Autor/autores:
Michael C Mithoefer; Ann T Mithoefer; Allison A Feduccia...(et.al)
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es frecuente en el personal militar y los primeros en responder, muchos de los cuales no responden a los tratamientos actualmente disponibles. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la psicoterapia asistida por 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) para tratar el TEPT crónico en esta población. Hici...
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El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es frecuente en el personal militar y los primeros en responder, muchos de los cuales no responden a los tratamientos actualmente disponibles. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la psicoterapia asistida por 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) para tratar el TEPT crónico en esta población.
Hicimos un ensayo aleatorizado, doble ciego, de respuesta a la dosis, fase 2 en una clínica psiquiátrica ambulatoria en los EE. UU. Incluimos personal de servicio que tenía 18 años o más, con una duración crónica de PTSD de 6 meses o más, y que tenía una puntuación total de 50 o más en la escala de PTSD administrada por un médico (CAPS-IV). Usando un sistema de asignación al azar basado en la web, asignamos aleatoriamente a los participantes (1: 1: 2) a tres grupos de dosis diferentes de MDMA más psicoterapia: 30 mg (control activo), 75 mg o 125 mg. Enmascaramos a los investigadores, evaluadores de resultados independientes y participantes hasta después del punto final primario. La MDMA se administró por vía oral en dos sesiones de 8 h con psicoterapia manualizada concomitante. El resultado primario fue el cambio medio en la puntuación total de CAPS-IV desde el inicio hasta un mes después de la segunda sesión experimental. Los participantes en los grupos de 30 mg y 75 mg posteriormente se sometieron a tres sesiones de psicoterapia asistida por 100 a 125 mg de MDMA en un crossover de etiqueta abierta, y todos los participantes se evaluaron 12 meses después de la última sesión de MDMA. Se controló la seguridad a través de eventos adversos, reacciones esperadas informadas espontáneamente, signos vitales e ideación y comportamiento suicida. Este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT01211405.
Entre el 10 de noviembre de 2010 y el 29 de enero de 2015, 26 veteranos y primeros en responder cumplieron los criterios de elegibilidad y fueron asignados aleatoriamente para recibir 30 mg (n = 7), 75 mg (n = 7) o 125 mg (n = 12) de MDMA más psicoterapia. En el punto final primario, los grupos de 75 mg y 125 mg tuvieron disminuciones significativamente mayores en la gravedad de los síntomas de TEPT (cambio medio de las puntuaciones totales de CAPS-IV de -58 · 3 [SD 9 · 8] y -44 · 3 [28 · 7]; p = 0 · 001) que el grupo de 30 mg (-11 · 4 [12 · 7]). En comparación con el grupo de 30 mg, el tamaño del efecto d de Cohen fue grande: 2 · 8 (95% IC 1 · 19-4 · 39) para el grupo de 75 mg y 1 · 1 (0 · 04-2 · 08) para el 125 grupo de mg. En el cruce de etiqueta abierta con dosis completas de MDMA (100-125 mg), la gravedad del síntoma de TEPT disminuyó significativamente en el grupo que había recibido previamente 30 mg (p = 0 · 01), mientras que no se observaron otras disminuciones significativas en el grupo que previamente logró una gran respuesta después de dosis de 75 mg en el segmento ciego (p = 0 · 81). Los síntomas de TEPT se redujeron significativamente en el seguimiento de 12 meses en comparación con el valor inicial después de que todos los grupos tuvieron MDMA en dosis completas (puntuación total media de CAPS-IV de 38 · 8 [DE 28 · 1] frente a 87 · 1 [16 · 1] ; p <0 · 0001). 85 eventos adversos fueron informados por 20 participantes. De estos eventos adversos, cuatro (5%) fueron graves: tres se consideraron no relacionados y uno posiblemente relacionado con el tratamiento farmacológico del estudio.
Las dosis activas (75 mg y 125 mg) de MDMA con psicoterapia adyuvante en un entorno controlado fueron efectivas y bien toleradas para reducir los síntomas del TTPT en los veteranos y los primeros en responder.
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