Resumen
La asenapina es un antipsicótico de segunda generación aprobado en los EE.UU. en 2009 para el tratamiento de la esquizofrenia, pero su eficacia no ha sido demostrada en pacientes asiáticos. Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la asenapina en pacientes asiáticos que experimentan una exacerbación aguda de esquizofrenia.
En este estudio prospectivo, doble ciego, los pacientes en Japón, Corea y Taiwán fueron asignados al azar (1: 1: 1) a la asenapina 5 mg dos veces al día (bid), 10 mg bid o placebo durante 6 semanas después de un periodo de lavado/cribado de 3- a 7 días. El objetivo primario fue el cambio medio en la puntuación total de la escala del síndrome negativo y positivo (PANSS) desde el inicio del estudio hasta el día 42 / fin del tratamiento.
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De los 532 participantes asignados al azar, 530 recibieron tratamiento. El criterio principal de valoración fue significativamente mayor con asenapina 5 y 10 mg bid que con placebo (-12,24 -14,17 vs -0,95 vs.; p <0,0001). Los resultados de los criterios de valoración secundarios incluyendo las puntuaciones de la subescala negativa PANSS y respondedores de PANSS al final del tratamiento apoyaron los resultados de la variable principal. No hubo diferencias significativas en la incidencia de los eventos adversos emergentes del tratamiento informados con asenapina 5 y 10 mg y placebo (84,6, 80,7, y 81,6%). Hubo un cambio medio (± desviación estándar) en el peso de -1.76 ± 2.45 kg para el placebo, +0.42 ± 2.65 kg para la asenapina 5 mg bid, y +0.81 ± 2.89 kg para el grupo de asenapina 10 mg bid.
La asenapina fue efectiva y generalmente bien tolerada cuando se usó para el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la esquizofrenia en pacientes asiáticos.
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