Desde que el pasado 4 de marzo finalizó el plazo para la consulta pública del real decreto sobre la elaboración y dispensación del cannabis medicinal, no ha habido más información sobre este proyecto legislativo, que forma parte de la agenda del Ministerio de Sanidad. Tras varios retrasos acumulados, los afectados están comenzando a mostrar impaciencia.
Carola Pérez, presidenta del Observatorio Español de Cannabis Medicinal (OECM), manifiesta su indignación: "No hemos tenido noticias desde la reunión que tuvimos con el ministerio antes de que el real decreto entrara en consulta pública".
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El compromiso del Ministerio de Sanidad es que la regulación del cannabis medicinal esté lista antes de finales de diciembre, según indica Pérez. Sin embargo, el ministerio no ha proporcionado fechas concretas, argumentando que siguen trabajando en el borrador, incorporando las observaciones recibidas.
Proceso regulatorio
Una vez finalizado este trabajo, el texto provisional del real decreto pasará a una fase de audiencia pública, donde las personas afectadas podrán presentar nuevas alegaciones. Fuentes del Ministerio de Sanidad han asegurado que el borrador se hará público "en pocas semanas", lo que implica que se abrirá el plazo para recibir las últimas aportaciones.
A continuación, Sanidad deberá analizar todas las nuevas observaciones, redactar un nuevo texto y someterlo primero al Consejo de Estado y luego al Consejo de Ministros para su aprobación final. Tras ello, se publicará en el BOE y entrará en vigor. ¿Será posible hacerlo antes de que acabe el año?
Salida del mercado negroPérez considera que cumplir con los plazos será complicado y recuerda: "Llevamos tres años perdidos, y los pacientes siguen dependiendo del mercado negro".
El mayor temor de la presidenta del OECM no solo es el tiempo de aprobación, sino también el contenido de la normativa. Le preocupa especialmente que hasta ahora no han logrado reunirse con la Ministra de Sanidad ni obtener garantías de que sus propuestas se incluirán en el real decreto.
"Solicitamos el acceso a la flor mediante vaporizador, que los medicamentos puedan retirarse en farmacias en lugar de en hospitales, y que los médicos de familia puedan prescribir estos fármacos". Estas son las tres principales demandas que Pérez considera fundamentales para que los pacientes "salgan del mercado negro al que se ven obligados para obtener estos productos".
De lo contrario, la portavoz de los pacientes teme que la regulación "no cambie nada" si no se garantiza un "acceso real, fácil e inmediato al cannabis medicinal". "Recogemos fentanilo en la farmacia de barrio, pero no el cannabis medicinal", compara Pérez, quien no entiende las trabas para su dispensación.
En esta línea, Jesús Aguilar, presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, ha manifestado en varias ocasiones la necesidad de que la dispensación de estos fármacos sea "colaborativa en farmacias comunitaria bajo un estricto control farmacéutico de estos medicamentos autorizados a base de cannabinoides, que ahora se dispensan a través de los servicios de farmacia".
Intervención de la ministra
La ministra Mónica García hizo referencia al cannabis medicinal en una reciente entrevista en el programa de La Brújula, en Onda Cero, donde reiteró que la regulación en trámite es exclusiva para el cannabis medicinal. Recordó que "el cannabis tiene su propia prescripción en determinadas dolencias. Como sociedad nos merecemos una reflexión", señaló.
En la consulta pública sobre el proyecto del Real Decreto que establecerá las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales a base de preparados estandarizados de cannabis, el Ministerio de Sanidad informó sobre los medicamentos que ya se están comercializando con extractos de cannabis.
Medicamentos ya autorizados
Los fármacos autorizados actualmente son Sativex (combinación de THC y CBD) y Epidyolex (CBD), ambos de dispensación hospitalaria.
Estos medicamentos están indicados para enfermedades como la espasticidad moderada o grave por esclerosis múltiple y para convulsiones asociadas a los síndromes de Lennox Gastaut, Dravet o al complejo de esclerosis tuberosa.
Además, Sanidad aclara que el acceso a otros medicamentos a base de cannabis solo puede realizarse en el contexto de un ensayo clínico o mediante el procedimiento para medicamentos en situaciones especiales. Sin embargo, reconoce la necesidad de contar con vías adicionales que permitan el acceso a medicamentos a base de preparados estandarizados de cannabis en aquellas indicaciones donde haya evidencia científica, de ahí la importancia de la normativa en trámite.
Objetivos del Real Decreto en trámiteLos objetivos principales del real decreto son:
Establecer el procedimiento de evaluación de la calidad de los preparados estandarizados de cannabis como materiales de partida para la elaboración de fórmulas magistrales.
Determinar las indicaciones en las que estos medicamentos pueden ser utilizados.
Definir las condiciones de prescripción, elaboración y dispensación de fórmulas magistrales hechas con preparados estandarizados de cannabis.
Limitar la elaboración de estas fórmulas magistrales a aquellas que cuenten con una monografía en el formulario nacional.
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