En el ensayo clínico fase III multinacional participarán aproximadamente 1.000 pacientes
El perfil farmacológico de Lu AF35700 es innovador, con una ocupación predominante del receptor dopaminérgico D1 vs. D2 combinada con una elevada ocupación del receptor 5-HT6. El programa se inicia tras la demostración del buen perfil de seguridad del producto en los ensayos fase I efectuados en sujetos sanos y en pacientes con esquizofrenia
Lu AF35700 podría convertirse en el primer tratamiento farmacológico nuevo en décadas para pacientes con esquizofrenia resistente tratamiento (ERT)
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Los pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento representan una parte significativa de los costes sanitarios totales asociados con la esquizofrenia[i]
Valby, Dinamarca, marzo de 2016 - H. Lundbeck A/S (Lundbeck) ha anunciado que se ha iniciado el programa clínico de fase III del producto en investigación Lu AF35700, un antipsicótico innovador.
Lundbeck ha iniciado el programa de fase III, en el que se ha previsto efectuar dos ensayos pivotales. Se probarán dos dosis de Lu AF35700 (10 y 20 mg) en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento. La variable principal de eficacia es el cambio desde la visita de inicio hasta la semana 10 del estudio en la puntuación total de la Escala de síndrome positivos y negativos (PANSS). Otros criterios de valoración incluyen las puntuaciones de la Escala de impresión clínica global gravedad de la enfermedad (CGI-S) y de la Escala de rendimiento personal y social (PSP).
En el primero de estos estudios se prevé incluir a aproximadamente 1.000 pacientes en unos 15 países, EE.UU. y Canadá inclusive, con una duración prevista de tres años.
El inicio del estudio constata nuestro compromiso global con el desarrollo de Lu AF35700 y la investigación de las enfermedades cerebrales difíciles de tratar, como la esquizofrenia resistente al tratamiento ha comentado Anders Gersel Pedersen, Vicepresidente Ejecutivo y Director de I+D de Lundbeck. Nos entusiasma seguir avanzando en la investigación de Lu AF35700, una molécula con una farmacología exclusiva, en una patología con una importante necesidad médica no cubierta. En la actualidad solo existe un tratamiento autorizado para los pacientes que padecen esquizofrenia resistente al tratamiento, y su uso está muy limitado por su problemático perfil de seguridad.
El programa clínico de Lu AF35700 que iniciamos será un programa global y comprenderá varios estudios pivotales en los que participarán más de 2.000 pacientes.
Acerca de Lu AF35700
El perfil farmacológico de Lu AF35700 es innovador, con predominancia de la ocupación del receptor dopaminérgico D1 vs. D2 y una elevada ocupación de los receptores serotoninérgicos 5-HT2A y 5-HT6.
Se prevé que como resultado de la ocupación relativamente baja del receptor dopaminérgico D2 de Lu AF35700, se observe un menor número de efectos adversos, tales como síntomas extrapiramidales, elevación de la prolactina, disforia/anhedonia o ánimo deprimido. En los ensayos de seguridad que se han llevado a cabo, en general, Lu AF35700 fue bien tolerado y mostró un perfil de seguridad beneficioso.
En noviembre de 2015, la FDA otorgó a Lu AF35700 la designación de Fast Track un primer paso importante para la posible autorización acelerada de la molécula.
Acerca de la esquizofrenia resistente al tratamiento (ERT)
La esquizofrenia es una patología mental crónica grave y a menudo invalidante. Alrededor de un 30% de los pacientes con esquizofrenia no responden al tratamiento farmacológico y son considerados resistentes al tratamiento[ii]. Dichos pacientes representan una parte significativa de los costes sanitarios asociados con la esquizofrenia, hospitalización y utilización de otros recursos sanitarios inclusive.
Clozapina es el único fármaco que ha probado ser eficaz en el tratamiento de la esquizofrenia resistente al tratamiento, pero con frecuencia no se tolera bien y requiere una supervisión regular, debido a los diversos problemas graves de seguridad que puede causar y que limitan su uso.
[i] Kennedy, JL et al. (2014), The social and economic burden of treatment-resistant schizophrenia: a systematic literature review, International Clinical Psychopharmacology, 29(2), pp 63-76
[ii] Lieberman JA. Pathophysiologic mechanisms in the pathogenesis and clinical course of schizophrenia. J Clin Psychiatry. 1999; 60 (Suppl 12): 9-12.
