Autor/autores:
Eric P. Borrelli, Erica Y. Lee, y Aisling R. Caffrey
En octubre de 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) instituyó una actualización del programa obligatorio de Evaluación de Riesgos y Estrategia de Mitigación (REMS, por sus siglas en inglés) para la clozapina a fin de mejorar la vigilancia de la seguridad de los eventos hematológicos. Sin embargo, el impacto del programa de clozap...
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En octubre de 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) instituyó una actualización del programa obligatorio de Evaluación de Riesgos y Estrategia de Mitigación (REMS, por sus siglas en inglés) para la clozapina a fin de mejorar la vigilancia de la seguridad de los eventos hematológicos. Sin embargo, el impacto del programa de clozapina REMS en la notificación de eventos adversos hematológicos no se ha cuantificado.
Evaluamos los informes de eventos adversos para agranulocitosis, granulocitopenia, leucopenia y neutropenia del Sistema de informe de eventos adversos de la FDA (FAERS) durante un período de 1 año antes (octubre de 2014 a septiembre de 2015, pre-REMS) y después (octubre de 2015 a Septiembre de 2016, post-REMS) la implementación del programa de clozapina REMS. La plataforma AERSMine se utilizó para capturar estimaciones de efectos históricos (octubre de 2004 a septiembre de 2014). Se calcularon los odds ratios de informe (ROR), los índices de informe proporcional (PRR) y los intervalos de confianza (IC) del 95% (IC) correspondientes de la serie Taylor para eventos hematológicos con clozapina en comparación con todos los otros medicamentos que usan OpenEpi.
Las tasas de informes de agranulocitosis, granulocitopenia, leucopenia y neutropenia con clozapina aumentaron de los marcos de tiempo pre-REMS a post-REMS, que van desde un aumento de 2 veces con leucopenia a un aumento de 40 veces con neutropenia; La medida compuesta de todos los informes hematológicos tuvo un aumento de 12 veces. Durante el período de tiempo posterior a REMS, el ROR aumentó en 1691% (111. 4, IC del 95% 100. 6-123. 4) en comparación con el período de tiempo anterior a REMS (7. 1, IC del 95% 5. 2-9. 6), y el PRR aumentó en 1280% (83, 1; IC del 95%: 76, 8-90, 0 frente a 6, 9; IC del 95%: 5, 1-9, 4) para el resultado compuesto.
Observamos aumentos significativos en los informes de eventos adversos hematológicos con clozapina después de la introducción del programa de clozapina REMS. La investigación futura debería explorar el impacto de los criterios de exclusión y suspensión menos estrictos sobre la utilización (p. Ej. , Acceso ampliado) y los resultados clínicos (p. Ej. , Efectividad del tratamiento y eventos adversos).
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