Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH), una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo de tratamientos para enfermedades del sistema nervioso central, inflamatorias y cardiometabólicas, ha anunciado progresos en su estudio en curso de brilaroxazina, un tratamiento para la esquizofrenia.
Según la actualización de la empresa, 108 pacientes han completado un año completo de tratamiento en el ensayo de extensión de etiqueta abierta (OLE), y más de 250 pacientes han alcanzado la marca de seis meses.
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El estudio OLE forma parte del ensayo RECOVER más amplio, un esfuerzo global para evaluar la eficacia y seguridad de la brilaroxazina. Estos datos de seguridad a largo plazo son cruciales para la presentación planificada de la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
El Dr. Laxminarayan Bhat, director ejecutivo de Reviva, expresó su satisfacción con el ritmo de inscripción y la tolerabilidad de la brilaroxazina entre pacientes con esquizofrenia tanto aguda como estable. La empresa prevé informar los datos principales del estudio de seguridad y eficacia de 12 meses en diciembre de 2024, y se espera que el estudio completo de seguridad a largo plazo de 12 meses concluya en el primer trimestre de 2025.
La brilaroxazina es una nueva entidad química que actúa sobre los receptores de serotonina y dopamina implicados en varias afecciones, incluida la esquizofrenia. El ensayo RECOVER de Fase 3 informó previamente datos positivos, indicando reducciones significativas en los dominios de síntomas y citocinas proinflamatorias con un perfil de efectos secundarios favorable.
Más allá de la esquizofrenia, Reviva tiene como objetivo explorar el potencial de la brilaroxazina para otras afecciones neuropsiquiátricas como el trastorno bipolar, el trastorno depresivo mayor y el TDAH. También ha mostrado promesa en estudios no clínicos para enfermedades inflamatorias como la psoriasis, la hipertensión arterial pulmonar y la fibrosis pulmonar idiopática, para las cuales ha recibido la Designación de Medicamento Huérfano por parte de la FDA.
El anuncio de la empresa contiene declaraciones prospectivas sobre el perfil clínico y el cronograma de desarrollo de la brilaroxazina. Se advierte a los inversores que dichas declaraciones implican riesgos e incertidumbres y se basan en expectativas actuales, que pueden cambiar.
Esta actualización sobre la inscripción y el progreso del estudio OLE se basa en un comunicado de prensa de Reviva Pharmaceuticals.
En otras noticias recientes, Reviva Pharmaceuticals ha informado varios desarrollos significativos. La empresa ha visto resultados positivos de su ensayo RECOVER de Fase 3 de brilaroxazina para el tratamiento de la esquizofrenia, cumpliendo todos los objetivos primarios y secundarios.
Además, a Reviva se le han concedido patentes estadounidenses y europeas para la brilaroxazina, fortaleciendo aún más sus derechos de propiedad intelectual.
EF Hutton ha iniciado la cobertura de Reviva, emitiendo una calificación de Compra con un objetivo de precio de 15,00 dólares.
El optimismo se debe en gran medida al potencial de la brilaroxazina, y la firma ha aplicado un factor de Probabilidad de Éxito del 70% para la indicación de esquizofrenia. H.C. Wainwright también mantiene una calificación de Compra para Reviva, aunque con un objetivo de precio ajustado a 12 meses de 14 dólares.
La empresa ha completado una oferta de capital, resultando en la venta de aproximadamente 1,9 millones de acciones ordinarias.
Reviva también se está preparando para presentar una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) en el primer trimestre de 2026 y planea desarrollar la brilaroxazina para otras indicaciones neuropsiquiátricas. Estos son algunos de los desarrollos recientes en Reviva Pharmaceuticals.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH) avanza en sus ensayos clínicos para la brilaroxazina, los inversores deben considerar algunas métricas financieras clave y perspectivas proporcionadas por InvestingPro.
Según los datos de InvestingPro, la capitalización de mercado de Reviva se sitúa en 33,44 millones de dólares, reflejando su estatus como una empresa biofarmacéutica de pequeña capitalización.
Esta valoración se alinea con la etapa actual de desarrollo de fármacos de la empresa y el mercado potencial para su tratamiento de la esquizofrenia.
Un consejo de InvestingPro destaca que Reviva mantiene más efectivo que deuda en su balance.
Esta posición financiera podría ser crucial para financiar los ensayos clínicos en curso y los posibles esfuerzos de comercialización de la brilaroxazina. Además, la empresa ha visto un retorno significativo durante la última semana, con un retorno total del precio del 9,21%, lo que puede indicar un creciente interés de los inversores a medida que la empresa se acerca a hitos clave en su proceso de desarrollo de fármacos.
Sin embargo, es importante notar que Reviva actualmente no es rentable, con un ingreso operativo negativo de 37,24 millones de dólares para los últimos doce meses hasta el segundo trimestre de 2023.
Esto es típico para las empresas biofarmacéuticas en etapa de desarrollo, ya que invierten fuertemente en investigación y ensayos clínicos antes de generar ingresos por ventas de medicamentos.
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