Seguridad y tolerabilidad de la cariprazina en pacientes con exacerbación aguda de la esquizofrenia: un análisis agrupado de cuatro estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de fase II / III

La cariprazina, un potente antipsicótico agonista parcial del receptor D3 y D2 de la dopamina con unión preferencial a los receptores D3, está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos para tratar la esquizofrenia y los episodios maníacos o mixtos del trastorno bipolar I. Se realizó un análisis de seguridad / tolerabilidad post hoc de los datos de los cuatro ensayos agudos en el programa de desarrollo clínico de esquizofrenia cariprazina (NCT00404573; NCT00694707; NCT01104766; NCT01104779) utilizando la población general de seguridad (todos los pacientes que recibieron ≥1 dosis del fármaco del estudio). ) y subgrupos de dosis diarias modales (1.5-3, 4.5-6 y 9-12 mg / día). Estos hallazgos exploratorios se resumieron utilizando estadísticas descriptivas. La cariprazina generalmente fue bien tolerada. La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento versus placebo fue similar para cariprazina 1.5-3 mg / día y mayor para cariprazina 4.5-6 y 9-12 mg / día; se observó una relación dosis-respuesta para acatisia, síntomas extrapiramidales y presión arterial diastólica. Los cambios medios en los parámetros metabólicos fueron generalmente similares en pacientes tratados con cariprazina y tratados con placebo. No hubo aumento del nivel de prolactina o valor de QTc mayor de 500 ms; se observaron pequeños aumentos en el peso corporal medio (~1 a 2 kg) versus placebo. Dentro del rango de dosis aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (1.5-6 mg / día), la cariprazina generalmente era segura y bien tolerada en pacientes con esquizofrenia.

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