Autor/autores:
Patrick Welsch; Nurcan Üçeyler; Petra Klose...(et.al)
La fibromialgia es una enfermedad crónica definida clínicamente de etiología desconocida, caracterizada por un dolor crónico generalizado que a menudo coexiste con alteraciones del sueño, disfunción cognitiva y fatiga. Las personas con fibromialgia a menudo reportan altos niveles de discapacidad y mala calidad de vida. La terapia farmacológica, por ...
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La fibromialgia es una enfermedad crónica definida clínicamente de etiología desconocida, caracterizada por un dolor crónico generalizado que a menudo coexiste con alteraciones del sueño, disfunción cognitiva y fatiga. Las personas con fibromialgia a menudo reportan altos niveles de discapacidad y mala calidad de vida. La terapia farmacológica, por ejemplo, con inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), se centra en reducir los síntomas clave y mejorar la calidad de vida. Esta revisión actualiza y amplía la versión 2013 de esta revisión sistemática.
Evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) en comparación con placebo u otros fármacos activos en el tratamiento de la fibromialgia en adultos.
Para esta actualización, buscamos en CENTRAL, MEDLINE, Embase, Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. Y la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) los ensayos publicados y en curso y examinamos las listas de referencias de los artículos revisados hasta el 8 de agosto de 2017.
Seleccionamos ensayos aleatorizados y controlados de cualquier formulación de IRSN contra placebo o cualquier otro tratamiento activo de la fibromialgia en adultos.
Tres revisores extrajeron los datos de forma independiente, examinaron la calidad del estudio y evaluaron el riesgo de sesgo. Para la eficacia, calculamos el número necesario para tratar un resultado beneficioso adicional (NNTB) para el alivio del dolor del 50% o superior y del 30% o superior, la impresión global del paciente es mucho o mucho mejor, las tasas de abandono debido a la falta de eficacia, y las diferencias de medias estandarizadas (DME) para la fatiga, los problemas del sueño, la calidad de vida relacionada con la salud, la intensidad media del dolor, la depresión, la ansiedad, la discapacidad, la función sexual, las alteraciones cognitivas y la sensibilidad. Para la tolerabilidad calculamos el número necesario para tratar un resultado nocivo adicional (NNTH) para los retiros debido a eventos adversos y para las náuseas, el insomnio y la somnolencia como eventos adversos específicos. Por seguridad, calculamos NNTH para eventos adversos graves. Realizamos un metanálisis utilizando un modelo de efectos aleatorios. Evaluamos la evidencia usando GRADE y creamos una tabla de "Resumen de hallazgos".
Agregamos ocho nuevos estudios con 1979 participantes para un total de 18 estudios incluidos con 7903 participantes. Siete estudios investigaron duloxetina y nueve estudios investigaron milnacipran contra placebo. Un estudio comparó desvenlafaxina con placebo y pregabalina. Un estudio comparó duloxetina con L-carnitina. La mayoría de los estudios tenían un claro o alto riesgo de sesgo en tres a cinco dominios. La calidad de la evidencia de todas las comparaciones de desvenlafaxina, duloxetina y milnacipran versus placebo en estudios con un diseño paralelo fue baja debido a las preocupaciones sobre sesgo de publicación e indirecta. y muy bajo para eventos adversos serios debido a preocupaciones sobre sesgo de publicación, imprecisión e indirecta. La calidad de la evidencia de todas las comparaciones de duloxetina y desvenlafaxina con otros fármacos activos fue muy baja debido a las preocupaciones sobre el sesgo de publicación, la imprecisión y el carácter indirecto. La duloxetina y el milnaciprán no tuvieron ningún beneficio clínicamente relevante sobre el placebo para el alivio del dolor del 50% o superior: 1274 de 4104 (31%) con duloxetina y milnacipran informaron un alivio del dolor del 50% o superior en comparación con 591 de 2814 (21%) participantes con placebo (diferencia de riesgo (DR) 0.09, intervalo de confianza (IC) del 95%: 0.07 a 0.11; NNTB 11 , IC del 95%: 9 a 14). Duloxetina y milnaciprán tuvieron un beneficio clínicamente relevante sobre el placebo en la impresión global del paciente de haber mejorado mucho o mucho: 888 de 1710 (52%) en duloxetina y milnacipran (DR 0,19; IC del 95%: 0,12 a 0,26; NNTB 5, IC del 95% 4 a 8) informaron que mejoraron mucho o mucho en comparación con 354 de 1208 (29%) de los participantes con placebo. La duloxetina y el milnaciprán tuvieron un beneficio clínicamente relevante en comparación con el placebo para el alivio del dolor del 30% o más. RD fue 0,10; IC del 95%: 0,08 a 0,12; NNTB 10, IC del 95%: 8 a 12. La duloxetina y el milnaciprán no tuvieron ningún beneficio clínicamente relevante para la fatiga (DME -0,13; IC del 95%: -0,18 a -0,08; NNTB 18, IC del 95%: 12 a 29), en comparación con el placebo. No hubo diferencias entre la duloxetina o el milnacipran y el placebo para reducir los problemas del sueño (DME -0.07; IC del 95%: -0.15 a 0.01). Duloxetina y milnacipran no tuvieron ningún beneficio clínicamente relevante en comparación con el placebo para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (DME -0,20; IC del 95%: -0,25 a -0,15; NNTB 11, IC del 95%: 8 a 14). Hubo 794 de 4166 ( 19%) participantes en IRSN que abandonaron debido a eventos adversos en comparación con 292 de 2863 (10%) de los participantes con placebo (DR 0.07, IC 95% 0.04 a 0.10; NNTH 14, IC 95% 10 a 25). No hubo diferencias en los eventos adversos graves entre duloxetina, milnacipran o desvenlafaxina y placebo (DR -0.00, IC 95% -0.01 a 0.00). No hubo diferencia entre desvenlafaxina y placebo en cuanto a eficacia, tolerabilidad y seguridad en un ensayo pequeño. No hubo diferencias entre duloxetina y desvenlafaxina en cuanto a eficacia, tolerabilidad y seguridad en dos ensayos con comparadores activos (L-carnitina, pregabalina).
La actualización no modificó los hallazgos principales de la revisión anterior. En base a pruebas de baja a muy baja calidad, los SNRIs duloxetina y milnacipran no proporcionaron ningún beneficio clínicamente relevante sobre el placebo en la frecuencia del alivio del dolor del 50% o superior, pero la impresión global del paciente mejoró mucho o mucho y en el frecuencia de alivio del dolor de 30% o más, hubo un beneficio clínicamente relevante. Los IRSNs duloxetina y milnacipran no proporcionaron ningún beneficio clínicamente relevante sobre el placebo para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud y para reducir la fatiga. La duloxetina y el milnacipran no difirieron significativamente del placebo para reducir los problemas del sueño. Las tasas de abandono debido a eventos adversos fueron mayores para duloxetina y milnacipran que para el placebo. En promedio, los beneficios potenciales de la duloxetina y el milnaciprán en la fibromialgia fueron superados por sus posibles daños. Sin embargo, una minoría de personas con fibromialgia podría experimentar un alivio sustancial de los síntomas sin efectos adversos clínicamente relevantes con duloxetina o milnacipran. No se encontraron estudios controlados con placebo con otros IRSN que con desvenlafaxina, duloxetina y milnacipran.
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