Resumen

Los pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD) no responden suficientemente a varios tratamientos consecutivos para el trastorno depresivo mayor. La estimulación cerebral profunda (DBS) es un tratamiento prometedor para estos pacientes, pero los efectos placebo en la actualidad no se puede descartar. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de DBS del miembro ventral anterior de la cápsula interna (vALIC), controlando por los efectos placebo con fases de estimulación activas y simuladas.

Veinticinco pacientes con TRD de 2 hospitales en los Países Bajos se inscribieron entre el 22 de marzo de 2010 y el 8 de mayo de 2014. Los pacientes entraron por primera vez un ensayo abierto de 52 semanas durante el cual recibieron implantes bilaterales de 4 electrodos de contacto seguidos de optimización de DBS hasta que se logró una respuesta estable. A continuación, se llevó a cabo una fase de cruce de 12 semanas, doble ciego, aletorio con los pacientes que recibieron tratamiento activo seguido de tratamiento simulado o viceversa. La respuesta y la falta de respuesta al tratamiento se determinaron mediante el análisis por intención de tratar.

Las intervenciones utilizadas fueron la estimulación cerebral profunda dirigida a vALIC. El cambio en la puntuación valorada por el investigador de la Escala de Depresión de Hamilton- 17 ítems (HAM-D-17) fue el resultado principal que se utilizó en el análisis de la fase de optimización. El resultado primario de la fase de cruce fue la diferencia en las puntuaciones de HAM-D-17 entre DBS activas y simuladas. El rango de puntuación de esta herramienta es de 0 a 52, con puntuaciones más altas que representan los síntomas más severos. Los pacientes fueron clasificados como respondedores al tratamiento (?50% de disminución de la puntuación HAM-D-17 en comparación con la línea base) y respondedores parciales (? 25 pero <50% de disminución de la puntuación HAM-D-17).

De los 25 pacientes incluidos en el estudio, 8 (32%) eran hombres; la edad media (SD) a la inclusión fue de 53,2 (8,4) años. La media de las puntuaciones HAM-D-17 disminuyeron de 22,2 (IC del 95%, 20,3-24,1) al inicio del estudio a 15,9 (IC del 95%, 12,3-19,5) (p = 0,001), las puntuaciones de la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg de 34,0 (95 % IC, 31,8-36,3) a 23,8 (IC del 95%, 18,4-29,1) (p <0,001), y el Inventario de Sintomatología Depresiva puntuaciones autoreportadas de 49,3 de (IC del 95%, 45,4-53,2) a 38,8 ( IC del 95%, 31,6-46,0) (P = 0,005) en la fase de optimización. Después de la fase de optimización, que duró 51,6 (22,0) semanas, 10 pacientes (40%) fueron clasificados como respondedores y 15 individuos (60%) como no respondedores. Dieciséis pacientes entraron en la fase de cruce aleatorio (9 respondedores [56%], 7 no respondedores [44%]). Durante DBS activa, los pacientes puntuaron significativamente más bajo en la escala HAM-D-17 (13.6 [IC del 95%, 9,8-17,4]) que durante DBS simulada (23,1 [IC del 95%, 20,6-25,6]) (p <0,001). Los acontecimientos adversos graves incluyeron náusea severa durante la cirugía (1 paciente), intento de suicidio (4 pacientes), e ideación suicida (2 pacientes).

Los resultados de este estudio muestran que la estimulación cerebral profunda de vALIC resultó en una disminución significativa de los síntomas depresivos en 10 de 25 pacientes y fue bien tolerado. El diseño cruzado aleatorio corrobora que DBS vALIC provoca la reducción de síntomas depresivos.

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