Autor/autores:
Savitz AJ, Xu H, Gopal S...(et.al)
Este estudio aleatorizado, doble ciego (DB) se realizó para evaluar la eficacia y seguridad del palmitato de paliperidona durante 3 meses (PP3M) frente a la formulación de 1 mes (PP1M) en pacientes europeos y no europeos con la esquizofrenia.En este estudio aleatorizado, DB, de grupos paralelos, pacientes adultos (18–70 años) con esquizofrenia (por DSM-IV-TR) que tuviero...
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Este estudio aleatorizado, doble ciego (DB) se realizó para evaluar la eficacia y seguridad del palmitato de paliperidona durante 3 meses (PP3M) frente a la formulación de 1 mes (PP1M) en pacientes europeos y no europeos con la esquizofrenia.
En este estudio aleatorizado, DB, de grupos paralelos, pacientes adultos (18–70 años) con esquizofrenia (por DSM-IV-TR) que tuvieron una puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) entre 70 y 120; previamente estabilizados en PP1M fueron inscritos. El estudio tuvo 4 fases: selección (3 semanas), estabilización abierta (OL) (17 semanas), DB (48 semanas) y fase de seguimiento (4–12 semanas). Los pacientes fueron tratados con PP3M de dosis fijas (175–525 mg eq deltoides / glúteos) o PP1M (50–150 mg eq deltoides / glúteos) durante 48 semanas en la fase de DB.
En total, 487 pacientes europeos (PP3M, n = 242; PP1M, n = 245) y 508 no europeos (PP3M, n = 241; PP1M, n = 267) ingresaron a la fase DB (intento de tratamiento modificado ( mITT) [DB] conjunto de análisis). Entre los 508 pacientes no europeos en el conjunto mITT, 67.7% eran de Asia (n = 344) y 32.3% eran del resto del mundo (ROW, n = 164). Durante la fase de BD, un porcentaje similar de europeos (PP3M: 7%; PP1M: 8%) y no europeos (PP3M: 9%; PP1M: 10%) experimentó una recaída (estimación de Kaplan-Meier PP3M – PP1M [95% CI] del porcentaje de pacientes sin recaída al final de la fase de BD [criterio de valoración principal]: europeo: 1,0% [-4,3%; 6,2%]; no europeo: 1,4% [-4,4%; 7,1%]; asiático: 1,6% [-5.7%; 9.0%], y ROW: 1.4% [-7.0%, 9.8%], conjunto de análisis por protocolo). La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) fue menor en los europeos (PP3M: 56%, PP1M: 59%) que en los no europeos (PP3M: 80%, PP1M: 73%). El TEAE más comúnmente reportado fue el aumento de peso.
PP3M mostró una eficacia similar a PP1M en europeos y no europeos, consistente con la no inferioridad de PP3M a PP1M observada en la población general.
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