Brexpiprazol combinado con sertralina muestra eficacia similar a sertralina sola en PTSD

Este ensayo clínico de fase 3 evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de brexpiprazol en dosis fijas combinado con sertralina para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (PTSD) en adultos.

El estudio, multicéntrico y aleatorizado, incluyó 95 centros en Estados Unidos (ClinicalTrials. gov: NCT04174170). Tras una semana de fase placebo, los participantes iniciaron 11 semanas de tratamiento doble ciego en una de tres condiciones (1:1:1): brexpiprazol 2 mg/d + sertralina 150 mg/d, brexpiprazol 3 mg/d + sertralina 150 mg/d, o sertralina 150 mg/d + placebo como control activo. El criterio principal fue el cambio en la puntuación total de la Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) desde la semana 1 hasta la semana 10.

Entre octubre de 2019 y agosto de 2023, se evaluaron 1821 participantes y se aleatorizaron 553 (191 en la combinación brexpiprazol 2 mg; 185 en la de 3 mg; 177 en el grupo control). Todos los grupos mostraron reducciones clínicamente relevantes en CAPS-5 a las 10 semanas:

- brexpiprazol 2 mg + sertralina: −16. 5 (SE 1. 2)

- brexpiprazol 3 mg + sertralina: −18. 3 (SE 1. 2)

- sertralina + placebo: −17. 6 (SE 1. 2)

Sin embargo, las diferencias entre grupos no fueron estadísticamente significativas:

- 2 mg: +1. 03 puntos vs control (IC 95%: −2. 09 a 4. 16; P = 0. 52)

- 3 mg: −0. 71 puntos vs control (IC 95%: −3. 88 a 2. 46; P = 0. 66)

Los eventos adversos emergentes, con una incidencia ≥5%, incluyeron cefalea, náuseas y diarrea, con tasas similares entre grupos. No se identificaron nuevas señales de seguridad.

En conclusión, la mejoría de los síntomas de PTSD fue comparable entre las combinaciones de brexpiprazol + sertralina y el control con sertralina sola, por lo que no se cumplió el objetivo primario. Estos resultados contrastan con dos ensayos previos que sí habían mostrado mayor eficacia de la combinación. La seguridad permaneció consistente con el perfil conocido de los fármacos.

Resumen modificado por Cibermedicina

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