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Resumen
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Como parte de su proceso de evaluación en tecnología individual, el Instituto Nacional para la Excelencia en la Atención y la Salud (NICE) invitó a la empresa (Lundbeck) comercializadora del Nalmefeno (Selincro) a presentar pruebas de su eficacia clínica y del coste para reducir el consumo de alcohol en personas con dependencia. El Grupo de Evaluación de la Tecnología Relacionada con la Investigación y la Escuela de Salud de la Universidad de Sheffield fue el encargado de actuar como Grupo de Revisión de Evidencia (GRE) independiente y de producir una revisión crítica de la presentación de la compañía al NICE. La evidencia clínica fue derivada en ensayos patrocinados por la compañía con tres fases, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en adultos con un diagnóstico de dependencia del alcohol en comparación con nalmefeno, tomado en función de las necesidades, en combinación con apoyo psicosocial con placebo o en combinación con apoyo psicosocial. El apoyo psicosocial se administró con el formulario BRENDA, una intervención de intensidad menor que la recomendada por la Guía clínica 115 del NICE (NICE GC115). Los análisis del subgrupo post-hoc se realizaron en personas que bebían con altos o muy altos niveles de riesgo al inicio del estudio y se mantuvieron en este nivel de consumo de alcohol durante la fase de selección, antes de la asignación aleatoria. Este subgrupo formó la población autorizada. Hubo una serie de limitaciones e incertidumbres en la base de la evidencia clínica que justificaron cierta precaución en su interpretación. En particular, los análisis del subgrupo post-hoc y las altas tasas de deserción en los tres estudios con nalmefeno significaban que la inferencia de los efectos del tratamiento podría ser equivocada. La evaluación económica que hizo la empresa mostró que el uso de nalmefeno en conjunto con apoyo psicosocial mediante formulario BRENDA superó al uso de BRENDA en conjunto con placebo, proporcionando más años de vida ajustados por calidad (AVAC) a un coste reducido. Sin embargo, esta evaluación no cumplió con el alcance final emitido por el NICE, que especificaba que la comparación debía tener una intervención psicológica definida en la GC115 del NICE. El GRE creyó probable el coste alternativo por valores de AVAC para la comparación realizada por la empresa y sugirió otras tres comparaciones consideradas como relevantes: (1) nalmefeno con intervención psicológica como definía la GC115 del NICE; (2) uso demorado de nalmefeno en aquellos que no respondieron a la intervención psicológica por sí sola como se recomienda en la GC115 del NICE; y (3) el uso de naltrexona fuera de su autorización de comercialización. El GRE encontró probable que el uso de nalmefeno en aquellas personas que no respondían a la intervención psicológica por sí sola era más rentable en comparación con su uso inmediato en toda la población autorizada. El Comité de Evaluación aceptó la comparación con el apoyo psicosocial mediante el formulario BRENDA y creyó más plausible que el coste por AVAC probablemente estuviera por debajo de 5.100 £. Por lo tanto, el Comité de Evaluación concluyó que nalmefeno en combinación con el apoyo psicosocial era de uso rentable para los recursos del NHS en comparación con el apoyo psicosocial solo para el tratamiento de personas con dependencia del alcohol que beben con un alto nivel de riesgo, sin síntomas físicos de abstinencia y que no requieren la suspensión asistida inmediata del alcohol.
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