La FDA de Estados Unidos ha aprobado esketamine, comercializado por Janssen como Spravato, un antidepresivo en formato de nebulizador nasal para pacientes adultos con depresión resistente al tratamiento.
Ahora bien, debido al riesgo de efectos adversos graves como resultado de la sedación y la disociación causada por la administración del fármaco y al potencial de abuso y uso indebido del medicamento, solo está disponible a través de un sistema de distribución restringido, bajo una Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos.
Se considera pacientes con trastorno depresivo mayor los que, a pesar de haber probado al menos dos tratamientos antidepresivos administrados en dosis adecuadas durante un período adecuado en el episodio actual, no han respondido al tratamiento.
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"Los ensayos clínicos controlados que estudiaron la seguridad y la eficacia de este medicamento, junto con una revisión cuidadosa a través del proceso de aprobación de medicamentos de la FDA, incluida una discusión sólida con nuestros comités asesores externos, fueron importantes para nuestra decisión de aprobar este tratamiento. El medicamento solo estará disponible a través de un sistema de distribución restringido y debe administrarse en un centro médico certificado donde el proveedor de atención médica pueda controlar al paciente", ha dicho la directora interina de la División de Productos de Psiquiatría del Centro para la Evaluación de Medicamentos de la FDA, Tiffany Farchione.
De hecho, el envase de Spravato contiene la advertencia de que los pacientes corren el riesgo de sedación y dificultad con la atención, el juicio y el pensamiento, el abuso y el mal uso, y los pensamientos y comportamientos suicidas después de la administración del medicamento. Por ello, los pacientes deben ser monitorizados por un profesional sanitario al menos dos horas después de recibir la dosis.
La eficacia de esketamine, relacionada con la ketamina, se evaluó en tres ensayos clínicos a corto plazo (cuatro semanas) y en un ensayo de mantenimiento del efecto a más largo plazo. En los tres estudios a corto plazo, los pacientes fueron aleatorizados para recibir esketamine o un aerosol nasal de placebo. Todos los pacientes en estos estudios comenzaron un nuevo antidepresivo oral en el momento de la asignación al azar y el nuevo antidepresivo continuó a lo largo de los ensayos.
En uno de los estudios a corto plazo, el aerosol nasal de esketamine demostró un efecto estadísticamente significativo, en comparación con el placebo, sobre la gravedad de la depresión. Los otros dos ensayos a corto plazo no cumplieron con las pruebas estadísticas preespecificadas para demostrar la efectividad.
En el ensayo de mantenimiento del efecto a más largo plazo, los pacientes en remisión estable o con respuesta estable que continuaron el tratamiento con esketamine, más un antidepresivo oral, experimentaron un tiempo estadísticamente significativamente mayor para la recaída de los síntomas depresivos, en comparación con los pacientes que recibieron placebo en aerosol nasal más un antidepresivo oral
Los efectos secundarios más comunes que experimentaron los pacientes tratados con esketamine en los ensayos clínicos fueron disociación, mareos, náuseas, sedación, vértigo, disminución de la sensibilidad o sensibilidad (hipoestesia), ansiedad, letargo, aumento de la presión arterial, vómitos y sensación de embriaguez.
"Spravato tiene el potencial de cambiar el paradigma del tratamiento y ofrecer nuevas esperanzas al aproximadamente un tercio de las personas con trastorno depresivo mayor que no han respondido a las terapias existentes", declara el director global de J&J Janssen Research & Development, Mathai Mammen.
