Resumen
Se evaluó la seguridad y tolerabilidad de la vortioxetina en adultos con trastorno depresivo mayor. La tolerabilidad se basó en la naturaleza, la incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) durante el tratamiento semanal agudo (6/8) en 11 estudios a corto plazo, aleatorios doble ciego controlados por placebo en el trastorno depresivo mayor: seis con un activo de referencia. Los síntomas después de la discontinuación fueron evaluados a través de los Signos Emergentes de Discontinuación y la Lista de Verificación de Síntomas en tres estudios. La tolerabilidad a largo plazo (?52 semanas) se evaluó en cinco estudios de extensión abiertos. Los pacientes (n = 5.701) fueron tratados de forma aguda con placebo (n = 1817), vortioxetina (5-20mg /día ; n = 3018), venlafaxina XR (225 mg / día; n = 113) o duloxetina (60 mg / día; n = 753). La tasa de abandono debido a TEAEs durante el tratamiento con vortioxetina (5-20mg / día) fue de 4.5 a 7.8%, en comparación con el placebo (3,6%), venlafaxina XR (14,2%) o duloxetina (8,8%). Los TEAEs comunes (incidencia ?5% y> 2 × placebo) con vortioxetina (5-20mg / día) fueron náuseas (20,9 a 31,2%) y vómitos (2.9 a 6.5%). Para la vortioxetina (5-20mg / día), la incidencia de TEAEs asociado con el insomnio era 2,0 a 5,1% frente a 4,0% para el placebo, y con la disfunción sexual 1.6 a 1.8% versus 1.0% para placebo.Los síntomas de retirada como evaluados por la media de los Signos Emergentes de Discontinuación y la puntuación total de los Síntomas después de la interrupción brusca fueron comparables al placebo en la primera y segunda semana. La vortioxetina no tuvo ningún efecto en relación con el placebo en los parámetros clínicos de laboratorio, el peso corporal, el ritmo cardíaco o la presión arterial. La vortioxetina no mostró un efecto clínicamente relevante sobre los parámetros de ECG, incluido el intervalo QTcF. En el tratamiento a largo plazo, no se observaron nuevos tipos TEAEs; la ganancia media de peso fue 0.7-0.8kg. Por lo tanto, la vortioxetina (5-20mg / día) parece ser segura y generalmente bien tolerada en el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
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