Resultados financieros del ejercicio 2015
ROVI incrementa un 3% sus ingresos operativos, liderado por la fortaleza del negocio de fabricación a terceros cuyas ventas aumentaron un 7%
- La compañía amplía sus áreas terapéuticas de influencia con el lanzamiento de cuatro nuevos productos: Hirobriz®, Ulunar®, Volutsa® y Orvatez®.
- Apuesta por el I+D propio, aumentando en un 37% los gastos en nuevos desarrollos.
- El ensayo clínico de Risperidona ISM® PRISMA-2 concluyó con éxito y los resultados finales positivos se presentarán en marzo de 2016 en el 24º Congreso Europeo de Psiquiatría.
Madrid, 24 de febrero de 2016 - Laboratorios ROVI ha aumentado sus ingresos operativos en un 3%, hasta alcanzar los 246,0 millones de euros en 2015, como resultado principalmente de la fortaleza del negocio de especialidades farmacéuticas, cuyas ventas han crecido un 7%. Los ingresos totales han superado en más del doble la cifra de ingresos totales del ejercicio 2007 cuando ROVI salió a Bolsa.
Las ventas de productos farmacéuticos con prescripción han subido un 7%, hasta alcanzar los 150,5 millones de euros en 2015, destacando el aumento del 5% registrado en las ventas de Bemiparina, producto de referencia de ROVI, en el mercado doméstico.
En el ejercicio 2015, las ventas de Absorcol®, Vytorin® y Orvatez®, la primera de las cinco licencias de Merck Sharp & Dohme (MSD) concedidas a la compañía en España, aumentaron un 14%. La facturación de Hirobriz® Breezhaler® y Ulunar® Breezhaler®, ambos broncodilatadores por vía inhalatoria de la compañía Novartis dirigidos a pacientes con dificultades respiratorias debido a la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) se incrementó en 3,6 veces hasta alcanzar los 7,5 millones. Por su parte, las ventas de Volutsa®, producto de prescripción de la compañía Astellas Pharma indicado para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de llenado y de vaciado asociados a la hiperplasia prostática benigna, que ROVI distribuye en España desde febrero de 2015, alcanzaron los 3,2 millones de euros en 2015.
Las ventas de agentes de contraste para diagnóstico por imagen y otros productos hospitalarios aumentaron un 7% hasta los 26,3 millones de euros. Asimismo, las ventas de fabricación a terceros de la planta de inyectables aumentaron un 10% en 2015, situándose en los 31,4 millones de euros.
Apuesta de ROVI por el I+D propio
En 2015, ROVI realizó un esfuerzo importante al invertir 3,3 millones de euros en el lanzamiento de 4 productos: Hirobriz®, Ulunar®, Volutsa® y Orvatez®, así como en su cartera futura de productos de investigación propia, lo que supuso un incremento del 37% de los gastos de investigación y desarrollo. Fruto de este esfuerzo inversor y de expansión, el EBITDA y el beneficio neto disminuyeron un 13% y un 18% respectivamente en 2015. Si se hubiera mantenido el mismo importe de gastos de investigación y desarrollo que el registrado en 2014 y se excluyera el impacto de (i) otros ingresos (subvenciones), que disminuyeron un 65% en 2015, y (ii) los lanzamientos de productos recientes, el EBITDA habría aumentado un 11% hasta alcanzar los 38,6 millones de euros y el beneficio neto un 17%, hasta los 26,2 millones de euros.
Ensayo clínico de Risperidona ISM® PRISMA-2 finalizado con éxito
Como parte del desarrollo clínico del nuevo inyectable de larga duración Risperidona ISM®, la compañía ha finalizado con éxito el estudio PRISMA-2. El estudio PRISMA-2 es un ensayo clínico de fase II paralelo y abierto realizado en cuatro centros estadounidenses. El principal objetivo de este ensayo ha sido evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético, así como explorar la eficacia de múltiples dosis intramusculares de Risperidona ISM® en pacientes con esquizofrenia estable1 . Se administraron, de forma aleatoria, cuatro dosis mensuales de 75 mg de Risperidona ISM® a sesenta y siete pacientes esquizofrénicos, inyectadas en el glúteo o el músculo deltoides, sin incluir suplementación con risperidona oral. Todos los sujetos alcanzaron los niveles terapéuticos en plasma (es decir, por encima de 7,5 ng/ml para la fracción activa) entre 2 y 8 horas después de la administración del fármaco. Las concentraciones medias se mantuvieron por encima de los niveles terapéuticos durante el período de dosificación de 4 semanas. No se observaron variaciones significativas a lo largo del estudio, tanto en la Escala de los Síndromes Positivo y Negativo (PANSS) como en la Escala para evaluar los Síndromes Extrapiramidales. Asimismo, se comprobó que Risperidona ISM® es segura y se tolera bien. Por lo tanto, se concluyó que Risperidona ISM® alcanzó los niveles terapéuticos en plasma desde las primeras horas después de la administración del fármaco, sin necesidad de incluir suplementación con risperidona oral, y proporcionó una liberación prolongada, a lo largo del período de dosificación de 4 semanas y, con múltiples inyecciones intramusculares, independientemente de la zona en la que se inyectara (glúteo o deltoides).
Estos resultados finales positivos se presentarán en el 24º Congreso Europeo de Psiquiatría el 13 de marzo de 20162 .
ROVI apuesta por la investigación y desarrollo como motor de crecimiento futuro de la compañía. Juan López-Belmonte Encina, Consejero Delegado de ROVI, ha comentado que seguiremos creciendo en los próximos años gracias al potencial de la cartera de productos objeto de I+D en ROVI. Estamos ilusionados con nuestra tecnología ISM®, y esperamos iniciar el reclutamiento de pacientes de un estudio clínico de fase III en el tercer trimestre de 2016 y desarrollar un nuevo estudio de fase I para otro candidato también en este año. Asimismo, estamos esperanzados con la obtención de la autorización para comercializar un biosimilar de enoxaparina en Europa en 2016.
Fortalecimiento del negocio de fabricación
Con el objetivo de fortalecer su negocio de fabricación a terceros y reforzar la capacidad de producción requerida para llevar a cabo sus planes estratégicos de expansión internacional de Bemiparina, ROVI adquirió en 2015 los activos de una planta de fabricación de inyectables en San Sebastián de los Reyes (Madrid).
Esta nueva planta permitirá, también, asegurar, previsiblemente, el desarrollo y comercialización de su potencial nueva heparina de bajo peso molecular, biosimilar de enoxaparina, que se encuentra actualmente en proceso de evaluación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos, EMA.
Previsiones por encima del mercado
Para el ejercicio 2016, ROVI prevé que la tasa de crecimiento de sus ingresos operativos se sitúe entre el 9% y el 12%. Estas estimaciones contrastan con las previsiones realizadas por Farmaindustria3 , que augura que el mercado farmacéutico crecerá ligeramente un 0,6% en 2016 y por IMS Health43que, para el gasto farmacéutico en España, pronostica una tasa de crecimiento anual de entre el 1,3% y el 1,6% para el período 2016-2019. El crecimiento de ROVI se sustentará en el comportamiento de Bemiparina, los nuevos acuerdos de licencias de distribución (Volutsa®, Orvatez®, Hirobriz® y Ulunar®), la contribución de Vytorin® y Absorcol®, la cartera de productos de especialidades farmacéuticas existente, nuevas licencias de distribución de productos y nuevos clientes en el área de fabricación a terceros.
ROVI propondrá, para su aprobación por parte de la Junta General de Accionistas, el pago de un dividendo de 0,1390 euros por acción con derecho a percibirlo en aplicación del resultado de 2015. Esta propuesta de dividendo implicaría el reparto de aproximadamente el 35% del beneficio neto consolidado del año 2015.
Acerca de ROVI
ROVI es una compañía farmacéutica especializada española, plenamente integrada y dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación bajo licencia y comercialización de pequeñas moléculas y especialidades biológicas. La Compañía cuenta con una cartera diversificada de productos que viene comercializando en España a través de un equipo de ventas especializado, dedicado a visitar a los médicos especialistas, hospitales y farmacias.
La cartera de ROVI, con 30 productos comercializados principales, está centrada en estos momentos en su producto destacado, la Bemiparina, una heparina de segunda generación de bajo peso molecular desarrollada a nivel interno. La cartera de productos de ROVI, en fase de investigación y desarrollo, se centra principalmente en la expansión de aplicaciones, indicaciones y mecanismos de acción alternativos de los productos derivados heparínicos y otros glucosaminoglicanos y en el desarrollo de nuevos sistemas de liberación controlada basados en la tecnología ISM® con el objeto de obtener nuevos productos farmacéuticos que permitan la administración periódica de fármacos sujetos a administraciones diarias en tratamientos crónicos o prolongados.
ROVI fabrica el principio activo Bemiparina para sus principales productos patentados y para los productos farmacéuticos inyectables desarrollados por su propio equipo de investigadores, y utiliza sus capacidades de llenado y envasado para ofrecer una amplia gama de servicios de fabricación para terceros para algunas de las principales compañías farmacéuticas internacionales, principalmente en el área de las jeringas precargadas. Adicionalmente, ROVI ofrece servicios de fabricación y empaquetado para terceros de comprimidos, utilizando la más avanzada tecnología en la fabricación de formas orales, Roller Compaction. Para más información, visite www.rovi.es
Nota aclaratoria sobre informes con previsiones de futuro
Este comunicado de prensa contiene informaciones con previsiones de futuro. Dichas informaciones implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que pueden hacer que los resultados, la rentabilidad o los logros reales de ROVI, o sus resultados industriales, sean materialmente diferentes de los expresados o implícitos en dichos informes sobre previsiones de futuro. Los acontecimientos y desarrollos futuros pueden provocar cambios en dichas perspectivas y previsiones. Si bien ROVI puede optar por actualizar estas informaciones en algún momento posterior, desea advertir expresamente que no está obligada a hacerlo. Estas declaraciones no deben tomarse como base de perspectivas o previsiones de ROVI en cualquier fecha posterior a la de este comunicado de prensa.
1 Pharmacokinetics and Tolerability Study of Risperidone ISM® in Schizophrenia (PRISMA-2). [http://clinicaltrials.gov/show/NCT02086786]
2 Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Four 28 Days Cycle Intramuscular Injections for Risperidone-ISM 75 Mg in Patients with Schizophrenia: A Phase-2 Randomized Study (PRISMA-2). 24th European Congress of Psychiatry, March 13, 2016, Madrid (Spain) [http://www.epa-congress.org/scientific-information/scientific-programme-2#.VrMTASKDMyY]
3 http://www.farmaindustria.es/web/documento/indicadores-basicos-del-sector-la-industria-farmaceutica-espanola-y-sumercado-en-cifras/
4 IMS Health, Market Prognosis September 2015
