Ferrer finalizará, en el primer trimestre de 2015, un segundo ensayo clínico de fase III con Ozenoxacino, una nueva quinolona no-fluorada con acción bactericida, en pacientes adultos y pediátricos con impétigo

Barcelona, 7 de enero de 2015._ Ferrer, compañía farmacéutica española de capital privado, ha anunciado hoy que ha otorgado los derechos de comercialización de Ozenoxacino (1%) crema en Canadá a Cipher Pharmaceuticals, Inc., una compañía farmacéutica que dispone de tres productos comerciales y un cuarto en desarrollo.
Según las condiciones del acuerdo, Ferrer recibirá un anticipo y tendrá derecho a recibir pagos por hitos alcanzados e ingresos por ventas en Canadá. Los términos financieros no se han revelado. Éste es el segundo acuerdo de comercialización de Ferrer de Ozenoxacino. En marzo de 2014 Ferrer otorgó los derechos de comercialización de Ozenoxacino (1%) crema en Estados Unidos, Puerto Rico y las Islas Vírgenes de los Estados Unidos a Medimetriks Pharmaceuticals Inc.

En 2013, Ferrer llevó a cabo con éxito un primer ensayo clínico de fase III de Ozenoxacino en pacientes adultos y pediátricos con impétigo. El estudio demostró la superioridad de Ozenoxacino (1%) crema, aplicado por vía tópica dos veces al día durante cinco días, contra placebo, según parámetros tanto clínicos como bacteriológicos, en la visita de final de tratamiento. Además, Ozenoxacino demostró poseer una capacidad de curación a nivel bacteriológico superior a placebo en la visita 2 (día 3-4). El estudio, asimismo, demostró que Ozenoxacino es seguro y muy bien tolerado, tanto por la población adulta como por la pediátrica (para más información, ver Future Microbiol (2014) 9 (9)m 1013 – 1023).
“En Ferrer estamos muy satisfechos de nuestra alianza con Cipher para comercializar Ozenoxacino en Canadá”, afirmó Antoni Villaró, director general de Operaciones de Ferrer. ”Ésta es la segunda alianza destinada a maximizar el potencial comercial de este novedoso antibiótico tópico”.

El producto está disponible en Ferrer para su licencia a nivel mundial, excepto en China, Japón, Corea, Taiwán, Estados Unidos y Canadá.

Acerca del segundo estudio de fase III

Se trata de un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Ozenoxacino (1%) crema, aplicada dos veces al día durante cinco días, como tratamiento para pacientes (a partir de los dos años de edad) con impétigo. El principal objetivo del estudio es evaluar la respuesta clínica y microbiológica comparada con la de placebo. El ensayo se inició en junio de 2014 y hasta la fecha se han inscrito 315 de 412 pacientes, en 44 centros de 7 países (más información disponible en http://www.clinicaltrials.gov ).

Acerca del impétigo

El impétigo es una infección bacteriana cutánea altamente contagiosa y en Canadá los agentes tópicos representan un mercado de 22 millones de dólares canadienses. Es más común en bebés, niños y sujetos que practican deportes en los que hay contacto corporal o que viven en ambientes cerrados, pero no en adultos.
La enfermedad normalmente se manifiesta a través de ampollas o úlceras en la cara, cuello, manos y tronco. El rascarse puede provocar la extensión de las lesiones a otras partes del cuerpo y la infección se transmite entre individuos por contacto directo con las lesiones, a través de fluidos nasales, compartiendo toallas, etc.
Hay dos tipos de impétigo: el bulloso, que provoca ampollas con fluido, grandes e indoloras, y el no-bulloso (70% de los casos), que es más contagioso y que provoca úlceras que se abren rápidamente, dejando una costra de un tono amarillo-marrón. Tanto el impétigo bulloso como no-bulloso están causados principalmente por Staphylococcus aureus, siendo Streptococcus pyogenes a menudo también causante de la forma no bullosa.

Acerca de Ozenoxacino

Ozenoxacino pertenece a una nueva generación de quinolonas no-fluoradas. Está en fase de desarrollo clínico, formulado como crema tópica (1%) para infecciones dermatológicas. La acción bactericida de Ozenoxacino ha demostrado ejercer una excelente actividad antibacteriana in vitro e in vivo contra una amplia variedad de bacterias relevantes a nivel patológico, incluyendo cepas de Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina y aislados clínicos de organismos con resistencia emergente a las quinolonas y a otros antibióticos tópicos.
La eficacia clínica de la crema tópica de Ozenoxacino ha sido anteriormente demostrada en un primer estudio de fase III en pacientes con impétigo, así como en un estudio de búsqueda de dosis de fase II en pacientes adultos con lesiones traumáticas secundariamente infectadas (SITL). Numerosos estudios pre-clínicos y clínicos, realizados en individuos sanos y en pacientes adultos y pediátricos (de un mínimo dos meses de edad), han demostrado que la formulación tópica de Ozenoxacino es eficaz, segura y bien tolerada, sin presentar absorción dérmica ni evidencia de los efectos adversos asociados a quinolonas halogenadas de formulación tópica.
Ferrer obtuvo los derechos exclusivos de Ozenoxacino a nivel mundial (excepto en China, Japón, Corea y Taiwan) de Toyama. Ozenoxacino, formulado como crema tópica (1%), tiene varias solicitudes de patente, algunas pendientes, otras aprobadas.

Ferrer, making people better

Ferrer es una compañía químico-farmacéutica de I+D y sede en Barcelona. Fundada en 1959, el grupo abarca hoy 45 empresas que desarrollan sus actividades en Europa, América Latina, África, Oriente Medio, Asia y Estados Unidos. En total, los productos de salud de Ferrer se comercializan en 93 países a través de 26 filiales directas (incluyendo empresas conjuntas) y 70 socios y distribuidores.
Ferrer lleva a cabo actividades a lo largo de toda la cadena de valor del medicamento, desde la I+D hasta la comercialización internacional, incluido el desarrollo de productos de química fina, y la fabricación de materias primas y productos farmacéuticos.
Para más información, visite http://www.ferrer.com

Acerca de Cipher Pharmaceuticals, Inc.

Cipher Pharmaceuticals (NASDAQ: CPHR; TSX: CPH) es una creciente compañía farmacéutica especializada en la dermatología. Cipher adquiere productos para satisfacer necesidades médicas no cubiertas, lleva a cabo el desarrollo clínico requerido y el proceso de aprobación regulatorio, y los comercializa directamente o a través de socios. El producto clave de Cipher es una versión novedosa del medicamento isotretinoína para el acné, que se comercializa como Absoricaä en los EE.UU. y como Epurisâ en Canadá. Las capacidades principales que posee la compañía son: desarrollo clínico, asuntos regulatorios, gestión de la cadena de suministro, marketing y ventas. Desde que se fundó en el año 2000, Cipher ha conseguido la autorización de comercialización de los tres productos originales en Estados Unidos y Canadá, y ha establecido ocho alianzas, generando una corriente creciente de ingresos y un aumento del valor de las acciones.
Cipher está consolidando su franquicia de dermatología a través de licencias y adquisiciones.
Para más información, visite: http://www.cipherpharma.com