que afecte al SNC (patología orgánica cerebral
o que haya sufrido un traumatismo craneoencefálico de cualquier gravedad, demencia, etc. ). 2. - Otro
diagnóstico psiquiátrico o enfermedad psiquiátrica grave (dependencia o abuso de sustancias,
antecedentes de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastornos de alimentación, etc. ) a
excepción de patología ansiosa o de trastornos de la personalidad. 3. - Presencia de enfermedad
médica, infecciosa o degenerativa grave no controlada, que pueda interferir en la sintomatología
afectiva. 4. - Presencia de ideas delirantes o alucinaciones congruentes o no con el estado de ánimo
en el momento del estudio. 5. - riesgo importante de suicidio.
Los participantes serán reclutados en el entorno de AP, por los MF participantes en el estudio,
entre los pacientes que cumplan los criterios de inclusión, a los que se les explicarán las características
del estudio. El reclutamiento se realizará de forma consecutiva hasta completar el tamaño muestral.
Tamano muestral
A partir de la revisión de los resultados de ensayos clínicos anteriores que han utilizado la
intervención que se propone, para una desviación estándar de 9. 8 (van Aalderen 2012), una media
en el grupo control (TAU) de 16. 2 (van Aalderen 2012), y de 10, 3 en el grupo de mindfulness (van
Aalderen 2012), y aceptando un riesgo alfa de 0, 05 y un riesgo beta < 0, 2 en un contraste bilateral y
asumiendo una proporción de pérdidas en el seguimiento del 25%, necesitaríamos 60 sujetos en cada
grupo. Es decir, la muestra total requerida es de 120 sujetos. Basándonos en estudios previos (24),
se considera una diferencia clínicamente relevante una diferencia de puntuación en la principal variable
de resultado, el cuestionario de depresión de Beck II, de 5 puntos (DE=5, 25). Esta diferencia de
puntuación permite pasar de depresión moderada a leve o de depresión leve a normalidad.
Procedimiento y randomización
Cuando el MF identifique a un participante potencial le informará sobre el estudio y si está
interesado en participar le solicitará firmar un consentimiento informado. El MF cumplimentará un
formulario de referencia, indicando que el paciente cumple criterios y le entregará un folleto de
presentación del estudio y la hoja de información del paciente. El MF enviará por fax al investigador
local la hoja de referencia y el formulario de permiso del paciente. El investigador evaluador se pondrá
en contacto con el participante para establecer las citas pertinentes. Algunos pacientes pueden preferir
posponer su decisión de participar en el estudio, el MF les entregará entonces información del mismo
y la forma de contactar con el equipo investigador (mediante teléfono, mail, o dejando sus datos en
la página web). Cuando el investigador evaluador se cite con el paciente le preguntará dudas sobre el
estudio, asegurándose que ha firmado el consentimiento de evaluación para su inclusión en el estudio
y que ha leído la hoja de información y comprende los tipos de intervención. Entonces el evaluador
determinará su inclusión en el estudio a partir de las pruebas psicológicas relacionadas con los criterios
de inclusión. (Inventario neuropsiquiátrico MINI, BDI-II y variables sociodemográficas). En ese
momento el evaluador recogerá los datos basales y contactará con una persona ajena al grupo
investigador que realizará la aleatorización individual e informará al evaluador de un código que se
corresponde con el tipo de tratamiento (desconocido por el evaluador) y que enviará al investigador
junto a los datos basales. La aleatorización se hará por bloques en los dos centros, seleccionando 60
pacientes en cada centro de manera que se aleatorizen 60 pacientes en cada uno de los dos brazos
(Figura 1).
Intervención breve basada en mindfulness
La intervención propuesta constará de una sesión presencial en grupo de 90 minutos de duración
(en la que participarán 8-12 pacientes) con 4 módulos de intervención online individual e interactiva,
que se sustentará con material multimedia (vídeos, audio, etc), tendrá como soporte internet y será
de 60 minutos de duración. La sesión presencial tendrá como objetivo la explicación de la estructura
que se va a seguir, motivar a los participantes para el cambio y explicar los componentes principales
del tratamiento. Los 4 módulos se llevarán a cabo en 4 semanas y serán de corte cognitivo-conductual.
La estructura de los módulos seguirá siempre el mismo esquema: empezará con la explicación
de los contenidos del módulo, después se propondrá la realización de una serie de ejercicios y a
continuación se realizarán las preguntas de autocomprobación para ver si se ha comprendido lo que
se ha explicado. En el caso de que el usuario no acierte alguna de las preguntas, inmediatamente el
programa le proporcionará la retroalimentación correcta con una sencilla explicación. El módulo
finalizará con la propuesta de las tareas para casa con el objetivo de practicar lo que se ha aprendido.
Además, antes de empezar cada módulo, también se comprobará si la persona ha realizado las tareas
propuestas y se responderá felicitando a la persona o animándola a realizarlas. La realización de dichas
tareas es muy importante para afianzar todo lo aprendido en el programa y que las estrategias que
ofrece el programa se conviertan en habilidades. Un aspecto importante será la posibilidad de que la
persona pueda repasar el contenido de los diferentes módulos. El programa estará concebido para
tener una duración de entre 4-8 semanas.

Figura 1. Procedimiento y randomización

Cada cierto tiempo sin acceder al programa (tiempo que se puede programar) el usuario recibirá
un correo de recordatorio para que siga adelante con la realización de los módulos. El clínico podrá
modificar el periodo de tiempo que tiene que pasar sin entrar para recibir dicho recordatorio.
El programa de tratamiento que se propone tiene como objetivo la reducción de la sintomatología
depresiva por medio del desarrollo de la atención plena (mindfulness). Para ello, se considera
necesario subrayar los beneficios de la atención plena y de las prácticas que ayudan a desarrollarla
así como de las prácticas de autocompasión.
La sesión presencial incluirá el ejercicio de la uva pasa (para dar a conocer a la gente qué es
mindfulness de forma experiencial), el ejercicio de la respiración (considerado fundamental en
mindfulness) y el ejercicio de los 3 minutos (que puede practicarse en cualquier momento del día y
realizando cualquier actividad).
En los cuatro módulos de la intervención on-line se incluirán componentes de Mindfulnes-based
Cognitive Therapy (MBCT) (Segal et al, 2006). Este es un modelo de terapia cognitiva clásica
combinado con el modelo MBSR (Mindfulness-based stress reduction) de Kabat-Zinn (2007). Existe
amplia evidencia, en forma de meta-análisis, que avala la eficacia de este tipo de intervención en el
trastorno depresivo (Hoffman et al, 2010). De hecho la MBCT está recomendada por la NICE británica
como tratamiento de elección en la depresión recurrente (NICE, 2009).
M1. Se planteará la importancia de establecer una práctica habitual de mindfulness. Para ello,
además de revisar las actividades de la sesión presencial, se repasará la práctica de la respiración y
se abordarán técnicas de fusion cognitiva.
M2. Se pretende que este módulo ayude a la persona a ver la importancia de los valores para
mantener de forma habitual una práctica como mindfulness. También se incluirá la práctica del escáner
corporal.
M3. En este módulo se planteará la importancia de establecer no sólo una práctica formal de
meditación sino también una práctica habitual de tipo informal. Para ello se enseñarán diferentes
técnicas como la de meditar caminando y se repasará la práctica de los 3 minutos.
M4. Este módulo ayudará a la persona a estructurar una práctica habitual de mindfulness que
pueda mantenerse indefinidamente. Además incluirá una práctica muy potente, la de autocompasión,
que por sí misma ha demostrado eficacia en el tratamiento de la depresión (Neff y Germer, 2012).
Variables e instrumentos de medida
El evaluador investigador que administre los instrumentos será ciego respecto al tipo de
tratamiento que se administra a los pacientes. Este evaluador, además, será diferente del que recoja
las medidas de resultado del estudio. En el orden de lo posible el MF será también ciego al brazo de
intervención que corresponde a cada paciente, ya que su intervención ha de basarse sólo en la práctica
habitual, basada en los criterios de la Guía para el tratamiento de la depresión. Se realizarán 4
evaluaciones: momento basal, en el postratamiento, a los 6 y a los 12 meses (Tabla 1).

tabla 1. Variables de estudio

Instrumento

Área de evaluación

Momento de
evaluación

Aplicado por

MINI
Neuropsychiatric
interview

Diagnóstrico
psiquiátrico

Basal

Investigador A

BDI II

Gravedad de la
depresión

Basal y sesiones de
seguimiento*

Investigador A
(basal)
Investigador B
(sesiones de
seguimiento)

Sociodemographic
data

Sexo, edad, situación
marital, nivel de
estudios, situación
profesional, nivel
económico

Basal

Investigador A

SF-12 Health Survey

Calidad de vida
relacionada con la
salud

Basal y sesiones de
seguimiento*

CRSI

Uso de servicios
sociales y de salud

Basal y sesiones de
seguimiento*

EQ-5D

Calidad de vida
relacionada con la
salud

Basal y sesiones de
seguimiento*

Investigador A
(basal)
Investigador B
(sesiones de
seguimiento)
Investigador A
(basal)
Investigador B
(sesiones de
seguimiento)
Investigador A
(basal)
Investigador B
(sesiones de
seguimiento)

*Follow-up sessions: Post-treatment, 6 and 12 months after inclusion.

-variable principal: De acuerdo con los objetivos del estudio, la variable principal es la
intensidad de la sintomatología depresiva medida con el inventario de depresión de Beck
II (25), con la versión española validada (26). Este es uno de los cuestionarios para evaluar
la intensidad de la depresión más ampliamente utilizado en estudios farmacológicos y
psicológicos. Se ha empleado este instrumento porque permite valorar la depresión en
pacientes con enfermedades médicas, muy prevalentes en AP, evitando la possible
confusión que la sintomatología somática propia de estos trastornos podría producir
(25, 26).

-Variables secundarias sociodemográficas: se recogerán las siguientes variables sociodemográficas: género, edad, estado civil (soltero, casado/pareja estable, separado/
divorciado, viudo), nivel educativo (años de educación), ocupación y nivel económico.

-MINI Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional

(27, 28):,Entrevista,diagnóstica estructurada de breve duración que explora los principales trastornos psiquiátricos del Eje

I del DSM-IV y la CIE-10. Estudios de validez y de confiabilidad se han realizado
comparando la MINI con el SCID-P para el DSM-III-R y el CIDI (una entrevista estructurada
desarrollada por la Organización Mundial de la Salud para entrevistadores no clínicos para
la CIE-10). Los resultados de estos estudios demuestran que la MINI tiene una puntuación
de validez y confiabilidad aceptablemente alta, pero puede ser administrada en un período
de tiempo mucho más breve que los instrumentos mencionados. Puede ser utilizada por
clínicos tras una breve sesión de entrenamiento. Los entrevistadores no clínicos deben
recibir un entrenamiento más intenso. La MINI se encuentra validada en español (29).
-Client Service Receipt Inventory (CSRI), versión española (30): cuestionario que permite
recoger información sobre el uso de servicios sanitarios y sociales, así como otros impactos
económicos (ej: tiempo de trabajo perdido por la enfermedad). La variante utilizada en
este estudio fue diseñada para recoger retrospectivamente los datos sobre el uso de
servicios durante los 12 meses anteriores.

-SF-12 Health Survey: Es un instrumento que mide el estado de salud percibido. Es una
versión resumida del SF-36 y se compone de 12 ítems que miden las mismas 8 dimensiones
que el SF-36 aunque con menor precisión. Para cada subescala los ítems son codificados,
sumados y transformados en una escala de 0 (peor estado de salud posible) a 100 (mejor
estado de salud posible). El SF-12 posee buenas cualidades psicométricas, se administra
en menos de 2 minutos (31) y está validado en español (32).

-cuestionario EuroQoL-5D (EQ-5D), versión española (33): Instrumento genérico de calidad
de vida relacionada con la salud. Consta de dos partes: Parte 1: Recoge los problemas
autoinformados

en

5

dominios:

movilidad,

autocuidado,

actividades

diarias,

dolor/disconfort y ansiedad/depresión. Parte 2: Recoge la salud autopercibida en una
escala analógica visual (EVA) vertical de 10 cm. y puntuada de 0 (peor estado de salud
posible) a 100 (mejor estado posible). Esta utilidad está indicada por un número que va
de 0 (la peor condición imaginable: la muerte) a 1 (salud perfecta). Las puntuaciones del
EQ-5D serán empleadas para calcular la calidad ajustada por años de vida (QALY) durante
el período de seguimiento ajustando la duración del tiempo afectado por el resultado de
salud por el valor de la utilidad (34). En este estudio utilizaremos la tarifa española.

ANÁLISIS DE LOS DATOS CLÍNICOS
Se realizará un análisis por intención de tratar y otro análisis de los pacientes que han seguido
el protocolo. El análisis incluirá la descripción y comparaciones elementales "head-to-head" entre
ambos grupos. Concretamente se describirán las variables para cada uno de los grupos definidos
mediante el uso de estadísticos descriptivos (medias e intervalos de confianza al 95% en el caso de
variables cuantitativas con distribución normal, medianas y recorrido intercuartílico en el caso de
variables cuantitativas con distribución no normal y distribución de frecuencias en el caso de variables
cuantitativas). Para confirmar la hipótesis principal se compararán todas las variables (t0-tk) se
empleará para ello el test de ANOVA con los contrastes post-hoc adecuados, si comparamos variables
con distribución normal, o el test H de Kruskal-Wallis. Finalmente, se utilizarán diferentes tipos de
análisis multivariantes más complejos incluyendo regresión multi-nivel donde se incorporarán medidas
como pacientes y tiempo si fuera necesario. Se calculará la magnitud del efecto de la mejoría y el
número necesario a tratar en cada brazo.

ASPECTOS ETICOS
Se obtendrá consentimiento informado de los participantes antes de que sean asignados a un
grupo de tratamiento. Previamente se les habrá informado de los objetivos y características del estudio
por escrito. El estudio se desarrollará según las normas nacionales e internacionales (Declaración de
Helsinki y Tokio). El protocolo del estudio será evaluado por el Comité de Ética de la Comunidad
Autónoma de Aragón. Los datos serán tratados de forma anónima y sólo se destinarán para los
objetivos del estudio. Se garantizará la confidencialidad de los sujetos incluidos en el estudio conforme
lo que dispone la Ley Orgánica de Protección de Datos de carácter Personal (15/1999 del 13 de
Diciembre, LOPD).

DIFICULTADES Y LIMITACIONES
No se esperan especiales dificultades en el reclutamiento de los pacientes con depresión ni en
su participación en el estudio. Podría haber cierto rechazo por parte de los profesionales a recomendar
este tipo de tratamiento y para ello se realizará una sesión de entrenamiento previo a los profesionales
que participen. La principal limitación del estudio puede ser un número de abandonos
significativamente mayor en el grupo de tratamiento (en estudios previos es del 40%). Se harán todos
los esfuerzos por mantener las pérdidas en el rango del 30%. Si pese a ello, no puede evitarse
semejante porcentaje de pérdidas, esto nos informará sobre las limitaciones de la terapia. En cualquier
caso, se incluye un estudio cualitativo asociado a este proyecto para analizar las barreras y
limitaciones de esta terapia en el sistema público de nuestro país. Por otra parte, además del análisis
por intención de tratar se realizará un análisis por protocolo para conocer la eficacia en aquellos
pacientes que no abandonen el tratamiento.

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16º Congreso Virtual de Psiquiatria. com. Interpsiquis
2015 www. interpsiquis. com - Febrero 2015
Psiquiatria. com



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