Conclusión práctica
-Pacientes con psicosis relacionada con demencia que responden al agonista inverso y antagonista de 5-HT2A oral pimavanserina tienen menos probabilidad de presentar una recaída si continúan con el fármaco.
Relevancia
-Se dispone de pocas opciones de tratamiento seguras y eficaces para este trastorno.
-Editorial: Los médicos que consideren el uso de pimavanserina han de ponderar los datos de eficacia teniendo en cuenta el perfil de efectos adversos y tener presente que "el mecanismo de acción peculiar" de la pimavanserina podría implicar diferentes riesgos frente a los antipsicóticos.
Resultados fundamentales
-El estudio se suspendió en una etapa temprana por eficacia.
-Riesgo reducido de recaídas con la continuación de pimavanserina frente al cambio a placebo:Incidencia: un 13% frente a un 28%.
Hazard ratio (HR): 0,35 (IC 95 %: 0,17-0,73; p=0,005).
-Suspensión del estudio por cualquier motivo:Incidencia: un 22 % frente a un 38 %.
HR: 0,45 (IC 95 %: 0,26-0,79; p=0,005).
-Efectos adversos: un 41,0 % para pimavanserina, un 36,6 % para placebo.
-Más comunes con pimavanserina:Cefalea (9,5 % frente a 4,5 %).
Estreñimiento (1,9 % frente a 0,9% ).
Infección de vías urinarias (6,7 % frente a 3,6 %).
Prolongación del QT asintomática (2,9 % frente a 0 %).
Diseño del estudio
-Estudio aleatorizado controlado de fase 3 HARMONY.
-Incluyó pacientes con psicosis relacionadas con demencias diagnosticadas.
-217 pacientes (61,8 %) que tuvieron una respuesta a pimavanserina en las semanas 8 y 12 fueron aleatorizados con doble enmascaramiento a tratamiento hasta por 26 semanas:Continuar pimavanserina.
-Cambio a placebo.
-El criterio principal de valoración fue la recaída de la psicosis.
-Financiación: Acadia Pharmaceuticals.
Limitaciones
-Limitado a los participantes que respondieron.
-La suspensión temprana limitó la capacidad para identificar predictores de respuesta.
-Aproximadamente un 15 % tenía enfermedad de Parkinson.
