En respuesta a la necesidad apremiante de encontrar tratamientos efectivos para enfermedades neurológicas y psiquiátricas severas y degenerativas, un equipo internacional de expertos en el desarrollo de medicamentos clínicos ha creado una guía para acelerar el descubrimiento de nuevos medicamentos.
Dirigida por la neuropsicóloga, la doctora Silvia Zaragoza Domingo, de Barcelona, esta iniciativa reúne expertos de empresas farmacéuticas, empresas de biotecnología, proveedores de servicios, agencias regulatorias y organizaciones de salud pública en Europa, Estados Unidos y Canadá.
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El resumen de la guía, presentado en un reciente artículo publicado en el número de junio de la revista 'European Neuropsychopharmacology', proporciona un análisis detallado de prácticas recomendadas en el diseño de estudios para el desarrollo de medicamentos y destaca los riesgos asociados a seguir práctica no estándar en los procesos de descubrimiento, aprobación y marketing.
Se centra en métodos innovadores para la investigación de resultados en el descubrimiento de medicamentos, describiendo procesos estándar y proporcionando ejemplos de actividades a realizar en cada paso.
La Guía propone un proceso de siete pasos para asegurar que las moléculas no se descarten prematuramente durante las etapas iniciales de la investigación. Este proceso comienza con una revisión exhaustiva del campo terapéutico y una descripción detallada del impacto de la enfermedad en los pacientes.
Para asegurar la implementación exitosa de cada paso, la guía recomienda actividades como la realización de grupos de enfoque con pacientes y cuidadores, entrevistas semi-estructuradas con clínicos y la incorporación de las opiniones de las partes relevantes involucrados en el proceso de evaluación y aprobación.
Los siete pasos son: describir el modelo de impacto de la enfermedad y los antecedentes terapéuticos; definir el ámbito de uso de los COS/Resultados; decidir la participación de las partes interesadas; determinar 'Qué medir' en términos de dominios, conceptos de interés para la eficacia y la seguridad; determinar 'Cómo medir' los resultados, incluidos los principios de validación; hacer recomendaciones genéricas finales para una medición óptima de COS en el programa específico; y extraer conclusiones finales sobre el análisis de brechas y los pasos futuros en el campo terapéutico.
El artículo destaca la importancia de que las empresas farmacéuticas sigan este procedimiento para evitar perder información crucial sobre la enfermedad, definir mejor el contexto de uso para nuevos tratamientos y identificar dominios clave para medir. También proporciona orientación sobre la selección o desarrollo de instrumentos sensibles, válidos y confiables y la mitigación de brechas en estos instrumentos.
La encuesta presentada en el artículo destaca el consenso de los expertos sobre los riesgos asociados con no seguir un proceso estándar y la importancia de promover prácticas de investigación de buena calidad en ensayos clínicos. La adopción sistemática de estas directrices entre los desarrolladores reducirá la posibilidad de introducir sesgos y ayudará a los esfuerzos de replicación y validación. Las actividades futuras del grupo se centrarán en iniciativas educativas y estrategias para involucrar a los desarrolladores de medicamentos y a los investigadores independientes en la adopción de esta guía, lo que acelerará el descubrimiento de nuevos medicamentos para enfermedades neurológicas y psiquiátricas.
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