Autor/autores:
Prof Bill Deakin, John Suckling, Thomas R E Barnes...(et.)
El antibiótico minociclina tiene propiedades neuroprotectoras y antiinflamatorias que podrían prevenir o revertir los cambios neuropáticos progresivos implicados en la esquizofrenia de reciente aparición. En el estudio BeneMin, nuestro objetivo fue replicar el beneficio de la minociclina en los síntomas negativos informados en estudios piloto previos y comprender...
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El antibiótico minociclina tiene propiedades neuroprotectoras y antiinflamatorias que podrían prevenir o revertir los cambios neuropáticos progresivos implicados en la esquizofrenia de reciente aparición. En el estudio BeneMin, nuestro objetivo fue replicar el beneficio de la minociclina en los síntomas negativos informados en estudios piloto previos y comprender los mecanismos involucrados.
En este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, reclutamos a personas con un trastorno del espectro de esquizofrenia que había comenzado en los últimos 5 años con síntomas positivos continuos de 12 fideicomisos del Servicio Nacional de Salud (NHS). Los participantes fueron asignados aleatoriamente de acuerdo con un algoritmo de bloques permutados automatizados, estratificados por farmacia, para recibir minociclina (200 mg por día durante 2 semanas, luego 300 mg por día durante el resto del período de estudio de 12 meses) o placebo correspondiente, que fueron añadido a su tratamiento continuado. El resultado clínico primario fue la puntuación de la subescala de síntomas negativos de las Escalas de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en los meses 2, 6, 9 y 12. Los resultados del biomarcador primario fueron el volumen medial prefrontal de materia gris, la corteza prefrontal dorsolateral la activación durante una tarea de memoria de trabajo y la concentración plasmática de interleucina 6. Este estudio está registrado como un ensayo controlado aleatorizado estándar internacional, número ISRCTN49141214, y el número de registro de ensayos clínicos de la UE (EudraCT) es 2010-022463-35I.
Entre el 16 de abril de 2013 y el 30 de abril de 2015, reclutamos a 207 personas y las asignamos al azar para recibir minociclina (n = 104) o placebo (n = 103). En comparación con el placebo, la adición de minociclina no tuvo efecto en las calificaciones de los síntomas negativos (diferencia de efecto del tratamiento −0 · 19, IC 95% −1 · 23 a 0 · 85; p = 0 · 73). Los resultados de los biomarcadores primarios no cambiaron con el tiempo y no fueron afectados por la minociclina. Los grupos no difirieron en la tasa de eventos adversos graves (n = 11 en el grupo de placebo y n = 18 en el grupo de minociclina), que se debieron principalmente a admisiones por empeoramiento del estado psiquiátrico (n = 10 en el grupo de placebo y n = 15 en el grupo de minociclina). Los eventos adversos más comunes fueron gastrointestinales (n = 12 en el grupo de placebo, n = 19 en el grupo de minociclina), psiquiátricos (n = 16 en el grupo de placebo, n = 8 en el grupo de minociclina), sistema nervioso (n = 8 en el grupo de placebo) grupo placebo, n = 12 en el grupo de minociclina), y dermatológico (n = 10 en el grupo de placebo, n = 8 en el grupo de minociclina).
La minociclina no beneficia los síntomas negativos o de otro tipo de esquizofrenia por encima de la adherencia a la atención clínica de rutina en la psicosis de primer episodio. No hubo evidencia de un proceso neuropático o inflamatorio progresivo persistente que sustente los síntomas negativos. No se justifican los ensayos adicionales de minociclina en la psicosis temprana hasta que haya evidencia clara de un proceso inflamatorio, como la microgliosis, contra la cual la minociclina tiene una eficacia conocida.
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