Sociedades científicas piden priorizar los fármacos aprobados frente a las fórmulas magistrales de cannabis

Este octubre de 2025 ha entrado en vigor el Real Decreto que regula las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis en España.

La Sociedad Española de Epilepsia (SEEP), la Sociedad Española de Neurología (SEN), la Sociedad Española de Neurología Pediátrica (SENEP) y la Federación Española de Epilepsia (FEDE) han reconocido el esfuerzo del Ministerio de Sanidad para facilitar el acceso a estos preparados a pacientes sin alternativas terapéuticas.

No obstante, recuerdan la importancia de priorizar la seguridad en personas con epilepsia. Las entidades destacan que ya existen medicamentos autorizados que contienen cannabidiol (CBD) purificado, con concentraciones precisas, estables y evaluadas mediante los procedimientos habituales de aprobación farmacéutica.

Estos fármacos cuentan con la autorización de agencias reguladoras como la EMA y la AEMPS, garantizando un balance beneficio–riesgo favorable. De acuerdo con el nuevo Real Decreto, las fórmulas magistrales estandarizadas de cannabis solo podrán emplearse cuando no existan medicamentos industriales autorizados o estos no resulten adecuados para un paciente concreto.

En este contexto, las sociedades científicas instan a que, en epilepsia —incluyendo usos fuera de indicación o en uso compasivo—, se priorice siempre el empleo de medicamentos aprobados y comercializados específicamente para formas graves de epilepsia refractaria.

Las organizaciones también advierten que diversos estudios preclínicos no han demostrado eficacia antiepiléptica en cannabinoides distintos del CBD. En el caso del THC, incluso se ha observado un aumento del riesgo de crisis.

Por el contrario, el CBD purificado, fabricado bajo estándares farmacéuticos, sí ha demostrado eficacia en ensayos clínicos aleatorizados. Asimismo, recuerdan que el Real Decreto obliga a los profesionales sanitarios a informar a los pacientes sobre la evidencia disponible y el balance riesgo–beneficio antes de prescribir estos preparados.

Con este comunicado, las sociedades firmantes reafirman su compromiso con la seguridad, eficacia y calidad de los tratamientos para la epilepsia, siempre en beneficio de los pacientes y sus familias.