La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIMP) ha rechazado la financiación de 'Spravato' (esketamina para pulverización nasal), de la compañía farmacéutica Janssen, como spray nasal frente al trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento (DRT).
En su reunión, celebrada el 16 de diciembre de 2021, el CIMP alegó como motivos de este rechazo "incertidumbres respecto a su valor terapéutico y criterios de racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica e impacto presupuestario en el Sistema Nacional de Salud (SNS)".
"La Comisión ha considerado que la evidencia disponible hasta el momento es limitada, que existe una alta incertidumbre en el número de pacientes susceptibles de tratamiento, en el beneficio clínico a largo plazo. Adicionalmente a lo anterior, la utilización de este medicamento se acompaña de un elevado uso de recursos sanitarios para el SNS", esgrime el CIMP.
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De la misma forma, el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) apunta que "la evidencia que apoya la autorización de esta indicación para esketamina intranasal es limitada, con escasos datos de eficacia y seguridad a largo plazo y sin ensayos comparativos directos con las opciones utilizadas actualmente para la depresión resistente al tratamiento".
'Spravato', en combinación con un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de la serotonina y de la noradrenalina (IRSN), fue aprobado en diciembre de 2019 por la Comisión Europea para adultos con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento, es decir, cuando los pacientes no han respondido al menos a dos tratamientos antidepresivos diferentes en el episodio depresivo actual de moderado a grave.
El trastorno depresivo mayor afecta a aproximadamente 40 millones de personas en Europa y representa la principal causa de discapacidad en todo el mundo. Para estos pacientes, el objetivo principal del tratamiento es aliviar los síntomas de la depresión y, en última instancia, lograr la remisión, con pocos o ningún síntoma de depresión. Sin embargo, aproximadamente un tercio de los pacientes con TDM no responden actualmente a los tratamientos disponibles.
La aprobación de esketamina para pulverización nasal en Europa se basó en datos de un programa de ensayos clínicos en pacientes con DRT, que incluye más de 1.600 pacientes tratados con esketamina para pulverización nasal.
Los cinco ensayos fase III incluyeron tres estudios a corto plazo, un estudio aleatorizado de retirada y mantenimiento del efecto, y un estudio de seguridad a largo plazo. Estos datos demostraron que el tratamiento con esketamina para pulverización nasal en combinación con un nuevo antidepresivo oral de nuevo inicio se asoció a una mayor reducción de los síntomas depresivos en comparación con un antidepresivo oral de nuevo inicio más placebo para pulverización nasal, en pacientes adultos (18-64 años), siendo eficaz desde el día 2.
Aproximadamente el 70 por ciento de los pacientes tratados con esketamina respondieron al tratamiento, con una reducción de síntomas de entorno al 50 por ciento. Además, aproximadamente la mitad de todos los pacientes tratados alcanzaron la remisión al final de los estudios de 4 semanas.
El tratamiento continuado con esketamina para pulverización nasal en combinación con un antidepresivo oral redujo el riesgo de recaída en un 70 por ciento entre los pacientes que lograron una respuesta estable y en un 51 por ciento en los pacientes que alcanzaron una remisión estable, en comparación con el tratamiento continuado con antidepresivos orales solos.
En los cinco ensayos clínicos fase III y en uno en fase II, esketamina para pulverización nasal demostró un perfil de beneficio-riesgo favorable, con eficacia sostenida y sin nuevas señales de seguridad cuando se observó durante un período de hasta un año.
Los acontecimientos adversos más frecuentes observados en pacientes con TRD tratados con esketamina fueron mareo, náuseas, disociación, cefalea, somnolencia, vértigo, disgeusia, hipoestesia y vómitos. Estos efectos adversos fueron generalmente de leves a moderados, transitorios (normalmente se resolvieron en el plazo de 2 horas) y se produjeron el día de la administración.
"La depresión mayor es una enfermedad debilitante que puede tener un significativo impacto en los pacientes y en sus seres queridos. He visto pacientes que han padecido esta enfermedad durante mucho tiempo y han probado múltiples tratamientos diferentes, que a menudo tardan entre cuatro y seis semanas en tener algún efecto12. La característica de acción rápida de esketamina para pulverización nasal y las elevadas tasas de remisión observadas en los ensayos de referencia lo convierten en una opción de tratamiento muy bien recibida para las personas que más lo necesitan", comentó tras su aprobación el profesor Siegfried Kasper, presidente del Colegio Internacional de Neuropsicofarmacología (CINP, por sus siglas en inglés) y ex responsable del Departamento de Psiquiatría y Psicoterapia de la Universidad de Medicina de Viena (Austria).
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