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"El reposicionamiento de medicamentos antiguos que están en el mercado y que no están protegidos por patentes o protección de datos regulatoria hace que se conviertan en nuevos fármacos y esto genera de manera invariable tensión en el acceso", explican fuentes del Ministerio de Sanidad a Redacción Médica.
Este proceso consiste en usar un fármaco ya existente para tratar una patología distinta para la que fue originalmente desarrollado. De esta forma, se pueden crear tratamientos para enfermedades en un periodo de tiempo más corto y con un coste inferior. En este sentido, desde el departamento que lidera José Miñones, ahora ministro en funciones, consideran que el factor que más protege de los problemas de suministro es la competencia en el mercado. Por esta razón, quieren trabajar en dos líneas. En primer lugar, que se mantenga, como norma general, que haya varios productos en el mercado compitiendo entre sí. Mientras que en segundo lugar, para los medicamentos antiguos que aún retienen valor hay que buscar incentivos que permitan que sigan en el mercado.
"Tienen cabida tanto incentivos de tipo 'push' (de empuje) ligados a políticas industriales, como incentivos de tipo 'pull' (de atracción) ligados a precios o políticas de compra", especifican desde Sanidad.
La EMA y la Aemps trabajan en el reposicionamiento
Asimismo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), junto con los organismos nacionales entre los que está la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), están desarrollando un proyecto piloto para apoyar a organizaciones sin ánimo de lucro y académicas a reposicionar estos medicamentos. Se trata de apoyar a dichas entidades en la generación de evidencia suficiente de un fármaco ya conocido que se utilice fuera de indicación. Con ello, la EMA quiere dar una "herramienta relevante" para ofrecer alternativas terapéuticas a los pacientes y una de las "palancas de cambio para un ecosistema farmacéutico saneado".
A través del apoyo regulatorio, esencialmente asesoramiento científico, se puede generar un paquete de datos suficientemente robusto para que sustente una solicitud de autorización futura que se realizaría mediante una compañía farmacéutica. En España, la autoridad responsable es la Aemps a través de su Oficina de Apoyo a la Innovación y Conocimiento sobre Medicamentos.
Son los titulares de autorización de comercialización (las compañías farmacéuticas) quienes pueden desarrollar medicamentos para su uso en otras indicaciones y quienes deben solicitar la autorización de comercialización. Sin embargo, algunas veces carecen de incentivos o interés comercial cuando se trata de fármacos conocidos que se encuentran fuera de patente y exclusividad de datos.
¿Qué medicamentos entran en este proyecto? Aquellos que tienen un principio activo conocido y establecido; están autorizados fuera de exclusividad de datos y de mercado, además de encontrarse fuera de patente o del certificado de protección suplementario; dirigidos a una indicación de una enfermedad diferente a la que actualmente está autorizado; destinados a una indicación en un área que se espere que suponga beneficios importantes para la salud pública; que traten una enfermedad para la cual no existen medicamentos actualmente autorizados o hay pocos disponibles o bien a una enfermedad que esté asociada a una alta morbi-mortalidad a pesar de los fármacos que ya haya disponibles.
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