Última actualización web: 23/04/2019

Eficacia y seguridad del palmitato de paliperidona durante 3 meses frente a la formulación de 1 mes en pacientes con esquizofrenia

Artículo | Psicosis | 27/03/2019

  • Autor(es): Savitz AJ, Xu H, Gopal S...(et.al)
  • Título original: Efficacy and safety of paliperidone palmitate 3-month versus 1-month formulation in patients with schizophrenia: comparison between European and non-European population
  • Fuente: Neuropsychiatric Disease and Treatment
  • Referencia: VOL 2019- Num 15- Pags. 587—602
RESUMEN

Este estudio aleatorizado, doble ciego (DB) se realizó para evaluar la eficacia y seguridad del palmitato de paliperidona durante 3 meses (PP3M) frente a la formulación de 1 mes (PP1M) en pacientes europeos y no europeos con la esquizofrenia.
En este estudio aleatorizado, DB, de grupos paralelos, pacientes adultos (18–70 años) con esquizofrenia (por DSM-IV-TR) que tuvieron una puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) entre 70 y 120; previamente estabilizados en PP1M fueron inscritos. El estudio tuvo 4 fases: selección (3 semanas), estabilización abierta (OL) (17 semanas), DB (48 semanas) y fase de seguimiento (4–12 semanas). Los pacientes fueron tratados con PP3M de dosis fijas (175–525 mg eq deltoides / glúteos) o PP1M (50–150 mg eq deltoides / glúteos) durante 48 semanas en la fase de DB.
En total, 487 pacientes europeos (PP3M, n = 242; PP1M, n = 245) y 508 no europeos (PP3M, n = 241; PP1M, n = 267) ingresaron a la fase DB (intento de tratamiento modificado ( mITT) [DB] conjunto de análisis). Entre los 508 pacientes no europeos en el conjunto mITT, 67.7% eran de Asia (n = 344) y 32.3% eran del resto del mundo (ROW, n = 164). Durante la fase de BD, un porcentaje similar de europeos (PP3M: 7%; PP1M: 8%) y no europeos (PP3M: 9%; PP1M: 10%) experimentó una recaída (estimación de Kaplan-Meier PP3M – PP1M [95% CI] del porcentaje de pacientes sin recaída al final de la fase de BD [criterio de valoración principal]: europeo: 1,0% [-4,3%; 6,2%]; no europeo: 1,4% [-4,4%; 7,1%]; asiático: 1,6% [-5.7%; 9.0%], y ROW: 1.4% [-7.0%, 9.8%], conjunto de análisis por protocolo). La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) fue menor en los europeos (PP3M: 56%, PP1M: 59%) que en los no europeos (PP3M: 80%, PP1M: 73%). El TEAE más comúnmente reportado fue el aumento de peso.
PP3M mostró una eficacia similar a PP1M en europeos y no europeos, consistente con la no inferioridad de PP3M a PP1M observada en la población general. 

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ABSTRACT

Purpose: This randomized, double-blind (DB), non-inferiority phase 3 study was conducted to assess the efficacy and safety of paliperidone palmitate 3-month (PP3M) vs 1-month formulation (PP1M) in European and non-European patients with schizophrenia.
Patients and methods: In this randomized, DB, parallel-group study, adult patients (18–70 years) with schizophrenia (per DSM-IV-TR) having Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score between 70 and 120; previously stabilized on PP1M were enrolled. The study had 4 phases: screening (3 weeks), open-label (OL) stabilization (17 weeks), DB (48 weeks) and follow-up (4–12 weeks) phase. Patients were treated with fixed-dose PP3M (175–525 mg eq deltoid/gluteal) or PP1M (50–150 mg eq deltoid/gluteal) for 48 weeks in DB phase.
Results: In total, 487 European (PP3M, n=242; PP1M, n=245) and 508 non-European patients (PP3M, n=241; PP1M, n=267) entered DB phase (modified intent-to-treat (mITT) [DB] analysis set). Among the 508 non-European patients in mITT set, 67.7% were from Asia (n=344) and 32.3% were from rest of world (ROW, n=164). During the DB phase, similar percentage of Europeans (PP3M: 7%; PP1M: 8%) and non-Europeans (PP3M: 9%; PP1M: 10%) experienced relapse (Kaplan–Meier estimate PP3M–PP1M [95% CI] of percentage of relapse-free patients at the end of DB phase [primary endpoint]: European: 1.0% [-4.3%; 6.2%]; non-European: 1.4% [-4.4%; 7.1%]; Asian: 1.6% [-5.7%; 9.0%]; and ROW: 1.4% [-7.0%, 9.8%], per-protocol analysis set). Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) was lower in Europeans (PP3M: 56%, PP1M: 59%) than non-Europeans (PP3M: 80%, PP1M: 73%). The most commonly reported TEAE was weight gain.
Conclusion: PP3M showed similar efficacy to PP1M in Europeans and non-Europeans, consistent with non-inferiority of PP3M to PP1M observed in overall population. Rates of AEs were higher in non-Europeans. However, weight gain was greater in non-Europeans, especially the Asian population.


long-acting injectable, non-inferiority, randomized, relapse, tolerability

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Etiquetas: Inyectable de larga duración, no inferioridad, aleatorizado, recaída, tolerabilidad

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