Reconocemos las preguntas planteadas por Erick Turner y por Ioana Cristea y Florian Naudet en The Lancet Psychiatry con respecto a la eficacia de la esketamina y los diseños de estudio dentro del programa de fase 3 en la depresión resistente al tratamiento, y aquí proporcionamos aclaraciones.
Primero, dentro del programa de esketamina, la depresión resistente al tratamiento se definió como la no respuesta a al menos dos antidepresivos diferentes administrados a una dosis y duración adecuadas en el episodio depresivo actual en pacientes con trastorno depresivo mayor.
Esta definición de depresión resistente al tratamiento ha sido respaldada por las autoridades sanitarias, incluido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos y la Administración de drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La definición no requiere que el segundo antidepresivo sea de una clase diferente, ya que estudios previos han indicado que cambiar dentro de la clase de antidepresivos produce resultados similares a cambiar entre clases.
En el programa, no se exigía a los pacientes que no respondieran a la terapia cognitiva conductual o psicoterapia antes de la participación, y se permitió que estos tratamientos continuaran durante el estudio.
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