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La multinacional británica GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que el primer lote de su vacuna candidata frente al ébola se ha enviado a África occidental y se espera que llegue a Liberia a última hora de este viernes 23 de enero. El envío, que contiene 300 viales de la vacuna candidata, es el primero en llegar a uno de los principales países afectados por ébola y se utilizará para iniciar el primer estudio clínico de fase III (de eficacia) a gran escala de una vacuna experimental frente al ébola en las próximas semanas.
La vacuna candidata se está probando actualmente en cinco pequeños estudios clínicos de fase I en Reino Unido, Estados Unidos, Suiza y Mali, en los que participan en torno a 200 voluntarios sanos en total. Los resultados iniciales de estos estudios muestran que tiene un perfil de seguridad aceptable, incluyendo una población de África occidental y en las diferentes dosis evaluadas. En base a los resultados inmunológicos y de seguridad de estos estudios, GSK ha seleccionado la dosis más apropiada para pasar a las siguientes fases de evaluación clínica. Los resultados del primer estudio de fase I se han publicado en noviembre de 2014 y los resultados de los restantes estudios de fase I se publicarán en los próximos meses.
Ahora se probará la dosis seleccionada en un gran ensayo clínico de fase III dirigido por el National Institutes of Health (NIH) de Estados Unidos, que incluirá a unas 30.000 personas, un tercio de las cuales recibirán la vacuna candidata de GSK frente al ébola. Comparará la vacuna candidata con una vacuna control para evaluar si la respuesta inmune observada en el estudio fase I realmente se traduce en una protección significativa frente al ébola. Este estudio comenzará en Liberia en las próximas semanas, pendiente de la aprobación de las autoridades reguladoras, y se realizarán más envíos de vacunas posteriormente.
GSK está trabajando con la OMS y el Centro de Control y Prevención de Enfermedades (CDC en sus siglas en inglés) de Estados Unidos para diseñar y promover los estudios en otros países afectados -Sierra Leona y Guinea- en los próximos meses. En paralelo, GSK planea empezar estudios de seguridad de fase II en países no afectados de África occidental.
La vacuna candida frente al ébola que va a a probarse ha sido codesarrollada por el NIHs National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) y Okairos, una compañía biotecnológica que GSK adquirió en 2013. Se ha utilizado un tipo de virus congelado de chimpancé, conocido como adenovirus de chimpancé de tipo 3 (ChAd3), como carrier (portador) para proporcionar material genético benigno de la cepa Zaire del virus ébola, que es la responsable del actual brote de ébola en África occidental. GSK ha estado trabajando con el NIH para acelerar el desarrollo en respuesta a la actual epidemia de ébola.
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