Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la asenapina: Un ensayo a largo plazo, no controlado, doble ciego en adultos con episodios maníacos agudos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I

Artículo | Tratamientos | 2017-05-02

  • Autor(es): Ketter TA; Durgam S; Landbloom R...(et.al)
  • Título original: Long-term safety and tolerability of asenapine: A double-blind, uncontrolled, long-term extension trial in adults with an acute manic or mixed episode associated with bipolar I disorder.
  • Fuente: Journal of Affective Disorders
  • Referencia: VOL 207- Pags. 384–392
RESUMEN

Resumen

La asenapina (ASN) está aprobada en los Estados Unidos como monoterapia y terapia adyuvante en adultos con manía bipolar y como monoterapia en pacientes pediátricos con manía bipolar. Este es el primer estudio a largo plazo que evalúa la seguridad y tolerabilidad de dosis fijas de ASN en esta población. Después de completar un ensayo agudo controlado con placebo (PBO) de 3 semanas, los pacientes pudieron inscribirse en este estudio de extensión doble ciego, de dosis fija (de 5 ó 10 mg dos veces al día) durante 26 semanas. Se seleccionaron eventos adversos emergentes de tratamiento predeterminados (TEAEs) y se informaron los parámetros metabólicos.

En total, se trataron 164 pacientes; 88 completaron el estudio. La incidencia de ?1 TEAE fue mayor para PBO / ASN 5mg (68.3%) versus ASN 5mg / ASN 5mg (54.7%) y ASN 10mg / ASN 10mg (51.0%) con sedación, cefalea, somnolencia, acatisia y mareos como los TEAEs más frecuentes. TEAEs predefinidos fueron más comunes para PBO / ASN 5mg (33,3%) versus ASN 5mg / ASN 5mg (15,1%) y ASN 10mg / ASN 10mg (15,7%). El aumento de peso (? 7% de aumento desde la línea de base hasta el punto final) fue más frecuente para ASN 10mg / ASN 10mg (16,3%) versus ASN 5mg / ASN 5mg (13,7%) y PBO / ASN 5mg (8,9%). No se observaron cambios metabólicos clínicamente significativos. La incidencia de AEs graves fue baja y se relacionó principalmente con el trastorno bipolar I subyacente.

La ASN fue generalmente segura y bien tolerada en adultos con un episodio maníaco agudo o mixto asociado con trastorno bipolar I.

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ABSTRACT

BACKGROUND: Asenapine (ASN) is approved in the United States as monotherapy and adjunctive therapy (to lithium or valproate) in adults with bipolar mania, and as monotherapy in pediatric patients with bipolar mania. This is the first long-term study evaluating safety and tolerability of ASN fixed doses in this population.

METHODS: After completing a 3-week, randomized, placebo (PBO)-controlled acute trial, patients could enroll in this 26-week, fixed-dose (5 or 10mg twice daily), double-blind extension study. Select predefined treatment-emergent adverse events (TEAEs) and metabolic parameters were reported.

RESULTS: Overall, 164 patients were treated; 88 completed the study. The incidence of ?1 TEAE was greater for PBO/ASN 5mg (68.3%) versus ASN 5mg/ASN 5mg (54.7%) and ASN 10mg/ASN 10mg (51.0%) with sedation, headache, somnolence, akathisia, and dizziness occurring as the most prevalent TEAEs. Predefined TEAEs were more common for PBO/ASN 5mg (33.3%) versus ASN 5mg/ASN 5mg (15.1%) and ASN 10mg/ASN 10mg (15.7%). Weight gain (?7% increase from baseline to endpoint) was more frequent for ASN 10mg/ASN 10mg (16.3%) versus ASN 5mg/ASN 5mg (13.7%) and PBO/ASN 5mg (8.9%). No clinically significant metabolic changes were observed. The incidence of serious AEs was low and primarily related to underlying bipolar I disorder.

CONCLUSIONS: ASN was generally safe and well tolerated in adults with an acute manic or mixed episode associated with bipolar I disorder.


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