Johnson & Johnson ha actualizado el etiquetado de seguridad del antidepresivo Spravato (esketamina) para incluir el riesgo de depresión respiratoria y paro respiratorio. Estos eventos adversos se observaron con la experiencia posterior a la comercialización.
Reina Benabou, MD, Ph.D.Desde marzo de 2019 hasta febrero de 2023, hubo 40 casos de depresión respiratoria y dos casos de paro respiratorio en 868.000 sesiones de tratamiento, dijo en J&J Reina Benabou, MD, Ph.D., vicepresidenta de asuntos médicos de Neurociencia de EE. UU. una entrevista. Desde su aprobación, Spravato ha sido utilizado por 47.000 pacientes.
La FDA aprobó Spravato en marzo de 2019 para tratar a adultos con depresión resistente al tratamiento y al año siguiente para tratar a adultos con trastorno depresivo mayor con pensamientos suicidas. En Estados Unidos, alrededor de 21 millones de adultos han tenido al menos un episodio depresivo mayor, y se estima que un tercio (o 2,8 millones) de los que viven con un trastorno depresivo mayor se resisten al tratamiento.
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Spravato, que se presenta en forma de aerosol nasal, es una variante química de la ketamina y actúa sobre el receptor de glutamato (receptor NMDA). Tomado con un antidepresivo, proporciona una respuesta más rápida que los antidepresivos solos.
Como parte de sus Estrategias de Mitigación y Evaluación de Riesgos (REMS), Spravato solo se administra en centros certificados donde se requiere que profesionales de la salud capacitados controlen a los pacientes durante al menos dos horas después de la administración para garantizar que la respuesta sea bien tolerada. La actualización de la etiqueta agrega monitoreo con oximetría de pulso, que mide el oxígeno en la sangre de una persona.
Benabous dijo que los detalles específicos sobre el monitoreo de la oximetría de pulso están pendientes con la FDA y se incluirán en el REMS de Spravato cuando esté finalizado. "La seguridad de nuestros pacientes es nuestra principal prioridad", dijo Benabou.
“Estamos trabajando muy de cerca con la FDA para ser transparentes con los datos que tenemos. La etiqueta se actualizó con efecto inmediato y queremos crear conciencia sobre estos temas”.
Los reguladores no recomendaron ninguna restricción de uso, pero Benabou sugirió que los proveedores de atención médica con pacientes con EPOC, insuficiencia cardíaca o que estén tomando medicamentos que actúan sobre el SNC concomitantemente tendrán que actuar con discreción al recetar Spravato.
La subsección recién agregada bajo Advertencias y precauciones dice:
“En la experiencia posterior a la comercialización, se observó depresión respiratoria con el uso de SPRAVATO. Además, hubo informes raros de paro respiratorio.
Debido a los riesgos de depresión respiratoria, un proveedor de atención médica debe controlar a los pacientes para detectar cambios en el estado respiratorio durante al menos 2 horas (incluida la oximetría de pulso) en cada sesión de tratamiento, seguido de una evaluación para determinar cuándo se considera que el paciente está clínicamente estable y listo para abandonar el entorno sanitario.
Spravato está disponible sólo a través de un programa restringido bajo REMS”.
El programa REMS se añadió al uso de Spravato cuando fue aprobado debido al riesgo de resultados adversos graves resultantes de la sedación y la disociación asociadas con él, y el potencial de abuso y uso indebido de la droga.
La investigación sobre Spravato continúa
A principios de este mes, J&J publicó datos de un estudio comparativo de fase 3 de Spravato y quetiapina de liberación prolongada (Seroquel XR) en pacientes con depresión resistente al tratamiento.
Los pacientes tratados con Spravato tenían 1,54 veces más probabilidades de alcanzar la remisión después de ocho semanas que los tratados con quetiapina y también tenían 1,55 veces más probabilidades de permanecer libres de recaídas hasta 32 semanas. Los resultados de este estudio fueron publicados en The New England Journal Medicine .
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