- El estudio QUALIFY comparó directamente la efectividad de aripiprazol mensual con palmitato de paliperidona mensual en pacientes adultos con esquizofrenia.
- Los pacientes tratados con aripiprazol mensual demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la variable principal de valoración, medida de la calidad de vida, en comparación con aquellos tratados con palmitato de paliperidona.
- Los abandonos del tratamiento a causa de los efectos adversos fueron del 10,8% en los pacientes tratados con aripiprazol mensual en comparación con el 18,4% de los pacientes tratados con palmitato de paliperidona mensual.
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Princeton, Nueva Jersey, Estados Unidos y Valby, Dinamarca, noviembre 2014.-
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) y Otsuka America Pharmaceutical Inc. (Otsuka) han anunciado los resultados del estudio QUALIFYi; el primer estudio de este tipo que compara directamente dos tratamientos antipsicóticos atípicos inyectables de liberación prolongada (ILP) en un ámbito muy próximo a la práctica clínica real. La efectividad de aripiprazol mensual (aripiprazol inyectable de liberación prolongada, para uso intramuscular) y palmitato de paliperidona (palmitato de paliperidona inyectable de liberación prolongada, para uso intramuscular) en pacientes adultos con esquizofrenia se midió con la Escala de Calidad de Vida de Heinrichs-Carpenter (QLS; la variable principal de valoración). La escala QLS es una escala de valoración clínica diseñada para evaluar el funcionamiento social y la conducta en pacientes con esquizofrenia.
La escala QLS es una de las escalas más comúnmente usadas en los ensayos clínicos para evaluar la calidad de vida en personas con esquizofrenia. Las cuatro categorías de la QLS evalúan las funciones intrapsíquicas del paciente (sentido de determinación, la motivación, la interacción emocional, etc.); las relaciones interpersonales (actividad social, red social, etc.), rol instrumental (funcionamiento laboral, satisfacción en el trabajo, etc.); y los objetos comunes y las actividades. Puntuaciones altas indican una mejor calidad de vidaii. Evaluaciones secundarias adicionales incluyeron la escala CGI (Impresión Clínica Global, que mide la gravedad de los síntomas y la respuesta al tratamiento), y la IAQ, Cuestionario de Evaluación del Investigador (diseñado para evaluar la respuesta a los antipsicóticos).
En un ensayo de 28 semanas, los pacientes tratados con aripiprazol mensual han demostrado una mejoría en la puntación total de la escala QLS estadísticamente significativa y superior a los pacientes tratados con palmitato de paliperidona mensual. La diferencia media del cambio entre los grupos de tratamiento desde el inicio hasta la semana 28 en la puntuación total de la escala QLS fue de 4,4 (p = 0,031) con un cambio respectivo de 7,5 para el grupo aripiprazol mensual y 3,1 para el grupo palmitato de paliperidona mensual.
La diferencia entre los tratamientos fue también confirmada por el cambio observado en la escala de Impresión Clínica Global-gravedad (CGI-S, utilizada por los médicos para evaluar la gravedad de la enfermedad de un paciente; p = 0,004). Ambos tratamientos fueron bien tolerados en general, sin embargo las tasas de abandono debido a efectos adversos fueron del 10,8% (n = 16/148) para el grupo de aripiprazol mensual versus 18,4% (n = 27/147) en el grupo de palmitato de paliperidona mensual ,
Acerca del estudio QUALIFY
QUALIFY es un estudio de 28 semanas, abierto, aleatorizado, doble ciego, head to head que compara aripiprazol mensual (400 o 300 mg/mes) y la inyección intramuscular de palmitato de paliperidona 50 a 150 mg/mes (UE y Canadá) o 78 a 234 mg/mes (EE UU). El diseño del estudio incluyó que si la no inferioridad era confirmada se realizaría el test de superioridad. El criterio principal de evaluación fue el cambio desde el inicio a la semana 28 de la puntuación total de la escala QLS. El estudio incluyó aleatoriamente a 295 pacientes en Europa y América del Norte. Después de un periodo mínimo de tres semanas de conversión oral en el que los pacientes recibieron aripiprazol oral o paliperidona oral, las formulaciones intramusculares fueron administradas, conforme a las instrucciones de las fichas técnicas localmente aprobadas, durante cinco semanas y continuaron hasta 20 semanas. La variable principal de valoración fue la puntuación total de la escala QLS desde el inicio hasta la semana 28. El estudio aleatorizó a 295 pacientes en Europa y del Norte América de los cuales 281 recibieron tratamiento.
El diseño del estudio se presentó en la New Clinical Drug Evaluation Unit 53rd Annual Meeting en mayo de 2013iv. Los datos del estudio QUALIFY serán presentados en los próximos congresos médicos y en publicaciones científicas.
Acerca de la esquizofrenia
La esquizofrenia es una enfermedad caracterizada por una distorsión en el proceso de pensamiento y de la capacidad de respuesta emocional. Se manifiesta de forma más común como alucinaciones, delirios paranoides o extravagantes, o lenguaje desorganizado y el pensamiento, y se acompaña de disfunción social o laboral significativa. El inicio de los síntomas se produce normalmente en la edad adulta y la condición es crónica, que a menudo requiere tratamiento de por vida para mitigar los síntomas. Se ha estimado que la esquizofrenia afecta a aproximadamente el 1% de la población adulta de los EE.UU., y aproximadamente a 24 millones de personas a nivel mundialv,vi. En los EE.UU., hay aproximadamente 2,4 millones de adultos con esquizofrenia con igual prevalencia en ambos géneros vii,viii. Si bien no existe una cura para la enfermedad, los síntomas y el riesgo de recaídas -la reaparición o el empeoramiento de síntomas psicóticosix- se pueden controlar en la mayoría de los pacientes con el tratamiento antipsicótico apropiado.
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