Rovi anuncia que la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de su risperidona de administración mensual para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos en los que se ha establecido la tolerabilidad y efectividad con risperidona oral.
Okedi (risperidona ISM) es un antipsicótico inyectable de liberación prolongada desarrollado y patentado por Rovi para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos para quienes se ha establecido la tolerabilidad y efectividad con risperidona oral, que, desde la primera inyección, proporciona niveles plasmáticos del medicamento de forma inmediata y sostenida, sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral.
Su plataforma tecnológica para la liberación de fármacos patentada ISM se basa en la formación in situ de matrices biodegradables tras la administración de un transportador (carrier) líquido.
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Según la compañía, permite obtener con rapidez niveles terapéuticos del medicamento tras su administración, sin necesidad de utilizar dosis orales o dosis de refuerzo o inyecciones de carga adicionales para alcanzar y mantener los niveles de forma predecible y sostenida en el tiempo.
Estudio 'Prisma-3'
La aprobación europea se basa en los resultados positivos del estudio pivotal Prisma-3 sobre la eficacia y la seguridad de Okedi en pacientes con esquizofrenia.
Los resultados demuestran que se han alcanzado con dos dosis distintas (de 75 mg y 100 mg, mensuales) los objetivos preespecificados en las variables de eficacia primaria y secundaria clave para el tratamiento de pacientes con exacerbación aguda de la esquizofrenia.
La variable de eficacia primaria, la puntuación total de la PANSS, mejoró significativamente desde el inicio hasta el día 85 con las dosis de 75 y 100 mg, con diferencias ajustadas con placebo de -13,0 y -13,3, respectivamente.
También se obtuvieron cambios medios significativamente mejorados para la variable secundaria clave, la puntuación CGI-S, desde el inicio hasta el día 85, de risperidona ISM en comparación con placebo, de -0,7 para ambas dosis.
La mejoría estadísticamente significativa para ambos resultados de eficacia se observó ya a los 8 días tras la primera inyección.
No se registró información de seguridad relevante nueva ni inesperada. Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia fueron el aumento de la prolactina en sangre (7,8%), dolor de cabeza (7,3%), hiperprolactinemia (5%) y aumento de peso (4,8%).
A los pacientes que completaron correctamente la fase doble ciego se les ofreció continuar en una fase de extensión a largo plazo (12 meses), en la que el tratamiento con ambas dosis se administró cada cuatro semanas de forma abierta.
En esta fase abierta del estudio también se incluyeron pacientes nuevos, clínicamente estables (pacientes de novo). Se observó que el tratamiento a largo plazo fue eficaz, seguro y bien tolerado en pacientes adultos con esquizofrenia, independientemente de la gravedad inicial de su enfermedad o de si fueron tratados previamente con Okedi durante una exacerbación aguda o cambiado de dosis estables de risperidona oral.
Siguientes pasos
"Estamos muy ilusionados con la aprobación de risperidona ISM por parte de la Comisión Europea porque creemos que nuestro medicamento podrá contribuir al manejo clínico de los pacientes esquizofrénicos. Asimismo, esperamos poder lanzar el producto en Europa en el segundo trimestre de 2022", ha destacado Juan López-Belmonte Encina, presidente y consejero delegado de Rovi.
La compañía informa que en Estados Unidos presentó la solicitud para la obtención de la autorización de comercialización a la agencia FDA el pasado 24 de noviembre de 2020. La agencia está revisando el expediente aunque anuncia retrasos en su decisión.
