La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado los primeros ensayos en humanos de una vacuna Covid española, concretamente la de la farmacéutica Hipra.
Según ha informado el Ministerio de Sanidad, dicho ensayo tendrá como objetivo principal “evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna”, así como su inmunogenicidad y eficacia.
La vacuna de Hipra está basada en dos proteínas recombinantes “capaces de generar una respuesta inmunológica frente a una de las protenías del SARS-CoV-2”.
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El área que dirige Carolina Darias ha explicado que en el estudio se dividirá a los voluntarios en grupos y se empezará administrando la dosis más baja a la primera cohorte. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad.
Dos 'pinchazos' en 21 días
"Esta práctica, habitual en este tipo de ensayos, está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna", apunta Sanidad, que añade que cada participante "recibirá dos inmunizaciones separadas por 21 días".
Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación. Sin embargo, será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales.
La vacuna de la farmacéutica Hipra se adelanta de esta forma a la del Centro Nacional de Biotecnología (CSIC), proyecto encabezado por el virólogo Mariano Esteban, que no ha recibido todavía la autorización de la Aemps para iniciar los ensayos clínicos en personas.
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