Tratamiento de asenapina y calidad de vida relacionada con la salud en pacientes que sufren trastorno bipolar I con episodios mixtos: Análisis post hoc de ensayos fundamentales

Resumen

Objetivo: Evaluar el impacto inicial de tipo episodio (maníaco vs mixto), definido utilizando los criterios del DSM-IV-TR, en el trastorno bipolar I (BD-I) en la calidad de vida relacionada con la salud (HROoL), e investigar el efecto diferencial de la asenapina vs placebo y olanzapina sobre la HROoL en los pacientes BD-I con episodios mixtos.

Métodos: En dos ensayos identicamente diseñados de 3 semanas, aletorios, de dosis flexible, doble ciego, controlados con placebo y olanzapina de asenapine, la HRQoL se evaluó mediante la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36-ítem (SF-36v2) administrada al inicio del estudio y en el punto final. Además de evaluar el impacto de la presentación clínica (episodios maníacos frente a mixtos) en la HRQoL basal, el impacto de la intervención de tratamiento sobre la HRQoL se evaluó mediante modelos de análisis de covarianza al final del estudio, con centro y la interacción tratamiento por diagnóstico como efecto fijo y la puntuación inicial como covariables.

Resultados: Un total de 960 pacientes con BD- I (asenapina: 372; olanzapina: 391; placebo: 197) fueron incluidos en los dos estudios. La carga de la enfermedad observada en la HRQoL fue sustancial en comparación con las normas populares de la población de los Estados Unidos, particularmente en los pacientes que experimentan episodios mixtos. Se observaron los mayores deterioros en los dominios mentales de HRQoL (puntuaciones del Resumen del Componente Mental: mixto = 31,9; maníaco = 42,8). Para los pacientes con episodios mixtos , cuando se compara con la olanzapina , el tratamiento de asenapina se asoció con mejoras observadas en todos los dominios , que no alcanzaron significación estadística a excepción de la Vitalidad (asenapina = 55.0 , olanzapina = 51,3 , p = 0,014) y el Rol-Emocional ( asenapina = 44.8 , olanzapina = 40,3 , p = 0,020) . En comparación con los pacientes que recibían placebo con episodios mixtos , el tratamiento de asenapina proporcionó mejoras significativas ( p < 0,05 ) en el Dolor Corporal ( asenapina = 50.9 , placebo = 45,9 ) , el Funcionamiento Social (asenapina = 44.1, placebo = 39,6 ) y la Salud Mental ( asenapina = 46.6 , placebo = 42,7 ) en la Semana 3 , en comparación, el tratamiento con olanzapina no dio lugar a mejoras significativas en ningún dominio de la HRQoL en comparación con el placebo.

Conclusiones: Los análisis post-hoc de dos ensayos mostraron que los pacientes con BD-I con episodios mixtos reportaron considerables deterioros en la HRQoL en comparación con los pacientes con episodios maníacos. A las 3 semanas, en pacientes con episodios mixtos, la asenapina demostró conducir a mejoras significativas en la HRQoL en comparación con la olanzapina y el placebo. Los resultados de estos análisis post-hoc deben ser confirmados en estudios prospectivos.

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