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Resumen
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Ningún estudio ha comparado directamente la eficacia y tolerabilidad del aumento de aripiprazol (AA) y el cambio de antidepresivos (SW) en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM). Este es el primer estudio aleatorizado prospectivo de 6 semanas con evaluador ciego de comparación directa entre AA y SW en pacientes ambulatorios. Una respuesta inadecuada a los antidepresivos se definió como una puntuación total ?14 en la escala de 17 ítems de Depresión de Hamilton (HDRS-17) a pesar de la dosis adecuada de antidepresivo durante al menos 6 semanas en el episodio depresivo actual. El objetivo primario fue el cambio en la puntuación total de la Escala de Clasificación de la Depresión Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio hasta el final del tratamiento. Las medidas de eficacia secundarias incluyeron las tasas de respuesta y remisión definidas tanto a priori como al final del tratamiento: cambios en las puntuaciones totales en la HDRS-17, en la Escala de Fatiga de Iowa (IFS) y en la Escala de Incapacidad de Sheehan(SDS) desde el inicio hasta el final del tratamiento y para la proporción de pacientes que anotó 1 o 2 en la Escala de Impresión de Mejora Clínica Global (CGI-I) al final del tratamiento. La tolerabilidad se evaluó con la Escala de Clasificación de Acatisia de Barnes (BARS) y la Escala Disfunción Sexual de Arizona (ASEX), y el número de eventos adversos fueron comparados entre los dos grupos. Un total de 101 pacientes fueron asignados al azar a AA (n = 52) o SW (n = 49). El cambio medio en la MADRS anotado desde la línea de base fue significativamente mayor para el AA, con una diferencia en la magnitud de -8,7 (p <0,0001). La diferencia entre los grupos fue evidente en la semana 2. El número de respondientes (p = 0,0086) y los remitentes (p = 0,0005) fueron también significativamente mayores para el AA (60% y 54%, respectivamente) en comparación con el SW (32,6% y 19,6%, respectivamente). En la mayoría de los criterios de valoración secundarios, el AA mostró mejores resultados clínicos en comparación con el SW. Los perfiles de tolerabilidad fueron comparables entre los dos grupos. En general, el AA dio resultados clínicos potencialmente beneficiosos en comparación con el SW. Dadas las deficiencias metodológicas de este estudio, poderosamente adecuado, ensayos clínicos controlados con mayor rigor están justificados fuertemente para confirmar los resultados actuales.
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