Evaluación de la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la cariprazina en pacientes con esquizofrenia: resultados de un estudio abierto de 1 año

La cariprazina, un antipsicótico atípico agonista parcial de la dopamina D3 / D2 con unión preferencial a los receptores D3, está aprobado para el tratamiento de la esquizofrenia y los episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I. La eficacia y seguridad de la cariprazina se estableció en tres ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 6 semanas en pacientes con exacerbación aguda de esquizofrenia. Este estudio de 53 semanas evaluó la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la cariprazina en pacientes con esquizofrenia.
  
Este fue un estudio multicéntrico, abierto, de dosis flexible de cariprazina 3-9 mg / día en adultos con esquizofrenia. Los participantes incluyeron nuevos pacientes y pacientes que habían completado uno de dos estudios de introducción de fase III (NCT01104766, NCT01104779). Los pacientes elegibles ingresaron a un período de evaluación sin medicamentos de hasta 1 semana seguido de 48 semanas de tratamiento con cariprazina de etiqueta abierta y dosificación flexible (3-9 mg/d) y 4 semanas de seguimiento de seguridad.
  
Un total de 586 pacientes recibieron tratamiento abierto con cariprazina, ~39% de los cuales completaron el estudio. No se informaron problemas inesperados de seguridad o muertes. Los eventos adversos (EA) más comunes (≥10%) observados fueron acatisia (16%), cefalea (13%), insomnio (13%) y aumento de peso (10%). Los EA graves ocurrieron en 59 (10.1%) pacientes, y 73 (12.5%) pacientes interrumpieron el estudio debido a eventos adversos durante el tratamiento abierto. Los cambios medios en los parámetros metabólicos, hepáticos y cardiovasculares no se consideraron clínicamente relevantes. El peso corporal promedio aumentó en 1,5 kg durante el estudio, los niveles de prolactina disminuyeron ligeramente y las medidas de eficacia se mantuvieron estables.
  
El tratamiento a largo plazo con cariprazina en dosis de hasta 9 mg/d pareció ser generalmente seguro y bien tolerado en pacientes con esquizofrenia.

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