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Barcelona, 14 julio de 2015. La compañía farmacéutica Ferrer ha anunciado hoy que ha seleccionado el primer paciente de un ensayo clínico de fase II para probar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Lorediplon en adultos con insomnio primario. El ensayo, que está previsto que finalice el último trimestre de 2016, consiste en un estudio aleatorio de búsqueda de dosis doble-ciego controlado con placebo, de dos dosis de Lorediplon en pacientes adultos con insomnio primario. Los efectos de Lorediplon (5mg y 10mg) se compararán con los de placebo y Zolpidem.
La finalidad del ensayo es evaluar la dosis efectiva apropiada de Lorediplon para determinar su eficacia en el establecimiento y mantenimiento del sueño, así como evaluar posibles efectos de somnolencia al día siguiente en pacientes adultos con insomnio primario. El ensayo contará con la participación de aproximadamente 130 pacientes de 13 centros de Alemania, Polonia y Croacia (próximamente habrá más información disponible en www.clinicaltrials.gov).
Ferrer está realizando el ensayo clínico en colaboración con sus socios Ergomed plc, UK e Ildong Pharmaceuticals Co Ltd, Korea. Lorediplon tiene ya algunas patentes, mientras que otras continúan en trámite. No obstante, el fármaco está disponible en Ferrer para proseguir con su desarrollo y posterior comercialización en todo el mundo.
En 2012, Ferrer realizó con éxito un ensayo clínico de Lorediplon que demostró que los beneficios clínicos en cuanto a dosis en parámetros del sueño mesurables eran comparables o superaban los de Zolpidem en calidad y mantenimiento del sueño.
El insomnio continúa siendo un desorden del sueño común que tiene un impacto significativo tanto en la calidad de vida de los individuos como en la sociedad, al provocar baja productividad y costes sanitarios relacionados señala Fernando García Alonso, Director Científico de Ferrer. Lorediplon es el primer producto que ha entrado en ensayos clínicos de nuestro programa de investigación en Sistema Nervioso Central, cuyo objetivo es proporcionar productos diferenciados destinados a cubrir necesidades no cubiertas en insomnio y otros desórdenes del sueño.
Acerca de Lorediplon
Lorediplon es un novedoso medicamento hipnótico no-BZD (benzodiazepínico) de acción más prolongada, que modula el receptor GABAA. Comparado con otros agonistas receptores no-BZD (como el zolpidem), en estudios preclínicos y clínicos, Lorediplon ha demostrado tener un potente efecto hipnótico y una vida media sistémica larga, propiedades que le podrían conferir beneficios clínicos potenciales en el mantenimiento y la arquitectura del sueño. Un reciente ensayo farmacodinámico de fase I de Lorediplon (en un modelo de insomnio de fase avanzada) demostró que el compuesto formulado para la administración oral tiene un perfil de eficacia excelente en cuanto a la calidad y mantenimiento del sueño, comparado con el líder del mercado, zolpidem (ref: Hum. Psychopharmacol Clin Exp 2014; 29: 266-273). Lorediplon demostró ser seguro y bien tolerado, sin observarse efectos residuales en las catorce horas posteriores a la toma.
Acerca del insomnio
El insomnio es un desorden común del sueño caracterizado por la dificultad en la iniciación y/o mantenimiento del sueño, o por irregularidades en la duración o calidad restauradora del sueño. Mientras que la prevalencia del insomnio varía, se ha estimado que el insomnio transitorio de una duración inferior a dos semanas afecta a un 80% de la población cada año y que el insomnio crónico afecta a un 15% de la población. El insomnio relacionado con el mantenimiento del sueño, o la incapacidad de mantenerse dormido a lo largo de toda la noche, es mucho más común que el insomnio por no poder alcanzar el sueño.
El insomnio a menudo va acompañado o está causado por otras disfunciones, y está asociado a importantes síntomas tanto diurnos como nocturnos, que incluyen el cansancio, la dificultad para concentrarse y la irritabilidad, así como un uso más frecuente de la atención sanitaria y una reducción de la productividad, una menor calidad de vida y un deterioro de la memoria, humor y función cognitiva.
Actualmente, los principales medicamentos hipnóticos del mercado son los moduladores del receptor A del ácido y-amino butírico (GABAA). Potencian el GABA, el principal neurotransmisor inhibidor del cerebro, y facilitan el inicio del sueño y su mantenimiento a lo largo de la noche, pero su uso también se asocia a cambios en la arquitectura del sueño, a la disminución de la función psicomotor y cognitiva, a la dependencia, al síndrome de abstinencia, a la apnea y a un aumento de posibles caídas.
Acerca de Ferrer
Fundada en 1959, Ferrer (www.ferrer.com) es una empresa farmacéutica privada española, con 23 filiales internacionales y presencia en más de 90 países. Su actividad se desarrolla en los sectores de farmacia, salud, química fina y alimentación, áreas clave para contribuir a la mejora de la salud y calidad de vida de las personas. Las principales áreas terapéuticas en las que se enmarca su producción farmacéutica son dermatología, cardiovascular, SNC, oncología, gastrointestinal, analgésicos, metabolismo óseo, antibióticos, inmunología, diagnóstico, OTC y dermocosmética.
Acerca de Ildong
Ildong Pharmaceuticals Co., Ltd. (www.ildong.com), con sede en Seúl, es una compañía coreana, líder en su sector, especializada en el desarrollo, produccción y comercialización de productos farmacéuticos y OTC. Ildong, fundada en 1941, es conocida por su experiencia en áreas terapéuticas como neurología, antibióticos, gastrointestinal, antidiabéticos, cardiovascular y oncología.
Acerca de Ergomed
Ergomed Plc (www.ergomedplc.com) es una compañía con sede en el Reino Unido que ofrece servicios de desarrollo de medicamentos a la industria farmacéutica, con una cartera en crecimiento de alianzas de codesarrollo. Presente en más de 40 países, proporciona servicios de desarrollo clínico, ensayos clínicos y farmacovigilancia a más de 60 clientes, desde compañías farmacéuticas líder en el mercado hasta compañías pequeñas y medianas que se dedican al desarrollo de fármacos. Las alianzas de codesarrollo que Ergomed está estableciendo con compañías farmacéuticas y biotecnológicas, se basan en compartir los riesgos y recompensas del desarrollo de medicamentos -aprovechando su experiencia y servicios- a cambio de una participación diferida en las ganancias obtenidas de los medicamentos en fase de desarrollo.
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