Este estudio caracterizó la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de Risperidone ISM, una nueva formulación intramuscular de acción prolongada, para administración mensual sin suplementos orales. Los pacientes con esquizofrenia recibieron múltiples inyecciones intramusculares de 75 mg en el músculo glúteo o deltoideo a intervalos de 28 días. De los 70 pacientes asignados al azar, 67 recibieron al menos una dosis de la medicación del estudio. La Cmax media del resto activo se logró 24-48 h (tmax) después de cada administración, independientemente del sitio de inyección. Varían en cuatro dosis consecutivas de 39.6 a 53.2 y de 54.1 a 61 ng / ml, cuando se administran en el músculo glúteo o deltoideo, respectivamente. El resto activo logró niveles terapéuticos a las 2 h después de la dosis, y los niveles se mantuvieron durante el período de dosificación de 4 semanas. No se observaron cambios significativos en el estudio en la escala de Síndrome Positivo y Negativo o en la Escala de Síntomas Extrapiramidales. En general, 63 (94%) pacientes experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE). Un TEAE serio (distonía) se relacionó con el tratamiento del estudio. Los TEAE informados con mayor frecuencia fueron hiperprolactinemia (57.7%) y dolor en el lugar de la inyección (32.8%). Risperidona ISM logró niveles terapéuticos desde las primeras horas después de la administración del fármaco y proporcionó una liberación sostenida durante el período de dosificación de 4 semanas frente a múltiples inyecciones intramusculares y se encontró que era seguro y bien tolerado.
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