La Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización a daridoreaxnt, cuyo nombre comercial es 'Quviviq', para el tratamiento de pacientes adultos con insomnio crónico, caracterizado por una dificultad sostenida durante al menos 3 meses para conciliar el sueño o mantenerlo, que se acompañe de un impacto negativo considerable en la funcionalidad diurna.
Con esta autorización, según señalan desde Idorsia, daridorexant se convierte en el primer antagonista dual de los receptores de la orexina (DORA) aprobado en la UE para el tratamiento del insomnio crónico, un trastorno del sueño que afecta negativamente tanto a la salud física como a la mental.
Daridorexant actúa a través de un novedoso mecanismo de acción que, en vez de inducir el sueño mediante una amplia inhibición de la actividad cerebral, bloquea únicamente la activación de los receptores de la orexina1. Así, reduce el desencadenante de la vigilia y permite que se produzca el sueño, manteniendo intacta la estructura de éste en todas sus fases1.
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La dosis recomendada de daridorexant es un comprimido de 50 mg por noche, por vía oral, administrado 30 minutos antes de acostarse1. En algunos casos, como en el de los pacientes con insuficiencia hepática moderada o en aquellos que estén tomando inhibidores moderados de la CYP3A4, la dosis recomendada es de 25 mg por noche.
El doctor Diego García-Borreguero, especialista en Neurología y Psiquiatría, director médico internacional del Instituto de Investigaciones del Sueño y uno de los investigadores españoles del programa de ensayos con esta molécula, comenta que "daridorexant marca un antes y un después en el tratamiento del insomnio crónico por varios motivos".
En primer lugar, porque es el primer tratamiento que se aprueba en Europa y que está desarrollado específicamente para tratar el insomnio crónico, una enfermedad que afecta a una parte importante de la población y que, hasta ahora, carecía de un tratamiento adecuado. En segundo lugar, daridorexant, además de mejorar los parámetros del sueño, mantiene intacta la capacidad funcional de la persona al día siguiente, reduciendo el impacto que tiene el insomnio sobre la calidad de vida.
Por último, este medicamento cuenta con un mecanismo de acción radicalmente nuevo que ha probado no generar dependencia ni tolerancia en los ensayos clínicos, en los que se administró el fármaco durante 12 meses, por lo que permite ajustar la temporalidad del tratamiento de forma más adecuada y segura para el paciente.
"Este aspecto es verdaderamente revolucionario, ya que los fármacos con los que contamos en la actualidad fueron desarrollados para tratamientos de no más de 4 semanas debido a su perfil de seguridad, lo que no permitía tratar adecuadamente los casos de insomnio crónico", señala.
La decisión de la EMA se basa en los sólidos resultados de los estudios en fase III de daridorexant recientemente publicados en la revista 'The Lancet Neurology'. Tales resultados demostraron que, con la dosis recomendada, daridorexant mejora el inicio del sueño, su mantenimiento y el tiempo total de sueño subjetivo comunicado por los propios pacientes adultos con trastorno de insomnio crónico.
"Creemos que la autorización de Daridorexant por parte de la EMA representa un hito en el control del insomnio, ya que se trata del primer antagonista dual de los receptores de la orexina desarrollado en Europa. Su principal diferencia con fármacos anteriores reside en que no impacta sobre la capacidad funcional de la persona al día siguiente, ofreciendo a médicos y pacientes un salto cualitativo en el tratamiento del insomnio crónico", señala Verónica De Miguel, directora médica de Idorsia España.
"Para Idorsia es un privilegio poder ofrecer a pacientes y profesionales un tratamiento tan innovador para una enfermedad de tanto impacto emocional, social, laboral y económico como es el insomnio. Daridorexant ha demostrado eficacia y seguridad en su uso a largo plazo, tal y como queda reflejado en su ficha técnica", concluye.
