Autor/autores:
Christopher P.; Appelbaum P.; Truong D... (et.al)
Los participantes en ensayos clínicos frecuentemente no comprenden las diferencias clave entre la investigación y la atención clínica. Este fenómeno, conocido como malentendido terapéutico, socava el consentimiento informado a la investigación clínica, pero hasta la fecha no ha habido intervenciones efectivas para reducirlo y se han expresado...
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Los participantes en ensayos clínicos frecuentemente no comprenden las diferencias clave entre la investigación y la atención clínica. Este fenómeno, conocido como malentendido terapéutico, socava el consentimiento informado a la investigación clínica, pero hasta la fecha no ha habido intervenciones efectivas para reducirlo y se han expresado preocupaciones de que hacerlo podría impedir el reclutamiento. Determinamos si una intervención de reframing científico reduce el concepto erróneo terapéutico sin reducir significativamente la voluntad de participar en ensayos clínicos hipotéticos.
Este ensayo prospectivo aleatorizado se realizó entre 2015 y 2016 para probar la eficacia de una intervención de consentimiento informado basada en el reframing científico en comparación con un procedimiento de consentimiento informado tradicional (control) en la reducción de la falsa concepción terapéutica entre los pacientes que consideran la inscripción en hipotéticos ensayos clínicos modelados en el mundo real estudios para una de cinco categorías de enfermedades. Los pacientes con diabetes mellitus, hipertensión arterial, enfermedad coronaria, cáncer de cabeza / cuello, cáncer de mama y depresión mayor fueron reclutados en clínicas médicas y en una base de datos de voluntarios de investigación clínica. Los resultados primarios fueron conceptos erróneos terapéuticos, medidos por una escala terapéutica errónea de diez ítems validados (rango = 10-50), y la voluntad de participar en el ensayo clínico.
154 participantes completaron el estudio (rango de edad, 23-87 años, 92,3% blancos, 56,5% mujeres); 74 (48,1%) habían sido asignados al azar para recibir la intervención experimental. En el grupo de reestructuración científica (26,4; IC del 95% [23,7 a 29,1], en comparación con el grupo control (30,9; IC del 95% [28,4 a 33,5]), el error terapéutico fue significativamente más bajo (p = 0,004), y se mantuvo después de controlar la educación (p = 0,603) entre la intervención (52,1%, IC del 95% [40,2% a 62,4%]) y el control (56,3%, IC del 95% [45,3 % a 66,6%] grupos.
Una intervención educativa mejorada que aumenta el consentimiento informado tradicional condujo a una reducción significativa de la falsa concepción terapéutica sin un cambio estadísticamente significativo en la voluntad de inscribirse en ensayos clínicos hipotéticos. Se requiere un estudio adicional de esta intervención en ensayos clínicos en el mundo real.
Para acceder al texto completo consulte las características de suscripción de la fuente original: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/
Goldberg y Stephen M. Stahl. Prologo de Alan F. Schatzberg. Durante las últimas cuatro décadas, l...
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