Última actualización web: 23/10/2020

Autor/autores: Fernando Ruiz Rey
Fecha Publicación: 08/06/2010
Área temática: .
Tipo de trabajo: 

RESUMEN

Este trabajo intenta dar una visión general de la MBE, su origen y su contribución a la búsqueda de la mejor evidencia para su integración en el proceso clínico. Se revisan esquematicamente los diseños usados frecuentemente en las investigaciones clínicas, incluyendo, los estudios controlados aleatorios, los estudios de cohorte y otros. Se contrastan sus ventajas y sus debilidades y se evalúa la evidencia que generan desde una perspectiva amplia de la praxis médica. Se destaca la integración de la evidencia en el proceso clínico y se señalan los posibles abusos de la MBE.

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La evidencia de la medicina basada en la evidencia.
FUENTE: PSIQUIATRIA.COM. 2002; 6(1)

Fernando Ruiz Rey.

Resumen
Este trabajo intenta dar una visión general de la MBE, su origen y su contribución a la búsqueda de la mejor
evidencia para su integración en el proceso clínico. Se revisan esquematicamente los diseños usados
frecuentemente en las investigaciones clínicas, incluyendo, los estudios controlados aleatorios, los estudios de
cohorte y otros. Se contrastan sus ventajas y sus debilidades y se evalúa la evidencia que generan desde una
perspectiva amplia de la praxis médica. Se destaca la integración de la evidencia en el proceso clínico y se
señalan los posibles abusos de la MBE.
Abstract
This paper attempts to present an overview of Evidence-Based Medicine, the origin of this movement and its
contribution in achieving the best evidence in the practice of medicine. The strengths and weaknesses in the
generation of the evidence, as well the most common designs used in clinical research, are reviewed. The
adequate integration of evidence in a broad clinical perspective is emphisized.

Nota preliminar
Medicina basada en la evidencia (MBE) y su subdominio, Psiquiatría basada en la evidencia (PBE), son términos
que se escuchan y leen con creciente frecuencia en el ambiente médico y disciplinas afines. Para los médicos
graduados antes que la MBE ingresara en la aulas universitarias, resultan curiosos y atractivos los vocablos con
que se anuncia este nuevo movimiento de la medicina clínica. Pero muchos médicos ya han experimentado
también irritación con la aparición de disposiciones y requerimientos clínicos, administrativos y económicos, que
llegan invocando, directa o indirectamente, la medicina basada en la evidencia para ganar aceptación o,
simplemente, para imponerse con más autoridad. Frente a esta situación de atracción y de desconfianza que
despierta la aparentemente avasalladora emergencia de la MBE, resulta imperativo informarse de sus principios
para evaluar sus alcances y sus limitaciones.
El presente trabajo es precisamente el producto de un esfuerzo por recoger información básica acerca de la MBE,
sin entrar en detalles técnicos lejanos a la práctica clínica diaria. Se presenta para compartirlo con los
profesionales que visitan Psiquiatria.com, con el entendido que no está dirigido a investigadores clínicos, ni a
epidemólogos clínicos, ni a aquellos ya familiarizados con este movimiento, si no que a los profesionales que
trabajan en las primeras filas de la prestación de servicios.
Como la extensión de este trabajo ha resultado más larga de lo que hubiera querido, tal vez el lector decida leerlo
por secciones para facilitar la reflexión y la asimilación de su contenido. En todo caso, les pido excusas por esta
extensión y los pasajes arduos y tediosos que pueda contener.

La medicina basada en la evidencia
Tal vez sea la psiquiatría la especialidad de la medicina en la que la variación de la práctica clínica se muestra en
su máxima expresión. No es de extrañar entonces, que en esta disciplina se pueda ilustrar con fuerza y sentido,
las críticas y las recomendaciones que hace la MBE a la práctica médica. Sin embargo, también es en la psiquiatría
donde pueden notarse más agudamente las limitaciones de los esfuerzos cuantitativos de la MBE.
La epidemiología clínica es la disciplina predecesora del movimiento de la MBE. Esta disciplina se gestó ante la
necesidad de racionalizar y objetivar la información de la experiencia clínica previa, tanto con el enfermo
individual, como con el grupo de pacientes, que comparten características similares a las del caso concreto que
trata el médico, y poder aplicarla adecuadamente para su beneficio. En esta empresa se echa mano a los

principios de la epidemiología y a la bioestadística. La epidemiología clínica se propone como una ciencia básica
más de la medicina clínica, y en palabras de Sackett DL y cols. (1991), "debe ser aplicada con gran humildad,
reconociendo que gran parte de su justificación deriva de su habilidad para explicar y enseñar, no reemplazar, al
arte de la medicina".
En 1992 The Evidence-Based Medicine Working Group, publica en el JAMA un artículo fundacional en que se
presenta a la MBE como una nueva filosofía de la práctica y de la enseñanza de la medicina que propugna el uso
consciente y ponderado de la mejor evidencia disponible en la literatura para el óptimo cuidado del enfermo
concreto. La MBE resta énfasis a las decisiones médicas basadas en la intuición, en la experiencia clínica informal
y en la fisiopatología, haciendo hincapié en la búsqueda de la evidencia en las investigaciones clínicas. La MBE es
presentada en este artículo, como la expresión de un nuevo paradigma y, que como tal, cambiaría la perspectiva
del mundo de la práctica médica, redefiniendo los problemas y el rango de la evidencia admisible para
solucionarlos.
La MBE emerge en el trabajo mencionado, contrastándose primordialmente, en un ejemplo, a las decisiones
(acerca del prognosis) de un clínico de experiencia, pero que no utiliza un lenguaje numérico -cuantitativo- y, por
lo tanto, insuficiente de satisfacer a un residente en psiquiatría y, supuestamente, a el paciente en cuestión; en
cambio, las cifras (porcentajes) extraídas de la literatura médica disponible, si constituyó una respuesta
satisfactoria para el residente y supuestamente para el enfermo.
El modo tradicional (antiguo paradigma) de tomar decisiones médicas -muy basado en la autoridad del clínico
experimentado y prestigioso (`Medicina Basada en la Eminencia')- sin la búsqueda sistemática de la evidencia,
debe reemplazarse por el nuevo paradigma. El modelo tradicional de la eminencia médica se prestó para abusos,
despliegue de arrogancia y de disfraz para ocultar negligencia y falta de información, clamando que la medicina es
un arte creador, y el practicante, su artífice.
Sin embargo, en esta proclamación de la MBE se reconoce que la experiencia clínica y el desarrollo del 'instinto
clínico' son "cruciales y necesarios" para la formación de un médico competente, y aún se agrega, que "muchos
aspectos de la práctica clínica no pueden, o no podrán nunca, ser adecuadamente probados" Se recomienda si,
que se haga un esfuerzo consciente en lograr una observación clínica lo más sistematizada posible para evitar
desvíos, cuando se recurre a la sola intuición y experiencia informal. La enseñanza recibida de maestros y de
colegas con experiencia son reconocidos por la MBE como insustituibles en el área de la habilidad en la
anamnesis, en el examen físico y en empleo de estrategias diagnósticas; "este conocimiento nunca puede ser
ganado en las investigaciones científicas formales" (The Evidence-Based Medicine Group, 1992).
También son reconocidos el "criterio" clínico y la "habilidad" profesional personal en la aplicación óptima de los
diagnósticos y tratamientos. El médico que practica la MBE y aprende a discriminar la evidencia sólida de la
evidencia débil está, aún, en mejores condiciones para decidir juiciosamente.
Sackett DL y cols. (2000a) nos dicen que "la MBE es la integración de la evidencia de las mejores investigaciones
con la experiencia clínica y los valores del paciente", entendiéndose por valores "las preferencias únicas, las
preocupaciones y expectaciones que presenta cada paciente en el encuentro clínico y que deben integrarse en las
decisiones clínicas, si han de servir al paciente".
La preparación del médico para la práctica de la MBE comienza con el desarrollo de la habilidad de definir
adecuadamente los problemas clínicos que requieren el despliegue de un esfuerzo especial para buscar la
evidencia. Esta definición de problema es un proceso pragmático, centrado en el paciente concreto, constituyendo
un genuino problema, aquel del que se tiene incertidumbre o hay opiniones conflictivas. La búsqueda de la
literatura y, especialmente, la interpretación de la información contenida en las investigaciones clínicas no es
sencilla.
Se requiere una preparación específica que permita evaluar la cientificidad del diagnóstico y de los procedimientos
clínicos investigados, y sobre todo, la interpretación adecuada de los resultados, incluyendo una comprensión de
la metodología empleada y de la validez del estudio. A este proceso de definición, búsqueda e interpretación de
los resultados de las investigaciones, y aplicación juiciosa de la información, se le denominó el critical appraisal
exercise (ejercicio crítico de apreciación o evaluación).
Aunque, la expresión crítical appraisal se haya utilizado para designar fundamentalmente la evaluación crítica de
un trabajo de investigación, y haya cobrado una importancia que pareciera exclusiva, esto solo debe considerarse
como un elemento más en el proceso que va desde la definición del problema clínico hasta su aplicación al
paciente y la auto-evaluación que debe realizarse de este proceso, o sea la práctica misma de la medicina basada
en la evidencia (Sackett DL y col., 1998)

Como ya se señaló, el Grupo de Trabajo de la MBE no acepta a la fisiopatología como una fuente segura de
conocimientos para guiar las decisiones médicas; los diagnósticos y los tratamientos que siguen los principios
fisiopatológicos pueden ser incorrectos y llevar a resultados clínicos errados. Esta situación es particularmente
acentuada en psiquiatría en la que la fisiopatología es fundamentalmente hipotética y cambiante. (Diez, JM,
2001). Sin embargo, este Grupo reconoce que los conocimientos fisiopatológicos son necesarios para interpretar y
aplicar los resultados de las investigaciones clínicas, especialmente cuando se decide generalizar estos resultados.
La comprensión de los mecanismos fisiopatológicos subyacentes al cuadro clínico, brindan al médico la capacidad
de juzgar apropiadamente si los resultados de las investigaciones son realmente aplicables al paciente concreto,
además, se otorgan al conocimiento fisiopatológico un papel "crucial" como ayuda conceptual y de memoria en la
práctica clínica. Otra habilidad tradicional que se reconoce necesaria y fundamental para el médico que practica
basado en la evidencia, es la sensibilidad a las necesidades emocionales del enfermo, con especial desarrollo de
una actitud simpatética y comprensiva del sufrimiento experimentado por el enfermo. Sin embargo, The EBM
Working Group, espera un progreso científico a este nivel, con estudios conductuales controlados para evaluar
distintas estrategias terapéuticas y determinar que es lo que los pacientes esperan de sus médicos.

La evidencia
La ciencia moderna ha traído consigo un énfasis en la observación sistemática y con ello se ha introducido la
medición como una herramienta imprescindible de la ciencia. De tal manera, que el impulso que guía la MBE, la
cuantificación, coincide con la vertiente positivista de la actividad científica actual, lo que explica su rápido y
creciente prestigio y su notoria influencia en el pensamiento y en la actividad médica moderna. La MBE prescribe
una metodología de trabajo inspirada en la visión realista y objetiva del mundo, y utiliza como patrón de
excelencia los estudios controlados aleatorios (ECA).
La MBE pone en la cúspide de la mejor evidencia a los datos resultantes de estos estudios controlados aleatorios,
pero la práctica de la MBE no se limita al uso de esta `sólida' información, también echa mano, como se ha visto
en la proclamación de The EBM Working Group, a información proveniente de estudios observacionales, incluso no
controlados, al consenso de expertos e, incluso en ciertos casos, al no haber disponible ninguna otra evidencia
mejor, a la información de la práctica clínica y la experiencia profesional personal e `instinto' clínico. Pero como
bien lo señala este Grupo de Trabajo, el médico debe intentar formalizar esta experiencia (anotar, comparar,
extraer conclusiones), esperando, si es posible, la realización de futuros estudios pertinentes.
Esquemáticamente, la característica fundamental de un ECA radica en la distribución aleatorizada de la muestra
seleccionada (lo más homogénea posible) a los grupos que se intentan contrastar: al grupo que se expone a la
situación experimental que se estudia (por ejemplo, tratamiento con un fármaco) y a un grupo control; esta
aleatorización debe ser 50:50. Este procedimiento de aleatorización, y las mediciones de los resultados logrados,
se ejecutan en condiciones de `ciego' para minimizar sesgos y maximizar la objetividad del estudio; la realización
de un estudio en condiciones de ciego requiere considerable planeamiento y creatividad para evitar su ruptura. Se
distinguen: las condiciones de simple ciego, donde solo, o los pacientes o los investigadores, están en situación de
ciego; el doble ciego en el que los pacientes y los investigadores están en condición de ciego y; el triple ciego en
el que además lo están el personal de apoyo de la investigación; esta última modalidad es la preferida. De este
esquema fundamental se derivan múltiples variaciones con agregados metodológicos para responder a las
distintas preguntas que se pretenden responder con las investigaciones. No es intención de este trabajo revisar,
detalles, modalidades y refinamientos que se han desarrollado para los distintos diseños de la investigación
clínica. (los interesados en estos aspectos son referidos a la bibliografía adjunta. (ver Caja I para información
general acerca de la expresión de los efectos de las intervenciones: NNT). (DL Sackett y cols., 2000a; McKibbon A
y cols., 1999).

Caja I. Expresión de la magnitud del efecto del tratamiento: NNT
La magnitud del efecto de un tratamiento se puede expresar de diversos modos. La forma tradicional fue utilizar
la Reducción Relativa de Riesgo (RRR). En esta modalidad la magnitud del efecto del tratamiento es expresada en
porcentaje en relación al porcentaje de estos mismos efectos que ocurren en el grupo control, es decir, sin
tratamiento. Esta modalidad tiene el problema de no reflejar directamente el riesgo del grupo control, con lo que
se pierde la posibilidad de discriminar los efectos mínimos que pueda traer el tratamiento. Otra modalida popular
es utilizar la Reducción de Riesgo Absoluto (RRA) que se obtiene simplemente con substraer de la tasa eventos
que ocurren en el grupo control (TEC), de los eventos que ocurren en el grupo experimental que recibe el
tratamiento. Por ejemplo, si en un grupo experimental se produce una tasa de eventos negativos -claramente
definidos-, discapacidad, muerte, etc., en un 25%, y esto ocurre en un 50% en el grupo control, se puede decir
que el tratamiento previene la ocurrencia de un evento negativo de: 50%-25%= 25%, lo que corresponde a un
50% más de lo que ocurriría sin tratamiento. Al haber una referencia directa al riesgo del grupo control, pueden
discriminar los efectos mínimos, aunque conserven las mismas proporciones que si fueran mayores, lo que no

ocurre con el RRR.
Los proponentes de la MBE han argumentado que este RRA es dificil de recordar y no consulta la dimensión
tiempo de duración del tratamiento, aunque está explícito en la metodología del ECA, que a ningún clínico debiera
pasar desapercibido. Se propone expresar la magnitud del efecto del tratamiento como la inversa del RRA, esto es
1/ RRA.
Los resultados con fraciones se aproximan al entero superior. En el ejemplo usado: 1/25= 4. A esta cifra se le
denomina Número de pacientes Necesario Tratados (NNT) para que se muestre el verdadero efecto del
tratamiento, en el caso hipotético presentado, se necesitan tratar 4 pacientes para que se prevenga un evento
negativo. Se ha hablado de eventos negativos, pero se puede utilizar un evento positivo que ocurra con el
tratamiento como resultado a cuantificar. La dinámica del cálculo es la misma.
La ventaja de los NNT sería el uso de números enteros, la conección explícita al tiempo de duración del
tratamiento, y la posibilidad de compararlos en tratamientos similares, ajustándos matematicamente de acuerdo a
la duración del tratamiento. También se requiere el uso del 95% de Intervalo de Confianza (IC). La palabra
intervalo se refiere a un rango de valores que van de un límite superior a un límite inferior, dejando en el centro
al término medio. Es una medida cuantitativa. Un IC de 95% básicamente significa que el verdadero valor de la
comparación de los resultados del grupo control y del grupo experimental se encuentran en un 95% de las veces
en el intervalo calculado. Aunque con similitudes, el valor P, usado con mucha frecuencia, solo se refiere a la
posibilidad de que el resultado no ocurre por puro azar; el valor P no es una medidad cuantitativa. El IC y el valor
P no son excluyentes, muchos trabajos lo usan simultaneamente.
Sin embargo, este NNT propuesto no ha ganado gran popularidad entre los médicos de cabecera, porque su
utilidad práctica no parece clara. El clínico piensa centrado en el paciente individual concreto que debe tratar, y no
en grupos de enfermos que ha de someter a tratamiento para lograr la probabilidad de un beneficio terapéutico
real Este quiere saber más bien, que probabilidad de mejoría tiene su paciente con el tratamiento indicado. De
igual manera para el enfermo mismo, su interés no está en una probabilidad de grupo, si no que la suya en
particular. Pareciera que el RRA es más sencillo y más claro para explicar los beneficios o daños del tratamiento.
(Sackett DL y cols., 2000a; McKibbon A y cols., 1999)

Para los estudios de pruebas diagnósticas (para enfermedad sintomática) y pruebas de criba (para enfermedad
aún asintomática) la MBE exige una validación en comparación con una prueba reconocida -estandard- como
confirmatoria de la enfermadad que se trata de discriminar, ya sea una biopsia o una autopsia, realizando el
estudio con una muestra adecuada de pacientes -en diversos grados de severidad-. Cada paciente recibe ambas
prueba diagnósticas, la estandard y la experimental, y en condiciones de ciego riguroso, de tal manera que, el
personal que realiza una prueba no sabe los resultados que se obtienen con la otra. Los resultados de esta
comparación deben ser confirmarmados en un estudio independiente subsecuente con otros pacientes. Junto con
asegurar la validez de una prueba diagnóstica se debe determinar su poder discriminativo, para lo que se utiliza la
sensibilidad, especificidad y la razón de probabilidad ("likelyhood ratio"). (Para los lectores interesados en una
información general acerca de las propiedades discriminativas de las pruebas diagnósticas, ver Caja II). (DL
Sackett y cols., 2000a; McKibbons A y cols., 1999).

La MBE utiliza los conceptos tradicionales de sensibilidad y especificidad como propiedades discriminativas de las
pruebas diagnósticas, agrega el concepto de razón de probabilidad ("likelyhood ratio").
Para determinar el contenido de estos conceptos se utilizan los estudios de validación que muestran el número de
individuos con prueba diagnóstica positiva y negativa, y el número de pacientes que realmente padecen de la
enfermedad a discriminar en ambos grupos.
La sensibilidad mide la proporción de pacientes que padecen de la enfermedad (confirmada con la prueba
estandard) que tienen un resultado positivo con la prueba experimental. La especificidad de la prueba mide la
proporción de pacientes con resultados negativos que no padecen la enfermedad evaluada. Para que una prueba
diagnóstica sea de verdadera utilidad en la práctica médica debe poseer una sensibilidad y especificidad alta, de
80% o más cada una. Para una prueba criba se requiere una sensibilidad y especificidad cercana al 100% para
que sea útil. Ninguna prueba diagnóstica tiene una sensibilidad y una sensibilidad de 100%. A menudo si se
ajusta el resultado de la prueba para maximizar la sensibilidad se disminuye la especificidad, y viceversa.
La razón de
100 menos
sensibilidad
positiva >5

probabilidad (RP) ("likelyhood ratio") positiva se calcula dividiendo el porcentaje de la sensibilidad por
la especificidad de la prueba (S/100-E). La razón de probabilidad negativa es 100 menos la
dividida por 100 menos la especificidad (100-S/100-E). Los resultados de razón de probabilidad
son clínicamente significativos. Si una prueba tiene una RP de 5 significa que un resultado positivo

tiene 5 veces más probabilidades de provenir de una persona que padece la enfermedad evaluada que de una que
no la pacece. Los valores de RP negativa significativos son menores de 0.1.
Si una prueba tiene un RP negativo de 0.02 significa que un resultado negativo tiene 2% de probabilidades de que
la enfermedad evaluada esté presente.
La razón de probabilidad se utiliza para determinar el número dispar post prueba ("odds numbers") que cuantifica
las posibilidades de certeza de la prueba diagnóstica después de aplicarla al paciente concreto y se calcula
multiplicando el número dispar pre-prueba (calculado en base a otros estudios con pacientes similares y la
experiencia clínica) por la razón de probabilidad.
El valor predictivo positivo de una prueba diagnóstica se refiere al porcentaje de pacientes con resultado positivo
que padecen la enfermedad. El valor predictivo negativo es el porcentaje de pacientes con resultado negativo que
no padecen de la enfermedad evaluada.
La tasa de falsos positivos se refiere al porcentaje de individuos con resultados positivos que no padecen de la
enfermedad evaluada (100-E). La tasa de falsos negativos se refiere al porcentaje de pacientes que padecen de la
enfermedad evaluada con resultado negativo de la prueba diagnóstica(100-S)
(Sackett DL y cols., 2000a; McKibbon A y cols., 1999)

Caja II. Propiedad de las pruebas diagnósticas

Los meta-análisis, también conocidos como "revisiones sitemáticas" o "revisiones panorámicas", consisten en la
combinación cuantitativa de la evidencia proveniente de diferentes estudios, primariamente ECAs. Son estudios
focales en áreas de la práctica clínica, estos deben especificar claramente el método y criterio empleado para la
recolección y selección de las investigaciones Su utilidad se hace comprensible cuando se tienen varios ECAs que
estudian el mismo tema con muestras y métodos similares , pero que dan resultados distintos como resultado del
azar, no pudiéndose sacar una conclusión clara. El meta-análisis al compilar toda la información cuantitativa de
estos estudios y someterlos a un manejo estadístico, extrae una conclusión general más objetiva y útil para el
clínico.
Los meta-análisis reúnen y contrastan conjuntos de datos por lo que pueden analizar más profundamente un
tema, resolver las discrepancias y aumentar la precisión de las conclusiones; también aumentan el número de
individuos en subgrupos. Si usan métodos estadísticos avanzados, como meta-regresión (búsqueda de relaciones
significativas entre el efecto del tratamiento -variable dependiente-, y covariables de interés -variables
independientes-) pueden analizar la heterogeneidad de los resultados de los meta-análisis tradicionales, incluso
pueden proponer algunas hipótesis respecto a su génesis. (Lau J y cols., 1998).
La popularidad de los meta-análisis ha incrementado considerablemente, contándose su producción también en
miles, aunque, naturalmente, menos que los ECAs.
A los ECAs y meta-análisis, siguen en validez objetiva los estudios observacionales: los estudios cohortes, los
estudios de caso-control y los estudios de series de casos. Los estudios de cohortes (grupos) consisten en la
identificación de dos grupos (cohortes) de pacientes, en que uno de ellos está expuesto a una situación que se
estudia -por ejemplo, recibe un tratamiento- y el otro grupo no lo está. Ambos grupos de enfermos se siguen
durante un tiempo y se comparan con respecto a las posibles consecuencias de la exposición de la situación en
estudio, por ejemplo, efectos secundarios.
Los estudios con diseño cohorte han sido recomendados por la MBE para las investigaciones de distintas
dimensiones clínicas como: causación o etiología, control y prevención, curso natural de la enfermedad y
prognóstico. Para efectuar este tipo de estudio se selecciona adecuadamente la muestra representativa de
pacientes con la patología cuya dimensión clínica se desea investigar, incorporándolos al estudio lo más
tempranamente posible para no perder casos que puedan fallecer prematuramente en el curso de la enfermedad.
Idealmente los pacientes se deben incorporar al estudio cuando aparecen los primeros síntomas de la
enfermedad, a esto se le denomina "cohorte de inicio" ("inception cohort"). La muestra se sigue por largo tiempo
y se evalúa con bien definidos resultados finales ("outcomes") en condiciones de ciego, preferiblemente por un
evaluador que desconoce completamente la historia de los pacientes. Una pérdida de la muestra durante el
seguimiento de menos de 5% no afecta significativamente la validez del estudio, una pérdida de más de 20% la
amenaza seriamente. Si se nota en los resultados variaciones en los resultados se puede tratar de identificar
factores que expliquen estos subgrupos, por ejemplo si se identifican factores con repercusión prognóstica en un
grupo de pacientes, se puede tratar de determinar la presencia de factores prognósticos que deben ser
confirmados posteriormente en estudios independientes con otros enfermos. Hay otros factores que pueden
explicar las diferencias naturales de los posibles subgrupos, son los factores enredadores ("confounders") que hay
que tratar de neutralizar con ajustes estadísticos especiales. El análisis de los resultados que considera estos

factores se denomina análisis multivariable o análisis de multiregresión. Los ECAs con la aleatorización distribuyen
estos factores más homogéneamente, neutralizándolos, la metodología es más fuerte, pero los ECAs son más
difíciles de realizar y, a veces, prácticamente imposibles de hacerse en estudios etiológicos y otras dimensiones
clínicas por razones prácticas o éticas. Los resultados cuantificados de la investigación con cohortes se deben
acompañar con el 95% IC; los estudios etiológicos suelen utilizar el riesgo relativo para informar de sus hallazgos
(tasa de desarrollo de la enfermedad en la población expuesta dividida por la tasa de enfermedad en la población
no expuesta al agente etiológico en estudio).
En los estudios de casos-control el investigador reune casos que presentan una consecuencia (por ejemplo,
efectos secundarios a una droga, o una enfermedad en caso de un estudio etiológico) y un grupo control de
pacientes lo más similar posible al grupo experimental, excepto en la consecuencia o resultado que se estudia. El
investigador procede a indagar en ambos grupos de pacientes si sufrieron de la exposición (por ejemplo
medicamento o, la causa etiológica putativa) de la situación que interesa. Si el grupo de enfermos que presenta la
consecuencia, recibió más frecuentemente la exposición se concluye que ésta causó o precipitó la consecuencia.
En este tipo de estudios la dirección temporal de la investigación va hacia el pasado. Los resultados de estos
estudios suelen presentarse como razones dispares u odds ratios, esto es, la proporción o razón entre la tasa de
personas que presentan la consecuencia o resultado estudiado y que fueron expuestos al precedente estudiado y
la tasa de las personas expuestas a este precedente en el pasado pero que no presentan la consecuencia
estudiada. Estos estudios han sido populares porque son relativamente fáciles de hacer, se realizan rápidamente,
no necesitan del tiempo para que se desarrollen, por ejemplo, los efectos secundarios poco usuales o, se presente
una enfermedad de curso prolongado.
Ya está ahí el problema que se quiere estudiar. Ejemplos de estos estudios son, la asociación del fumar y el
cáncer del pulmón y la asociación de los tampones y el síndrome de shock tóxico. (McKibbon A y cols., 1999;
Sackett DL y cols., 1991).

Una variación del diseño de estudio de casos-control son los estudios trans-seccionales ("cross-sectional studies"),
aquí se tiene un grupo experimental que presenta la consecuencia evaluada, y un grupo control actual de
condiciones similares sin la consecuencia. La evaluación se hace en el presente; se determina la presencia del
antecedente o exposición y la consecuencia o resultados en los participantes que lo presenten. Con este tipo de
estudios solo se determina una asociación, pero no se puede hablar de causación. Estas investigaciones son útiles
como estudios iniciales de orientación. (McKibbon A y cols., 1999).
Los estudios de serie de casos presentan una exposición y posible consecuencia sin ningún tipo de grupo control.
Este tipo de diseño es muy fácil de hacer, pero adolece de gran debilidad metodológica con apertura a sesgos a
diversos niveles.
Los ECAs se convirtieron en la regla de oro en las investigaciones clínicas, en gran medida, como consecuencia del
estudio de Sacks y cols. (1982), en el que los autores comparan los resultados de los ECAs publicados (50) con
los estudios que usan un diseño observacional (56). Se identificaron seis tipos de tratamientos usados en ambos
tipos de investigaciones, y se encontró que los sujetos en los grupos con tratamiento tenían resultados similares,
independientes del diseño utilizado, pero en los grupos controles con diseño histórico se obtuvieron un 79% de
efectividad y solo un 20% en los estudios con diseño aleatorizado. Los autores concluyeron que los prejuicios en
la selección de pacientes en los estudios observacionales históricos tienden a producir resultados favorables al
tratamiento. Otros estudios (Chalmers TC y cols., 1983; Colditz GA y cols., 1989; Miller JN y cols., 1989)
comparativos realizados antes del 80 coinciden con esta conclusión. Las críticas se ha extendido también a los
diseños cohorte y a los estudios de casos con controles.
Los defensores de los estudios observacionales sostienen que el análisis estadístico realizado con datos recogidos
secuencialmente en los pacientes, pueden proveer una evidencia tan válida como la lograda en los estudios
aleatorizados. Si se tienen suficientes datos (clínicos, de laboratorio y de auto evaluación) para el análisis, antes y
después de implementar la intervención terapéutica, y el tratamiento estadístico es válido; la información así
ganada debe considerarse al mismo nivel que la obtenida con ECAs (Knapp MS, 2001). Los detractores de estos
estudios insisten, sin embargo, que si bien es cierto que las investigaciones con diseño observacional son capaces
de detectar cambios significativos, también lo es que a estos estudios les es muy difícil excluir sesgos sistemáticos
que también pueden explicar los cambios observados (Barton S, 2001). Por esta razón, los estudios
observacionales se han utilizado primariamente para la identificación de factores de riesgo y de indicadores
prognósticos, y en situaciones en las que los ECAs son imposible de implementar, o son éticamente
contraindicados (Naylor CD y cols., 1996).
También se ha sugerido que pueden ser de especial utilidad en el logro de evidencia acerca de efectos deletéreos
de los procedimientos terapéuticos (Barton S, 2001).
Ante la variedad de las fuentes y, más importante, ante la variedad de la solidez de la evidencia obtenida en estas
fuentes, se ha establecido una gradación en la calidad informativa de la evidencia. Esta gradación se establece en

base al diseño de la investigación que la genera, usando la validez interna (por ejemplo, la adecuación de los
resultados) como criterio del orden jerárquico. En el rango superior caen los ECAs y los estudios que incluyen, al
menos una investigación adecuada controlada aleatorizada, o meta-análisis. En el grado inferior se encuentran los
estudios descriptivos sin controles (estudios de series de casos), y la opinión de expertos. Los trabajos
observacionales con controles, tanto los estudios de cohorte, como los estudios de casos-control caen en niveles
intermedios de la gradación. La evidencia proveniente de los niveles bajos se consulta para fines clínicos, solo si
no hay evidencia proveniente de un nivel superior. Este sistema de gradación se ha usado extensivamente en los
informes individuales, en los meta-análisis, en los consensos de expertos y en los materiales educacionales.
(Concato J y cols., 2000; Barton S, 2001,a)
El sistema de gradación de la evidencia ha sido cuestionado en los últimos años. Concato J. y cols. (2000)
compararon un grupo de meta análisis de ECAs con uno de investigaciones con diseño cohorte (con selección de
controles actuales no históricos que usan un grupo distinto de personas en un período anterior al del momento del
estudio) o casos-control que recibieron el mismo tratamiento. Los resultados término medio de ambos grupos fue
similar, por lo que los autores concluyen que los resultados de estudios observacionales bien diseñados no
sobrevaloran sistemáticamente la magnitud de los efectos del tratamiento, frente a los ECAs que utilizan el mismo
tratamiento. Los autores citan otros meta-análisis de estudios observacionales con similares resultados (McKee M
y cols., 1999; Lipsey MW, 1993; Demissie K y cols., 1998).
Estas observaciones se ratifican con el estudio de Benson K
y cols. (2000) en el que revisan investigaciones observacionales de 1985 a 1998 que comparan dos o más
tratamientos o intervenciones para la misma condición, y ECAs con los mismos tratamientos para las mismas
condiciones. Benson K y cols. sugieren que el cambio observado en los estudios observacionales puede deberse al
perfeccionamiento realizado después de 1980 en la selección de los datos y en el uso de métodos estadísticos, y
otros avances metodológicos, como el uso de controles actuales.

A pesar del resultados de las investigaciones de Concato y Benson, los defensores de los ECAs como fuente de la
evidencia por excelencia, se resisten tenazmente a aceptar que los estudios observacionales puedan equipararse a
los trabajos aleatorizados; los editores de la revista en que se publicaron estos estudios, New England Journal of
Medicine, señalaron algunas detalles metodológicos en estas investigaciones restándoles fuerza, y el editor de la
revista Clinical Evidence, Barton S, (2001,a), se sumó a las críticas de los estudios observacionales, pero señaló
que "no es sorprendente que los estudios aleatorizados de alta calidad y los estudios observacionales de alta
calidad produzcan a veces respuestas similares. No todos los estudios observacionales descarrían", no obstante, la
jerarquía de la evidencia es una buena regla práctica a seguir, si todo es igual, dice Barton, los ECAs son más
fidedignos en atribuir los efectos a las causas. Si existen buenos ECAs, éstos tienen predominancia, si son
pequeños y escasos, se debe considerar otra fuente de evidencia como los estudios observacionales. Sackett DL y
cols. (1997) por su parte, han comentado que "...si usted encuentra que un estudio no fue aleatorizado le
sugerimos que no lo continúe leyendo y vaya al próximo artículo".
Conato y cols., (2000,a) insisten, sin embargo, que los estudios observacionales generan una evidencia tan válida
como la obtenida por los ECAs, ya que existe una metodología para asegurar su validez (correspondencia
[matching], estratificación, ajuste y restricción). Para estos autores, ambos diseños son capaces de llegar a la
verdad si están realizados como corresponde, y se examinan todos los estudios hechos sobre un tema particular.
Si solo se examina un estudio, ECA u observacional, no hay garantía de veracidad. No hay manera de saber si un
estudio, de cualquiera de los dos diseños, es engañoso.
Sacristán JA, (2001) señala que curiosamente en esta polémica, se ha planteado una disyuntiva entre los dos
tipos de diseño, en vez de tomar un acercamiento complementario. En este sentido, Ioannidis JPA y cols. (2001),
comentan que en la revisión de este tema que ellos realizaron, encuentran que los estudios aleatorizados y los
estudios observacionales se utilizan fundamentalmente en distintas poblaciones de pacientes, por lo que no son
comparables, y que las investigaciones comparativas realizadas de los dos diseños en pugna, están todavía
utilizando una cantidad baja de estudios. Se necesitan más estudios cuantitativos de ambos diseños para resolver
sus diferencias. Estos autores sugieren que dadas las características de algunos procedimientos terapéuticos y de
la variedad de las poblaciones de pacientes estudiados, los dos diseños encuentran cabida lícita y válida. Ejemplo
de esta situación sería un estudio observacional que muestra un procedimiento terapéutico que produce serios
efectos secundarios, en este caso un estudio aleatorizado del tratamiento no debe intentarse. Tampoco si el
tratamiento ha mostrado un beneficio mayor, en este caso no sería ético una investigación aleatorizada que priva
a una parte de los enfermos del beneficio terapéutico. Los estudios aleatorizados estarían indicados con
preferencia frente a los observacionales cuando se espera un efecto menor del procedimiento estudiado.
Se ha señalado que todos los estudios observacionales adolecen de una deficiencia crucial: el diseño no es
experimental. El tratamiento de cada paciente es deliberadamente elegido en vez de ser aleatorizado, de tal

manera que existe el inevitable riesgo del sesgo de selección y diferencias sistemáticas de resultados que no son
debidos al tratamiento mismo. Aunque en el análisis de los datos se puedan ajustar las diferencias identificables,
no se puede estar seguro que tales ajustes son adecuados o, si se han documentado todas las características
relevantes de los pacientes. Solo el tratamiento asignado en forma aleatorizada puede proveer una estimativa
confiable y sin sesgos de los efectos del tratamiento. (Popock SJ y col.2000)
Desde un punto de vista teórico, el diseño de los ECAs ofrece, en verdad, más garantías de lograr resultados
objetivos que los estudios observacionales. Sin embargo, los ECAs pueden presentar problemas al extrapolar sus
resultados a la población general, ya que estos estudios se realizan en un ambiente académico, por profesionales
altamente entrenados, usando muestras seleccionadas de pacientes que hacen difícil la comparación con otros
enfermos en ambientes distintos.

Aunque los estudios observacionales tienen indicaciones en donde no se pueden realizar ECAs y, aunque la
perfección de los estudios observacionales garantice buenos y comparables resultados con los ECAs, no se debe
concluir que los ECAs no son necesarios. Si es posible realizar un ECA con el mismo tipo de pacientes con igual
tratamiento y condiciones generales, este estudio debiera llevarse a cabo si se quisiera obtener resultados más
fidedignos. Tampoco debe olvidarse que los resultados indicando la propiedad de la penicilina de erradicar la
endocarditis bacteriana, y de la insulina de controlar la acidosis, provinieron de estudios observacionales únicos;
el impacto de tales resultados en la práctica médica no necesitan recalcarse (citado por Feinstein AR y col., 1997).
Desde la publicación del primer ECA acerca del tratamiento de la tuberculosis pulmonar con estreptomicina en el
British Medical Journal en 1948 (Streptomycin treatment of pulmonary tuberculosis..., 1948), hasta hoy día, se ha
producido una eclosión progresiva de ECAs, contándose en miles su producción anual (Sackett DL y col., 2000).
La mayoría de estas investigaciones se han centrado en la evaluación de tratamientos, especialmente
farmacoterapia, mientras que el número de estudios en otras áreas de la práctica clínica es reducido. De esta
multitud de ECAs publicados, no todos cumplen con los requisitos adecuados para constituir una fuente de
evidencia fidedigna. En un esfuerzo por purificar el diseño y la metodología de estas investigaciones se han
señalado principios y estrategias preventivas. Se intenta que estos principios sean basados en investigaciones
metodológicas empíricas como las que están siendo sistemáticamente revisados por el Cochrane Empirical
Methodological Studies Working Group (Sackett DL y col., 2000; Moher D y cols., 2001)

Presentación de la evidencia
Para el médico ocupado con su práctica diaria es imposible revisar, técnicamente y prácticamente, la enorme
cantidad de información disponible en la literatura médica. Por esta razón han surgido publicaciones secundarias
como ACP Journal (ACP), Journal Watch (JW), Internal Medicine Alert (IMA), Evidenced-Based Medicine,
Evidenced-Based Nursing, Evidence-Based Mental Health, etc. que resumen y analizan la información de múltiples
investigaciones, extraen conclusiones en forma de artículos de revisión sistemática, guías de práctica clínica y
análisis económicos.
Los artículos de revisión sistemática tradicionales son más bien narrativos, no utilizan métodos cuantitativos para
analizar la información. Estos informes son populares y útiles para facilitar la comprensión de tópicos complejos.
Los artículos de revisión sistemática modernos, o meta-análisis, son, como se ha visto, más específicos y utilizan
estrategias estadísticas bien especificadas; son en general, estudios focalizados en un tópico clínico.
Las publicaciones secundarias intentan presentar la evidencia de investigaciones bien diseñadas en un formato
sencillo y útil que permita una aplicación directa a la práctica clínica. Desgraciadamente, esto no siempre ocurre
así, como lo muestra el estudio de Devereaux PJ y cols. (2001).
Estos autores compararon 50 resúmenes consecutivos de ECAs en temas de tratamiento y prevención de las tres
primeras revistas mencionadas y encontraron fallas en la información de aspectos metodológicos importantes
para la evaluación de la calidad de la evidencia (como falta de información en la distribución ciega de pacientes a
los distintos grupos que se comparan, y falla en informar si se hizo un análisis de la intención de tratar en los
grupos que reciben tratamiento y los grupos controles). Aunque los artículos sinópticos no reemplazan al estudio
original, constituyen una potencial ayuda al médico práctico siempre que continúen superando las debilidades que
se han encontrado.(Davidoff F, 2001).
La Colaboración Cochrane es una organización internacional de profesionales de la salud, bibliotecarios, legos y
pacientes que trabajan conjuntamente para identificar, coleccionar y sintetizar el conocimiento de ECAs y preparar
y mantener revisiones sistemáticas. El producto de este esfuerzo se publica como parte de la Cochrane Library, un
sistema de información CD-ROM e Internet.

Otra forma que se presenta la evidencia al médico clínico es en forma de guías de tratamiento" -algoritmos de
tratamiento- que intentan resumir y organizar funcionalmente la información para uso a nivel clínico y para el
entrenamiento de residentes en psiquiatría en la práctica de la medicina basada en la evidencia. Un ejemplo es
"The Harvard Psychopharmacology Algorithm Project" (Osser DN, 2001). Este algoritmo es elaborado por expertos
en el tema en un proceso de diálogo y consenso, basado, en lo posible, en estudios empíricos de alta calidad, pero
también recurriendo a la información proveniente de estudios no controlados, de la opinión de expertos, y de
guías prácticas derivadas de experiencia clínica.(Rosack J, 2001)

Problemas con la evidencia
Los ECAs
Los ECAs han sido considerados como los estudios cuyo diseño minimiza los sesgos y garantiza la evidencia más
objetiva. Sin embargo, y sin pretender un examen técnico de estos estudios, que no es la intención de este
trabajo, se puede decir que hay muchas áreas en las que se pueden encontrar deficiencias que disminuyen la
validez de los resultados. Las más frecuentemente señaladas son: muestras insuficientes o no representativas;
procedimientos terapéuticos implementados inadecuadamente (en caso de los estudios de farmacoterapia por
ejemplo: dosis inadecuadas por tiempo insuficiente, ausencia de determinaciones de niveles plasmáticos de droga
cuando indicado, etc.); ausencia de verdadero doble ciego (por los efectos secundarios que presentan los
enfermos por los medicamentos administrados); sesgos de los evaluadores de resultados; uso de mediciones y
escalas inadecuadas (la medición y las escalas ya conllevan de por si, no solo la cuantificación, si no que también
la selección y clasificación de lo observable); selección de pacientes sin consideración al grado de estabilidad de la
enfermedad (la estabilidad y duración de la situación mórbida disminuyen la respuesta placebo y el abandono de
la investigación, esto de especial relevancia en las investigaciones en psiquiatría: estudios de depresiones y
ansiedad).
Los clínicos han notado que los resultados de los ECAs contabilizan los síntomas y signos "mayores" de las
enfermedades sometidas a tratamiento, dejando de lado los elementos clínicos "menores". Estos datos menores
son distintivos para el paciente individual dentro del spectrum de la enfermedad diagnosticada e identifican una
modalidad de la enfermedad y de su fisiopatología. Estas modalidades señalan subgrupos en cuanto a tratamiento
y prognóstico, y constituyen una información fundamental para la toma de decisiones del médico clínico. Los
elementos "menores" utilizados en la cínica médica son numerosos y variados, se han señalado: el grado de
severidad y velocidad de progresión de la enfermedad, tipo de síntomas y signos, gravedad de patología
intercurrente, etc.. Otros aspectos, no considerados habitualmente por los ECAs, y cruciales en las decisiones
terapéuticas, son: respuesta previa del paciente al mismo u otro tratamiento, respuesta terapéutica dentro de las
primeras 24 horas para titrar oportunamente las dosis de los fármacos, adhesión al tratamiento y las razones de
su falta, actitud psicológica, expectaciones y preferencias del enfermo y el apoyo social con que éste cuenta.
(Feinstein AR y col., 1997).
Las consideraciones señaladas en el párrafo anterior se amplifican en la práctica psiquiátrica, al punto que algunos
clínicos destacan la superioridad de los estudios observacionales sobre los ECAs, por precisamente incoorporar
estos elementos clínicos aparentemente menores, pero de considerable importancia en el manejo del paciente
psiquiátrico, así como también la inclusión de enfermos mayores de 65 años, pacientes con patología colateral y
mujeres embarazadas que suelen excluirse de las muestras de ECAs. Otro elemento importante en la clínica
psiquiátrica, y en la práctica médica en general, es la personalidad y la actitud del médico que como es bien
sabido influyen en los resultados de las intervenciones clínicas y son practicamente imposible de cuantificar y de
hecho frecuentemente ignoradas en los ECAs.
Debe señalarse también, que la mayoría de la evidencia disponible proveniente de ECAs es información "término
medio" ("average") de estudios aleatorizados, y por lo tanto, no son pertinentes a subgrupos clínicos, incluyendo
grado de severidad de la enfermedad, complicaciones y patología colateral; tampoco considera factores como,
falta de adhesión al tratamiento, ni suelen proveer información de seguimiento después de la aleatorización, si el
tratamiento se continúa o no, o por cuanto tiempo, etc. Los resultados de los estudios se presentan con un 95%
IC, lo que significa que el resultado cae con un 95% de certeza en el intervalo de confianza establecido, pero esto
también significa que un 5% cae fuera de el; esto en la práctica puede significar que los ECAs y su meta-análisis
rechacen un cierto tipo de intervención que puede dar resultados dramáticos en un escaso grupo de pacientes,
piénsese por ejemplo, en el uso de las drogas inhibidoras de la acetilcolinoesterasa en el tratamiento de la
Enfermedad de Alzheimer. Una política estrecha basada extrictamente en la "mejor evidencia" probablemente
negaría a un paciente demente la posibilidad de un tratamiento tentativo de tres meses. También debe
considerarse que en estudio aprobado con resultados positivos de un procedimiento terapéutico, un margen, tal
vez, menor de enfermos pueden no haber presentado una respuesta mayor, e incluso, pueden haber habido unos
pocos con respuesta negativa.

La evidencia término medio es un conocimiento probabilístico que es imposible aplicarlo incondicionalmente al
caso concreto, este debe integrarse a la información proveniente de otras fuentes de conocimiento pertinente a la
situación, incluyendo los elementos de la historia clínica, examen físico y pruebas de laboratorios y la experiencia
profesional acumulada por analogía, más el contexto psicosocial en donde ocurre la enfermedad.
Desde el punto de vista técnico y metodológico también llegan críticas a la validez de los resultados de los ECAs;
entre otros, además de los ya mencionados, problemas, en el análisis estadístico del material, en la presentación
de los datos logrados, en el proceso de selección de la muestra, en la elección de la secuencia para repartirla en
los distintos grupos a contrastar y en la preservación de las condiciones de `ciego' en este proceso, los
presupuestos del criterio de validez elegido y los sesgos que se introducen a distintos niveles de la investigación,
etc.
Técnicamente para mejorar la validez un ECA, disminuyendo el intervalo de confianza, se recomienda considerar
un tratamiento potente y efectivo, una población de pacientes que tiene mucho que ganar (más graves) y que
cooperan con la investigación (pocos abandonos) (Sackett DL, 2001). Es claro que con estas condiciones,
disminuye el grado de generalización de los resultados de la investigación. Así que en cuanto más válido sea un
ECA es menos generalizable en la situación clínica.
Para minimizar las dificultades y las fallas de los ECAs se han establecido estrategias preventivas basadas en
principios -en cuanto posible- basados en investigaciones metodológicas empíricas, que de acuerdo a las
recomendaciones de Sackett DL (2000) "no claman [ser] exclusivas" reconociendo este autor, otras maneras de
"rescatar' los ECAs de sus fallas. Sin entrar en detalles ni análisis técnicos, esto indica que la matriz generadora
de la `mejor evidencia' se presta a diferentes interpretaciones metodológicas, con distintos supuestos y, por ende,
a distintos ángulos de observación.

Los meta-análisis tampoco están carentes de debilidades, no solo porque trabajan con los datos provenientes de
los falibles ECAs, si no que también en sus propias revisiones y metodología. Sus críticos han señalado que suelen
combinar estudios de distinta calidad y llegar a conclusiones diferentes, además, es frecuente que los ECAs con
resultados negativos, o "sin interés" no son publicados, lo que agrega un sesgo más a estos meta-análisis.
Sackett DL y cols. (1991) comentan que "si una revisión de estudios no similares logra llevarse a cabo y combina
sus resultados, sea cauteloso en aceptar sus conclusiones; mejor aún, busque una revisión mejor". Este
comentario subraya los problemas en la selección de los ECAs e indirectamente señala las dificultades en la
generalización de los resultados.
En algunos meta-análisis (Concato DL y cols., 2000) que han incluido ECAs y estudios observacionales se ha
señalado que los resultados de los ECAs muestran un gran rango de variación, son heterogéneos. En cambio los
estudios observacionales, con resultados totales comparables a los ECAs, son más homogéneos. Se ha
interpretado esto como una posible consecuencia de la selección extricta del criterio de inclusión de los ECAs con
tratamientos más rígidos que los estudios observacionales, que usan un criterio de inclusión más amplio, en los
que el médico trata a sus enfermos con más flexibilidad, ajustándose a la situación concreta de cada uno. Incluso,
una revisión (Horwitz RI, 1987) de ECAs encontró resultados contradictorios, y otro estudio (LeLorier J y cols.,
1997) encontró que los resultados de los meta-análisis de ECAs producen a menudo, resultados discordantes de
los encontrados en los ECAs mayores simples sobre el mismo tema clínico. Por estos resultados, Concato J y cols
(2000) comentan "...la evidencia disponible indica que no se puede esperar que un solo estudio aleatorizado (o
solo un estudio observacional) provea un resultado óptimo [gold-standard] que se aplique a todas las situaciones
clínicas". Se ha señalado que ante la presencia de heterogeneidad de los resultados, no basta con analizar la
fuente del problema con un método cuantitativo hay que utilizar un método cualitativo para detectar y corregir los
sesgos o prejuicios que puedan estar generando la heterogeneidad. Este método cualitativo según algunos
autores, no es necesariamente claro ni directo, además, los sesgos pueden ser algunas veces, fáciles de ubicar,
pero otras veces, no lo son tanto, porque son sutiles o actúan en direcciones opuestas generando un efecto
combinado difícil de descifrar (Ioannidis PA y cols., 2001).
No hay acuerdo claro en que estudios combinar en las revisiones de los meta-análisis, cuánta heterogeneidad se
puede tolerar en las investigaciones consideradas. Muchos meta-analistas sostienen que sus revisiones son
combinaciones de estudios homogéneos para responder a una pregunta singular, aunque algunas veces, forzados
por el número limitado de estudios disponibles, combinan estudios heterogéneos, y responden a preguntas menos
focales y más amplias. En ambos casos, la aplicación de los resultados al paciente concreto resulta difícil, o
porque son muy específicos, o porque son muy generales. Sin embargo, estas críticas de los meta-análisis, se
pueden hacer igualmente a los ECAs, o muy específicos y por lo tanto de difícil generalización, o muy
heterogéneos con dificultades en su aplicación al caso particular (Lau JL y cols., 1998).

Los resultados de mega-ECAs pueden ser distintos que los resultados de ECAs menores y sus meta-análisis, se
calcula que estas discrepancias, más allá de la esperable por el azar, ocurren entre un 10% al 23% de las veces.
Según Lau JL y cols. (1998), el pasar de la acumulación determinista de los meta-análisis tradicionales a una
exploración multidimencional creadora de modelos de superficie de respuestas [response-surface models] de las
técnicas de regresión multivariable, aumentaría la precisión de los meta-análisis. Pero estas técnicas, además de
ser considerablemente complejas, requieren de muchos datos que generalmente no están disponibles en los ECAs.
y necesitan probarse empíricamente, para determinar si producen asociaciones positivas falsas.
Muchas de las debilidades señaladas por los críticos de los ECAs y sus meta-análisis se pueden corregir a medida
que se van identificando. Así por ejemplo se pueden utilizar medios computacionales en la evaluación de
resultados y selección de pacientes para evitar sesgos a ese nivel, pero esto incorpora una nueva serie de
interrogantes; también se hacen esfuerzos para cuantificar las expectaciones y valoraciones de los pacientes y su
capacidad de adherir al tratamiento prescrito y; refinamiento en las técnicas selección de la muestra,
tratamientos, etc. No obstante, otras fallas de los ECAs no son fáciles de identificar, o resulta ética, logística o
técnicamente imposible su corrección, como sería, por ejemplo realizar ECAs considerando la situación que
plantean los diversos elementos clínicos "menores" y las inconmensurables secuencias del proceso clínico que
tiñen particularísticamente la situación concreta del paciente.
Estas áreas "grises" de la acción clínica donde no hay evidencia suficiente que facilite la elección del
procedimiento clínico son numerosas, e incluso se pueden mostrar cuantitativamente en los análisis de decisión
cuando se comparan dos estrategias clínicas. Los resultados llegan a menudo a estas zonas grises o áreas
fuertemente dependientes de suposiciones acerca de una o más variables del modelo, pobremente definidas.
(Naylor CD, 1995).
Las críticas de los ECAs, y sus meta-análisis, dejan en claro que por muy indisputables que aparezcan sus
resultados, éstos no son de absoluta validez, y su posible aplicación a la práctica médica, requiere de una
habilidad clínica que no se puede menospreciar, ni improvisar.
La estructura técnica de una investigación clínica es de tal complejidad, que resulta básicamente incomprensible
para la mayoría de los clínicos. Esta situación fue reconocida por The Evidence-Based Medicine Group (1992) que
señaló que el clínico que utiliza la evidencia científica debe estar preparado para aceptar un cierto grado de
incertidumbre, y reconocer que las decisiones que toma en la práctica clínica teniendo una relativa ignorancia de
su verdadero impacto. Esta, sin embargo, no es una situación fácil de aceptar.
La disponibilidad de los ECA, fuente de la evidencia, es restringida, son más numerosos los estudios de
tratamiento farmacológico, pero son reducidas las investigaciones referentes a diagnóstico y etiología, lo que deja
al clínico con poca información en esas áreas. El considerable costo económico de la ejecución de ECAs bien
diseñados e implementados, limita su producción, y cuando son financiados por la industria farmacéutica, se
pueden filtrar sesgos comerciales y intereses de mercado de estas compañías. De tal manera, que aún, en el área
de la farmacoterapia, y en la terapéutica en general, los ECA no proveen, y difícilmente podrán proveer, toda la
información necesaria para proceder con la "mejor" evidencia. Además hay numerosos tratamientos en distintas
arreas de la medicina clínica que no tienen todavía los estudios de resultados a largo plazo, como sería por
ejemplo materiales usados en el reemplazo de cadera en ortopedia, y sin embargo no sería indicado privar al
paciente de una intervención que ofrece posibilidades razonables de éxito (Borenstein AR, 2001
Como ya se ha mencionado, los estudios observacionales han sido duramente criticados por las múltiples
posibilidades de introducir sesgos distorcionantes. Las investigaciones cohortes tienen el problema de no
aleatorizar la exposición a la situación que se estudia (por ejemplo tratamiento con una droga), por lo tanto no
tienen la garantía de tener dos grupos comparables, ya que hay muchos factores que influyen la oferta y la
aceptación de una exposición (por ejemplo, tratamiento). Además, en el seguimiento, el médico ve más a menudo
los pacientes que reciben la exposición y está más atento en la búsqueda de consecuencias (por ejemplo, efectos
secundarios) que en los pacientes que no reciben la exposición. ("sesgo de accesibilidad" y "sesgo de sospecha
diagnóstica"). Las investigaciones de casos-control son aún más vulnerables a los sesgos en su revisión
retrospectiva del material que se analiza y en los criterios usados para la elección de los grupos controles. En las
series de casos, sin ningún tipo de control, simplemente se puede concluir que una consecuencia puede ocurrir,
con una determinada exposición, pero no que debe ocurrir, no se

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