Conclusión práctica
La estimulación del nervio occipital es eficaz para prevenir ataques en pacientes con cefaleas en racimo crónicas médicamente intratables.
Relevancia
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-Hasta en un 15% de los pacientes, la cefalea en racimos crónica es refractaria a las terapias médicas preventivas o los pacientes no las toleran.
-Según el editorial: los hallazgos respaldan los resultados de estudios anteriores en entorno clínico y son prometedores para una "proporción sustancial" de este grupo de pacientes, lo que justifica tener en cuenta este procedimiento para su aprobación regulatoria.
Resultados fundamentales
Mediana de las frecuencias de ataque medias semanales en general:
-Disminuyó de 15, 75 al inicio del estudio a 7, 38 en las semanas 21-24 (p<0, 0001).
-Mediana de cambio: –5, 21 ataques por semana (p <0, 0001).
Por intensidad de estimulación:
Grupo 100 % estimulación del nervio occipital:Disminuyó de 17, 58 a 9, 50.
Mediana de cambio: –4, 08 (rango intercuartílico [RIC], de -11, 92 a -0, 25).
Grupo 30 % estimulación del nervio occipital:Disminuyó de 15, 00 a 6, 75.
Mediana de cambio: –6, 50 (RIC, –10, 83 a –0, 08).
La diferencia entre los grupos en las semanas 21-24 fue de -2, 42 ataques (IC del 95 %, -5, 17 a 3, 33).
Eventos adversos:
-No graves:
112 con 100% estimulación del nervio occipital (74 % de los pacientes).
87 con 30 % de estimulación del nervio occipital (66 % de los pacientes).
-Graves:
17 con 100 % estimulación del nervio occipital (23 % de los pacientes).
8 con 30 % estimulación del nervio occipital (11 % de los pacientes).
Eventos adversos más comunes:
Dolor local,
Mala cicatrización de las heridas,
Rigidez de cuello y
Averías en el dispositivo.
Diseño del estudio
-Ensayo comparativo aleatorizado multicéntrico europeo de fase 3 en 150 pacientes con cefalea en racimos, ≥ 4 ataques semanales, que no responden a ≥ 3 fármacos preventivos estándar (ensayo ICON).
-Aleatorización doble ciego a 24 semanas de estimulación del nervio occipital con diferente intensidad (porcentaje del rango determinado individualmente entre el umbral de parestesia y el malestar cercano):
Intensidad alta (100 %).
Baja intensidad (30 %).
Resultado principal: cambio en la frecuencia media semanal de los ataques.
Financiación: Organización de los Países Bajos para la Investigación Científica; Medtronic; otros.
Limitaciones
-Falta de diferencias por intensidad.
-Malestar que requiere una frecuencia más baja para algunos en el grupo 100 % estimulación del nervio occipital.
3,5 créditos