Es la mayor innovación en 30 años para abordar este trastorno, principal causa de suicidio, pero el Ministerio rechaza financiarlo por razones económicas.
Cerca de 1.500 personas en España están en riesgo de suicidio inminente. Se trata del grupo de pacientes que sufre depresión mayor resistente al tratamiento DRT, la denominación que se usa en Psiquiatría para definir el tipo más grave de depresión, que se caracteriza porque se mantiene después de haber realizado dos tratamientos antidepresivos de forma consecutiva – de entre 4 y 6 semanas cada uno – sin que el paciente experimente una recuperación. De hecho, sólo el 14% de las personas que tienen criterios de DRT logran una remisión de los síntomas depresivos, por lo que el reto terapéutico es enorme.
El sufrimiento que experimentan estos pacientes es atroz, y, hasta hace un año, su única alternativa era recibir terapia de electroshock. Sin embargo, hoy por hoy existe un fármaco con la capacidad de mejorar su sintomatología hasta en un 50% en menos de 48 horas, sin apenas efectos secundarios. Hablamos de esketamina (Spravato, por su nombre comercial), de Janssen Pharmaceuticals, un antagonista del receptor de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA), para pulverización nasal que constituye el primer mecanismo de acción en 30 años para tratar el trastorno depresivo mayor.
En diciembre de 2019, fue aprobado por la Comisión Europea para su uso en combinación con otros antidepresivos- en concreto, un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de la serotonina y de la noradrenalina (IRSN)- para adultos con DRT, que no han respondido al menos a dos tratamientos diferentes con antidepresivos en el episodio depresivo moderado o grave actual; y en marzo de 2019 por la FDA para su uso en combinación con un antidepresivo oral para adultos con DRT. Asimismo, en julio de 2020 la FDA autorizó su uso en adultos para el trastorno de depresión mayor con riesgo de suicidio inminente. En febrero de 2021 la Comisión Europea dio luz verde también a esta indicación y, pocos meses después, países como Francia, Bélgica, Suecia, Alemania, Noruega, Dinamarca, Italia y Finlandia aprobaron su financiación.
Pero eso no ha pasado en España, el cuarto país de la UE con más pacientes afectados por depresión mayor – 1 de cada 6 personas –, y donde, el año pasado, se suicidaron 3.900 personas. Aquí solo puede usarse de modo compasivo, ya que la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) ha denegado su financiación, y cerrado el expediente. “La Comisión acuerda proponer a la Dirección General la no inclusión de este medicamento en la prestación farmacéutica del SNS, teniendo en cuenta la existencia de medicamentos u otras alternativas terapéuticas para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento y el impacto presupuestario”, señala el acta de la última reunión. Se añade también que “la evidencia disponible hasta el momento es limitada, existe una alta incertidumbre en el número de pacientes susceptibles del tratamiento y en el beneficio clínico a largo plazo”.
El Hospital Vall d’Hebrón, de Barcelona, como centro de referencia, lleva un año tratando a pacientes con DRT con esketamina para pulverización nasal en uso compasivo, y asumiendo el coste. Josep Antoni Ramos, jefe del servicio de Psiquiatría de este centro, ha visto como esas personas que soportan durante semanas, e incluso meses, la mayor carga de sufrimiento imaginable, experimentan una mejoría a las 24-48 de horas de ser tratadas con el fármaco.
“Hacía muchísimos años que no teníamos, en el campo de la salud mental, una innovación que supusiera tal revolución en el mecanismo de acción y en los desafíos que cubre – rapidez de acción, tolerabilidad y eficacia – con respecto a las opciones disponibles fuera de indicación. Es una luz de esperanza que sin duda significa un antes y un después en el tratamiento de la DRT”, explica. “Son pacientes con un grado de sufrimiento tan profundo, que el riesgo de suicido inminente es elevadísimo”.
Respecto a los motivos que aporta la CEIP, Ramos se muestra completamente sorprendido. “En un contexto en el que se supone que la salud mental ha salido del ostracismo para convertirse en una prioridad nacional, tenemos una innovación real, que permite ver una mejoría en los pacientes en cuestión de horas y resulta que le damos la espalda”, destaca el experto. “Hay evidencia suficiente sobre las grandes ventajas de esketamina, que son la respuesta en un porcentaje muy importante de los pacientes; que esta respuesta se mantiene en el tiempo, y, sobre todo – y esto es esencial–, que es rápida y que la tolerancia es buena”, añade. Un factor este último de gran importancia dado que, como señala el especialista “con los otros fármacos que tenemos que añadir, y que están fuera de indicación por la Agencia Europea del Medicamento y la Agencia Española del Medicamento, pagamos un alto coste en efectos secundarios como temblor motor, incremento del peso, mayor disrupción en la esfera sexual, y problemas derivados de las alteraciones en el nivel del colesterol y de la glucosa”.
Remisión sin recaídas
Uno de los factores clave que se han observado en la práctica clínica con el fármaco es la menor estancia del paciente cuando requiere hospitalización, gracias a la rapidez de acción de esketamina. “Además, la eficacia no se puede comparar. En los estudios que hemos realizado se observa, en los pacientes que han tenido una respuesta positiva, una reducción de la recaída en el 70% de los casos con respecto a los tratamientos convencionales; lo que supone un porcentaje muy elevado”. Y eso no es todo, porque en los pacientes que presentan una remisión completa de los síntomas se observa una disminución de la recaída en el 51% de los casos. “Ningún antidepresivo consigue esto”, sentencia Ramos.
Pero no parece que haya más alternativas para Spravato. La CEIP denegó su financiación en una primera reunión el 30 de septiembre, a la que Janssen presentó alegaciones. En la reunión del pasado 26 de diciembre se volvió a emitir el mismo dictamen. España tiene una trayectoria conocida en la hora de negar a los pacientes el acceso rápido a la innovación. Según figura en el último informe «Indicadores de acceso a terapias innovadoras de Europa», nuestro sistema público financia el 54% de los fármacos autorizados en Europa, frente al 88% en Alemania y a los más del 70% de Italia y Gran Bretaña, así como al 63% de Francia.
