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Autor/autores:
Durgam, Suresh; Kozauer, Susan G.; Earley, Willie R...(et.al)
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (identificador ClinicalTrials. gov: NCT04285515) evaluó la eficacia y seguridad de lumateperona 42 mg en el tratamiento de episodios depresivos mayores (EDM) en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) o depresión bipolar con características mixtas, definidos según los criterios del DSM-5...
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Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (identificador ClinicalTrials. gov: NCT04285515) evaluó la eficacia y seguridad de lumateperona 42 mg en el tratamiento de episodios depresivos mayores (EDM) en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) o depresión bipolar con características mixtas, definidos según los criterios del DSM-5.
Un total de 385 pacientes, de entre 18 y 75 años, con un episodio depresivo mayor asociado a TDM (n = 185) o trastorno bipolar con características mixtas (n = 200), fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir lumateperona 42 mg o placebo durante un período de 6 semanas. Las evaluaciones clínicas se centraron en los cambios desde el inicio hasta el día 43 en dos escalas validadas: la Escala de Calificación de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) y la Escala de Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S). Se realizaron análisis por subgrupos, incluyendo muestras combinadas (TDM + depresión bipolar), y por diagnóstico individual. Los criterios de seguridad incluyeron la aparición de eventos adversos (EA), síntomas extrapiramidales y cambios en parámetros de laboratorio, incluyendo riesgo metabólico.
Lumateperona demostró una mejoría estadísticamente significativa en la puntuación total de la MADRS al día 43, tanto en la población combinada (LSMD = −5, 7; IC 95 %: −7, 60 a −3, 84; tamaño del efecto [ES] = −0, 64; p < 0, 0001), como en los subgrupos de TDM (LSMD = −5, 9; ES = −0, 67) y depresión bipolar (LSMD = −5, 7; ES = −0, 64). Asimismo, se observaron mejoras significativas en la CGI-S y en la Escala de manía de Young, lo que sugiere beneficios tanto en síntomas depresivos como en la estabilización del estado de ánimo. En cuanto a la seguridad, lumateperona fue en general bien tolerada. Los EA más frecuentes relacionados con el tratamiento (≥5 %, al menos el doble que placebo) fueron somnolencia (12, 5 % vs. 1, 6 %), mareos (12, 0 % vs. 2, 1 %) y náuseas (9, 9 % vs. 1, 6 %). No se reportaron episodios de manía o hipomanía inducidos por el tratamiento, y los eventos extrapiramidales y efectos metabólicos fueron mínimos.
Lumateperona 42 mg mostró eficacia clínicamente significativa en la reducción de los síntomas depresivos y de la gravedad general del cuadro clínico en pacientes con TDM o depresión bipolar con características mixtas. Además, presentó un perfil de seguridad favorable, lo que respalda su uso como una alternativa terapéutica prometedora en este tipo de pacientes.
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