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Noticia | 20/08/2015

Ferrer finaliza con éxito el segundo ensayo clínico de fase III de Ozenoxacino en impétigo

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  • El impétigo es una infección cutánea altamente contagiosa y común en bebés y niños que viven en climas cálidos y húmedos.


 

  • La solicitud de autorización de Ozenoxacino está previsto que se presente el primer trimestre de 2016.


 

  • Este tratamiento tópico podría indicarse en otras enfermedades infecciosas cutáneas.


 

Barcelona, 28 julio de 2015.– La compañía farmacéutica Ferrer ha anunciado que ha finalizado con éxito el segundo ensayo clínico de fase III en pacientes con impétigo tanto adultos como pediátricos a partir de dos meses de edad, utilizando Ozenoxacino en crema (1%) como tratamiento tópico para infecciones cutáneas.

El estudio ha demostrado la superioridad de Ozenoxacino en crema (1%) frente al placebo, aplicado dos veces al día durante cinco días, según parámetros clínicos y bacteriológicos, al final de la terapia (día 6-7). Además, Ozenoxacino en crema (1%), comparado con el placebo, ha resultado poseer una capacidad de curación superior a nivel bacteriológico incluso en la segunda visita médica (día 3-4).

El estudio se ha llevado a cabo en 44 centros de Estados Unidos, Puerto Rico, Sudáfrica, Alemania, Rumanía, Rusia y España. En él han participado 412 pacientes adultos y pediátricos a partir de los dos meses de edad con un diagnóstico clínico de impétigo bulloso o no-bulloso. Las primeras gestiones para el registro de Ozenoxacino está previsto que se inicien durante el primer trimestre de 2016, en Europa por parte de Ferrer, en los Estados Unidos de la mano de Medimetriks y, en Canadá, a cargo de Cipher Pharmaceuticals.

En 2013 Ferrer también llevó a cabo con éxito un primer ensayo clínico de fase III en pacientes con impétigo tanto adultos como pediátricos a partir de dos años de edad. En dicho estudio Ozenoxacino demostró su superioridad frente al placebo, según parámetros tanto clínicos como bacteriológicos, al final de la terapia (día 6-7) y una eliminación microbiana más rápida que el placebo y retapamulin en la segunda visita (día 3-4), ref.: Future Microbiol (2014) 9(9), 1013-1023.

Así, Ferrer obtuvo los derechos exclusivos de Ozenoxacino en todo el mundo (excepto en China, Japón, Corea y Taiwan). Ozenoxacino, formulado en crema tópica (1%), tiene varias solicitudes de patente, algunas pendientes y otras aprobadas. El producto está disponible en Ferrer para su licencia a nivel mundial, excepto en China, Japón, Corea, Taiwan, Estados Unidos y Canadá.

Según las palabras de Fernando García Alonso, Director Científico de Ferrer, “el impétigo, causado por infecciones bacteriológicas de la piel, continua siendo un problema común en todo el mundo, en especial, en bebés y niños que viven en climas cálidos y húmedos. La aparición de patógenos bacteriológicos resistentes al tratamiento hace patente la necesidad de compuestos alternativos. Ozenoxacino podría representar un tratamiento tópico para muchas otras enfermedades infecciosas cutáneas, con un valor de mercado global combinado que se aproxima a los 540 millones de euros al año”.

Sobre el impétigo

El impétigo es una infección bacteriana cutánea altamente contagiosa. Es más común en bebés, niños y sujetos que practiquen deportes en que haya contacto corporal o que vivan en ambientes cerrados. No es común en adultos. En Estados Unidos se calcula que, en pediatría, el impétigo corresponde aproximadamente al 10% de los casos clínicos dermatológicos. También está considerada la infección bacteriana de la piel más común y la tercera afección dermatológica más común en niños.

La enfermedad normalmente se manifiesta a través de ampollas o úlceras en la cara, cuello, manos y tronco. El rascarse puede provocar la extensión de las lesiones a otras partes del cuerpo y la infección se transmite entre individuos por contacto directo con las lesiones, a través de fluidos nasales, compartiendo toallas, etc.

Hay dos tipos de impétigo: el bulloso, que provoca ampollas con fluido, grandes e indoloras, y el no-bulloso (70 de los casos), que es más contagioso y que  provoca úlceras que se abren rápidamente, dejando una costra de un tono amarillo-marrón. Tanto el impétigo bulloso como no-bulloso están causados principalmente por Staphylococcus aureus, siendo Streptococcus pyogenes a menudo también causante de la forma no bullosa.

Sobre Ozenoxacino

Ozenoxacino pertenece a una nueva generación de quinolonas no-fluoradas. Está en fase de desarrollo clínico, formulado en crema tópica para infecciones dermatológicas. La acción bactericida de Ozenoxacino ha demostrado ejercer una actividad antibacteriana in vitro e in vivo excelente contra una amplia variedad de bacterias pertinentes a nivel patológico, que incluyen cepas resistentes a la meticillina de Staphylococcus aureus y aislados clínicos de organismos con resistencia emergente a las quinolonas y otros antibióticos tópicos.

La eficacia clínica de la crema tópica de Ozenoxacino ha sido demostrada anteriormente en un estudio de dosis de fase II en pacientes adultos con lesiones traumáticas secundariamente infectadas (SITL) y en un primer estudio de fase III en pacientes adultos y pediátricos (de al menos dos años de edad) con impétigo, ref.: Future Microbiol (2014) 9 (9), 1013-1023. Amplios estudios clínicos y pre-clínicos llevados a término en individuos sanos y en pacientes adultos y pediátricos (de un mínimo dos meses de edad) han demostrado que la formulación tópica de Ozenoxacino es eficaz y segura a la vez que bien tolerada, sin presentar absorción dérmica ni mostrar evidencia de efectos secundarios adversos asociados a quinolonas halogenadas de formulación tópica.

Ozenoxacino podría representar una opción de tratamiento a base de quinolonas no-fluoradas excelente para el tratamiento tópico de una amplia gama de infecciones de la piel, que incluyen las causadas por Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes, las causas patológicas más habituales del impétigo y otras infecciones cutáneas como las SITL. El mercado global de productos antibacterianos tópicos es de aproximadamente 540 millones de euros al año.

Sobre Ferrer

Fundada en 1959, Ferrer es una compañía farmacéutica española de capital privado. Está presente en más de 90 países, con 23 filiales internacionales. Ferrer opera en los sectores farmacéutico, sanitario, de química fina y alimentación, claves a la hora de contribuir a la salud y calidad de vida de las personas. Las principales áreas terapéuticas en las que se centra la producción farmacéutica de Ferrer son dermatología, cardiovascular, sistema nervioso central, cáncer, gastrointestinal, analgésicos, metabolismo óseo, antibióticos, inmunología, diagnóstico, productos publicitarios y dermocosmética. www.ferrer.com

Sobre Medimetriks Pharmaceuticals, Inc.

Medimetriks Pharmaceuticals, Inc. es una compañía independiente de productos dermatológicos de marca, líder en el mercado, que se dedica a desarrollar, otorgar licencias y comercializar productos de prescripción innovadores para el cuidado de la piel en los Estados Unidos. La compañía está centrada en buscar soluciones a las necesidades no satisfechas de médicos y pacientes, mediante terapias innovadoras, con la finalidad de mejorar la atención al paciente. Medimetriks tiene derechos exclusivos sobre Ozenoxacino en el mercado estadounidense. www.medimetriks.com

Sobre Cipher Pharmaceuticals, Inc.

Cipher Pharmaceuticals (NASDAQ: CPHR; TSX: CPH) es una compañía farmacéutica en rápido crecimiento, especializada en dermatología, que posee una cartera diversificada de productos para comercializar. Cipher ha realizado siete transacciones en 2015, entre las cuales la adquisición de Innocutis y sus siete productos dermatológicos de marca, para establecerse en los Estados Unidos, expandir su franquicia de productos dermatológicos en Canadá y ampliar sus proyectos de desarrollo. Cipher está bien capitalizada para impulsar un crecimiento de ganancias sostenido en el largo plazo, sirviéndose de su probada competencia en desarrollo clínico y su eficiencia en la gestión comercial. Cipher Pharmaceuticals tiene derechos exclusivos sobre Ozenoxacino en el mercado canadiense. www.cipherpharma.com


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