Resumen
Importancia:
La no adherencia al tratamiento y la recaída son problemas comunes en pacientes con esquizofrenia. La formulación de acción prolongada durante 3 meses de palmitato de paliperidona, debido a su prolongada vida media de eliminación, puede ofrecer una valiosa opción terapéutica para estos pacientes.
Objetivo:
Evaluar la eficacia y seguridad de la formulación de 3 meses de palmitato de paliperidona vs. placebo en el tiempo de demora hasta la recaída en los síntomas de la esquizofrenia.
Diseño, lugar y participantes:
Este ensayo aleatorio multicéntrico, llevado a cabo desde el 26 de abril de 2012 hasta el 9 de abril de 2014 en 8 países, consistió en 4 fases: fase de selección de 3 semanas, fase de transición mediante ensayo abierto durante 17 semanas con dosis flexible, fase de mantenimiento mediante ensayo abierto durante 12 semanas y fase ilimitada mediante doble ciego (DB). De los 506 pacientes incluidos (edad 18-70 años; diagnóstico de esquizofrenia según DSM-IV-TR), 305 fueron asignados al azar para la formulación de 3 meses palmitato de paliperidona (n = 160) o placebo (n = 145) en la fase DB.
Intervenciones:
Los pacientes recibieron dosis una vez al mes en la formulación de un mes de palmitato de paliperidona (50, 75, 100, o 150 mg eq.) durante la fase de transición, seguido de una dosis única formulada a 3 meses (3,5 veces la dosis estabilizada de palmitato de paliperidona, una vez al mes) durante la fase de mantenimiento. Los pacientes estabilizados fueron aleatorizados para recibir una dosis fija de 3 meses de palmitato de paliperidona (175, 263, 350, o 525 mg eq.) o placebo una vez cada 3 meses, durante la fase de DB.
Principales resultados y Medidas:
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer suceso de recaída (tiempo hasta la recaída) en la fase DB.
Resultados:
En el análisis intermedio, el tiempo hasta la primera recaída fue significativamente diferente en favor del grupo de palmitato de paliperidona frente al grupo placebo (cociente de riesgo = 3,45; IC 95%, 1,73-6,88; p <0,001); la media de recurrencia fue 274 días para el placebo, pero no estimable para la formulación de 3 meses de palmitato de paliperidona. Un comité independiente de monitorización de datos recomendó la terminación temprana del estudio debido a su eficacia. En la fase DB, 183 de 305 pacientes (62% con formulación de 3 meses de palmitato de paliperidona; 58% con placebo) tuvieron efectos adversos en al menos un suceso de emergencia en tratamiento; se observaron con más frecuencia en el grupo que recibió palmitato de paliperidona que en el grupo placebo, siendo dolor de cabeza (9% vs 4%), aumento de peso (9% vs 3%), nasofaringitis (6% vs 1%), y acatisia (4% vs 1%).
Conclusiones y relevancia:
En comparación con el placebo, la formulación de 3 meses de palmitato de paliperidona administrada 4 veces al año retrasó significativamente el tiempo hasta la recurrencia en pacientes con esquizofrenia. La formulación de 3 meses fue generalmente tolerable y tuvo un perfil de seguridad coherente con otras formulaciones comercializadas de paliperidona.
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