Resumen

Objetivo: Investigar la seguridad y la tolerabilidad de nalmefeno para la reducción del consumo de alcohol en pacientes dependientes del alcohol.

Métodos: Datos agrupados de tres estudios aleatorizados, controlados con placebo (dos de 6 meses, uno de 12 meses) de 18 mg de nalmefeno (uso según necesidad) en pacientes dependientes del alcohol buscados en la población total (placebo n = 824, nalmefeno n = 1123) y pacientes con niveles de riesgo para ser bebedor alto/muy alto en la selección y la asignación al azar (población objetivo: placebo n = 374, nalmefeno n = 450).

Resultados: En el estudio, 62,7% de los pacientes tratados con placebo y 74,7% con nalmefeno en la población total tuvieron efectos adversos emergentes al tratamiento (TEAEs). Cuarenta y siete (5,9%) en el grupo placebo y 149 (13,0%) en nalmefeno abandonaron debido a TEAEs. Treinta y cinco (4,4%) en el grupo placebo y 57 (5,0%) en nalmefeno tuvieron eventos adversos graves. La tolerabilidad y la seguridad fueron similares en la población objetivo y la población total. La mayoría de TEAEs frecuentes fueron transitorios, ocurriendo principalmente al inicio del tratamiento. No hubo diferencia en la tolerabilidad y la seguridad si nalmefeno se tomó a diario o de manera intermitente; ni ninguna señal de mayor riesgo de comportamiento sucida relacionada con nalmefeno. La mayor incidencia de eventos psiquiátricos en el grupo de nalmefeno se debió principalmente a los TEAE de estado confusional.

Conclusiones: A pesar de que hubo una mayor incidencia de TEAEs y TEAEs que conducen al abandono, nalmefeno fue bien tolerado y no se identificaron principales problemas de seguridad.

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