PUBLICIDAD
La EMA confirma el balance beneficio-riesgo positivo del antidepresivo Valdoxan/Thymanax (agomelatina)
-
,Noticia,Psicofármacos,
Noticia |
Fecha de publicación: 21/10/2014
Artículo revisado por nuestra redacción
Artículo revisado por nuestra redacción
Medidas introducidas para mejorar la monitorización de la función hepática durante el tratamiento 26 Septiembre 2014 La Agencia Europea del Medicamento ha completado una revisión del antidepresivo Valdoxan/Thymanax y ha concluido que sus beneficios siguen siendo superiores a los riesgos. Sin embargo, la Agencia ha recomendado que se lleve a cabo medidas adicionales para minimizar el ries...
PUBLICIDAD
Este contenido es exclusivo para suscriptores.
Crea tu cuenta gratis y léelo completo ahora.
¿Ya estás registrado? Inicia sesión aquí.
Medidas introducidas para mejorar la monitorización de la función hepática durante el tratamiento
26 Septiembre 2014
La Agencia Europea del Medicamento ha completado una revisión del antidepresivo Valdoxan/Thymanax y ha concluido que sus beneficios siguen siendo superiores a los riesgos. Sin embargo, la Agencia ha recomendado que se lleve a cabo medidas adicionales para minimizar el riesgo de toxicidad hepática. Valdoxan y Thymanax son dos medicamentos idénticos utilizados para el tratamiento de la depresión mayor en adultos.
Se distribuirá una guía del paciente a todos los pacientes tratados con Valdoxan/Thymanax, con el objetivo de que sean conscientes del riesgo sobre el hígado y de los signos de problemas hepáticos a los que deben estar atentos. Esta guía incluye también información sobre la importancia de la monitorización de la función hepática.
Se reforzarán también las advertencias en la ficha técnica para enfatizar que los controles de la función hepática deben llevarse a cabo en los pacientes antes del inicio del tratamiento y también durante el tratamiento. Si los controles sugieren daño hepático (ej. aumento de ciertas enzimas hepáticas llamadas transaminasas en sangre por encima de 3 veces los niveles normales) los doctores no deben iniciar el tratamiento con Valdoxan/Thymanax en sus pacientes, o interrumpir el tratamiento en aquellos que ya están siendo tratados.
Valdoxan/Thymanax fue aprobado en el año 2009 en base a estudios que demuestran que el fármaco tiene efectos comparables a los de otros antidepresivos. Ya que este fármaco tiene un mecanismo de acción diferente y un perfil de seguridad diferente al de los antidepresivos existentes, se concluyó que Valdoxan puede ser un tratamiento de valor para algunos pacientes, siempre que su función hepática sea controlada regularmente. Sin embargo, se han seguido reportando efectos adversos sobre el hígado y un estudio observacional ha demostrado un nivel considerable de incumplimiento con el programa de monitorización de transaminasas recomendado. La Agencia ha concluido que existe una necesidad de reiterar la importancia de la monitorización hepática, que es una pieza fundamental para un uso seguro del producto.
Las nuevas recomendaciones siguen las valoraciones más recientes de beneficio-riesgo de Valdoxan/Thymanax por parte del Comité de Farmacovigilancia de valoración de riesgos (PRAC). Como parte de sus recomendaciones, el PRAC había considerado incluso que el uso de Valdoxan/Thymanax debería estar contraindicado en pacientes con 75 años o más, ya que estos pacientes podrían sufrir un riesgo superior de efectos adversos severos en el hígado y no se han documentado efectos beneficiosos en esta población. La ficha técnica vigente para Valdoxan/Thymanax incluye esta advertencia: no se debe utilizar el fármaco en pacientes de Documento propiedad de Laboratorios Servier. Para uso exclusivo interno.
75 años o más. El CHMP consideró que la modificación de esta advertencia al grado de contraindicación en esta población no está justificada basándose en los datos disponibles.
La opinión del CHMP se enviará a la Comisión Europea, que emitirá una decisión legalmente vinculante.
Información a los pacientes
Se han reportado problemas hepáticos en pacientes tratados con Valdoxan/Thymanax (agomelatina), utilizados para el tratamiento de la depresión. Para minimizar en riesgo de daño hepático, los pacientes deben estar informados de los siguientes puntos:
? Antes y durante el tratamiento con Valdoxan/Thymanax, su médico debe chequear que su hígado funcione correctamente. En el caso de detección de problemas hepáticos, su médico interrumpirá el tratamiento de inmediato.
? Es importante que esté al corriente de los signos y síntomas de daño hepático, que incluyen orina oscura, heces coloreados, piel/ojos amarillos, dolor en la zona superior izquierda del estómago, y cansancio prolongado e inexplicable. Debe interrumpir el tratamiento con el fármaco de inmediato y solicitar consejo médico de forma inmediata si aparecen estos síntomas.
? Se distribuirá una guía del paciente con más información sobre el riesgo de efectos adversos sobre el hígado a todos los pacientes tratados con Valdoxan/Thymanax. Si tiene alguna pregunta o duda debe consultarla con su médico o farmacéutico.
Información a los profesionales sanitarios
Los profesionales sanitarios deben seguir estas recomendaciones:
? Deben realizarse controles hepáticos base en todos los pacientes y no se debe iniciar tratamiento en pacientes con las transaminasas por encima de 3 veces el límite normal.
? Se debe monitorizar la función hepática de forma regular durante el tratamiento, a las 3,6, 12 y 24 semanas y de forma regular después cuando esté clínicamente indicado.
? Se debe retirar el tratamiento de inmediato si se produce un aumento por encima de 3 veces los niveles normales de transaminasas, o si su paciente presenta síntomas o signos potenciales de daño hepático.
? Los pacientes deben ser informados de los síntomas de daño hepático potencial y de la importancia de la monitorización de los niveles de transaminasas, y deben ser informados sobre la necesidad de interrumpir el tratamiento con Valdoxan/Thymanax de inmediato y de solicitar de forma urgente consejo médico en caso de aparecer estos síntomas.
Documento propiedad de Laboratorios Servier. Para uso exclusivo interno.
Más sobre el fármaco
Valdoxan y Thymanax (agomelatina) son dos fármacos idénticos utilizados para el tratamiento de la depresión mayor en adultos. Valdoxan/Thymanax se autorizó por primera vez en la UE en Febrero 2009. Ahora se comercializa en todos los países de la UE así como en Islandia.
El principio activo de Valdoxan/Thymanax, agomelatina, es un antidepresivo. Actúa de dos maneras, mediante la estimulación de los receptores MT1 y MT2, que son activados por la melatonina, y también bloqueando los receptores 5-HT2c, que son activados por el neurotransmisor 5-hidroxitriptamina (también llamado serotonina). Esto conlleva un incremento de los niveles de dopamina y noradrenalina entre las células nerviosas en áreas del cerebro implicadas en el control del humor. Y esto es lo que explica la acción sobre los síntomas de la depresión. Valdoxan/Thymanax puede también normalizar los parámetros del sueño de los pacientes.
Más sobre el procedimiento
La valoración de Valdoxan/Thymanax ha sido una valoración rutinaria sobre el balance beneficio-riesgo del fármaco, conocidas como actualizaciones de seguridad periódicas (PSUR). Los PSURs son reportes periódicos sobre el balance beneficio-riesgo de un medicamento presentado por las compañías en periodos de tiempo definidos después de la autorización del producto. Durante la valoración del PSUR, la Agencia evalúa cualquier nuevo riesgo identificado con el objetivo de determinar si el balance beneficio-riesgo del fármaco se ha modificado y realizar de forma inmediata las propuestas relacionadas con este riesgo.
La valoración se llevó a cabo en primer lugar por el PRAC. Las recomendaciones del PRAC fueron enviadas al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de las cuestiones relacionadas con los medicamentos de uso humano, que adoptó la opinión final de la Agencia. La opinión del CHMP será enviada a la Comisión Europea, que emitirá una decisión legalmente vinculante.
26 Septiembre 2014
La Agencia Europea del Medicamento ha completado una revisión del antidepresivo Valdoxan/Thymanax y ha concluido que sus beneficios siguen siendo superiores a los riesgos. Sin embargo, la Agencia ha recomendado que se lleve a cabo medidas adicionales para minimizar el riesgo de toxicidad hepática. Valdoxan y Thymanax son dos medicamentos idénticos utilizados para el tratamiento de la depresión mayor en adultos.
Se distribuirá una guía del paciente a todos los pacientes tratados con Valdoxan/Thymanax, con el objetivo de que sean conscientes del riesgo sobre el hígado y de los signos de problemas hepáticos a los que deben estar atentos. Esta guía incluye también información sobre la importancia de la monitorización de la función hepática.
Se reforzarán también las advertencias en la ficha técnica para enfatizar que los controles de la función hepática deben llevarse a cabo en los pacientes antes del inicio del tratamiento y también durante el tratamiento. Si los controles sugieren daño hepático (ej. aumento de ciertas enzimas hepáticas llamadas transaminasas en sangre por encima de 3 veces los niveles normales) los doctores no deben iniciar el tratamiento con Valdoxan/Thymanax en sus pacientes, o interrumpir el tratamiento en aquellos que ya están siendo tratados.
Valdoxan/Thymanax fue aprobado en el año 2009 en base a estudios que demuestran que el fármaco tiene efectos comparables a los de otros antidepresivos. Ya que este fármaco tiene un mecanismo de acción diferente y un perfil de seguridad diferente al de los antidepresivos existentes, se concluyó que Valdoxan puede ser un tratamiento de valor para algunos pacientes, siempre que su función hepática sea controlada regularmente. Sin embargo, se han seguido reportando efectos adversos sobre el hígado y un estudio observacional ha demostrado un nivel considerable de incumplimiento con el programa de monitorización de transaminasas recomendado. La Agencia ha concluido que existe una necesidad de reiterar la importancia de la monitorización hepática, que es una pieza fundamental para un uso seguro del producto.
Las nuevas recomendaciones siguen las valoraciones más recientes de beneficio-riesgo de Valdoxan/Thymanax por parte del Comité de Farmacovigilancia de valoración de riesgos (PRAC). Como parte de sus recomendaciones, el PRAC había considerado incluso que el uso de Valdoxan/Thymanax debería estar contraindicado en pacientes con 75 años o más, ya que estos pacientes podrían sufrir un riesgo superior de efectos adversos severos en el hígado y no se han documentado efectos beneficiosos en esta población. La ficha técnica vigente para Valdoxan/Thymanax incluye esta advertencia: no se debe utilizar el fármaco en pacientes de Documento propiedad de Laboratorios Servier. Para uso exclusivo interno.
75 años o más. El CHMP consideró que la modificación de esta advertencia al grado de contraindicación en esta población no está justificada basándose en los datos disponibles.
La opinión del CHMP se enviará a la Comisión Europea, que emitirá una decisión legalmente vinculante.
Información a los pacientes
Se han reportado problemas hepáticos en pacientes tratados con Valdoxan/Thymanax (agomelatina), utilizados para el tratamiento de la depresión. Para minimizar en riesgo de daño hepático, los pacientes deben estar informados de los siguientes puntos:
? Antes y durante el tratamiento con Valdoxan/Thymanax, su médico debe chequear que su hígado funcione correctamente. En el caso de detección de problemas hepáticos, su médico interrumpirá el tratamiento de inmediato.
? Es importante que esté al corriente de los signos y síntomas de daño hepático, que incluyen orina oscura, heces coloreados, piel/ojos amarillos, dolor en la zona superior izquierda del estómago, y cansancio prolongado e inexplicable. Debe interrumpir el tratamiento con el fármaco de inmediato y solicitar consejo médico de forma inmediata si aparecen estos síntomas.
? Se distribuirá una guía del paciente con más información sobre el riesgo de efectos adversos sobre el hígado a todos los pacientes tratados con Valdoxan/Thymanax. Si tiene alguna pregunta o duda debe consultarla con su médico o farmacéutico.
Información a los profesionales sanitarios
Los profesionales sanitarios deben seguir estas recomendaciones:
? Deben realizarse controles hepáticos base en todos los pacientes y no se debe iniciar tratamiento en pacientes con las transaminasas por encima de 3 veces el límite normal.
? Se debe monitorizar la función hepática de forma regular durante el tratamiento, a las 3,6, 12 y 24 semanas y de forma regular después cuando esté clínicamente indicado.
? Se debe retirar el tratamiento de inmediato si se produce un aumento por encima de 3 veces los niveles normales de transaminasas, o si su paciente presenta síntomas o signos potenciales de daño hepático.
? Los pacientes deben ser informados de los síntomas de daño hepático potencial y de la importancia de la monitorización de los niveles de transaminasas, y deben ser informados sobre la necesidad de interrumpir el tratamiento con Valdoxan/Thymanax de inmediato y de solicitar de forma urgente consejo médico en caso de aparecer estos síntomas.
Documento propiedad de Laboratorios Servier. Para uso exclusivo interno.
Más sobre el fármaco
Valdoxan y Thymanax (agomelatina) son dos fármacos idénticos utilizados para el tratamiento de la depresión mayor en adultos. Valdoxan/Thymanax se autorizó por primera vez en la UE en Febrero 2009. Ahora se comercializa en todos los países de la UE así como en Islandia.
El principio activo de Valdoxan/Thymanax, agomelatina, es un antidepresivo. Actúa de dos maneras, mediante la estimulación de los receptores MT1 y MT2, que son activados por la melatonina, y también bloqueando los receptores 5-HT2c, que son activados por el neurotransmisor 5-hidroxitriptamina (también llamado serotonina). Esto conlleva un incremento de los niveles de dopamina y noradrenalina entre las células nerviosas en áreas del cerebro implicadas en el control del humor. Y esto es lo que explica la acción sobre los síntomas de la depresión. Valdoxan/Thymanax puede también normalizar los parámetros del sueño de los pacientes.
Más sobre el procedimiento
La valoración de Valdoxan/Thymanax ha sido una valoración rutinaria sobre el balance beneficio-riesgo del fármaco, conocidas como actualizaciones de seguridad periódicas (PSUR). Los PSURs son reportes periódicos sobre el balance beneficio-riesgo de un medicamento presentado por las compañías en periodos de tiempo definidos después de la autorización del producto. Durante la valoración del PSUR, la Agencia evalúa cualquier nuevo riesgo identificado con el objetivo de determinar si el balance beneficio-riesgo del fármaco se ha modificado y realizar de forma inmediata las propuestas relacionadas con este riesgo.
La valoración se llevó a cabo en primer lugar por el PRAC. Las recomendaciones del PRAC fueron enviadas al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de las cuestiones relacionadas con los medicamentos de uso humano, que adoptó la opinión final de la Agencia. La opinión del CHMP será enviada a la Comisión Europea, que emitirá una decisión legalmente vinculante.
Explora el artículo con IA