Como señalaron los autores, la esketamina fue aprobada por la Administración de drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) como la primera terapia para el manejo de los síntomas depresivos en adultos con trastorno depresivo mayor con IS aguda o comportamiento 2 y, por lo tanto, tiene datos que establecen su uso.
La etiqueta es específica para la población de pacientes. Por ejemplo, el aerosol nasal de esketamina tiene el programa de ensayos controlados aleatorios clínicos más grande y el único programa de registro para el trastorno depresivo mayor con pensamientos o acciones suicidas (MDSI). El criterio principal de valoración de estos estudios fue la reducción de los síntomas depresivos.
Además, el programa de Evaluación de Riesgos y Estrategias de Mitigación (REMS) de esketamina de EE. UU. proporciona datos sólidos de seguridad del mundo real que se informan periódicamente. Los autores citan varias preocupaciones de seguridad que se han planteado sobre la ketamina.
A diferencia del entorno de los ensayos clínicos, en el que la calidad del fármaco del ensayo es constante y los eventos adversos se registran con regularidad, el uso real de la ketamina está sujeto a una supervisión menos rigurosa. La FDA emitió una carta en febrero de 2022 alertando a los profesionales de la salud de que “la ketamina no está aprobada por la FDA para el tratamiento de ningún trastorno psiquiátrico”, enumerando los problemas de seguridad.
Como producto aprobado, las prácticas de fabricación y distribución de esketamina intranasal están cuidadosamente reguladas y los beneficios, riesgos y dosificación han sido establecidos y aprobados por varias agencias reguladoras.
El programa SPRAVATO REMS también brinda orientación para el seguimiento de los pacientes y para garantizar que se dispense y administre en los centros de atención médica, lo que es una protección adicional contra posibles usos indebidos y abusos. Agradezco a Chen et al por su artículo, que promueve la literatura científica y la comprensión de la eficacia de los medicamentos en situaciones de crisis, un área de necesidad crítica para los pacientes.
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