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Noticia | 21/08/2023

La FDA aprueba por primera vez un fármaco oral para la depresión posparto



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La agencia reguladora del medicamento de Estados Unidos, FDA, acaba de aprobar Zurzuvae (zuranolona, desarrollado por Biogen y Sage). Es el primer medicamento oral indicado para tratar la depresión posparto en adultos.


La depresión posparto es un episodio depresivo grave que suele aparecer tras el parto, pero que también puede comenzar durante las últimas fases del embarazo. Hasta ahora, el tratamiento farmacológico específico se basaba en una inyección intravenosa administrada por un profesional sanitario. Con esta aprobación, se abre la posibilidad de la toma del medicamento en el domicilio.


El fármaco es un neuroesteroide que actúa como modulador alostérico positivo del receptor GABA-A. Se incluye dentro de los lanzamientos esperados para este año que destacó la consultora Evaluate por su potencial en ventas.


En un artículos sobre tratamientos disruptivos en psiquiatría publicado en Revista de Psiquiatría y Salud Mental, Eduard Vieta, jefe del Servicio de Psiquiatría y Psicología del Hospital Clínic de Barcelona, ya avanzaba sobre el fármaco que los estudios preliminares indicaban una “excelente tolerabilidad, acción ultrarrápida y dispensación episódica (no requiere tratamiento de mantenimiento) como brexanolona [el medicamento inyectable], y con la ventaja de la formulación oral”. Esos datos se han corroborado con dos estudios multicéntricos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.


Tratamiento durante dos semanas


Las participantes presentaban los criterios de diagnóstico de un episodio depresivo mayor, con una aparición de los síntomas en el tercer trimestre de embarazo o en las cuatro semanas siguientes al parto.En uno de los estudios, recibieron 50 mg de Zurzuvae o placebo una vez al día por la noche durante 14 días. En el otro, se les administró 40 mg de Zurzuvae o placebo, también durante dos semanas.


En ambos ensayos mostraron una mejoría de sus síntomas significativamente mayor al recibir el fármaco en comparación con las incluidas en los grupos de placebo. El efecto del tratamiento se mantuvo cuatro semanas después de la última dosis. Finalmente, la dosis diaria recomendada es de 50 mg, durante 14 días, ingerida por la noche con una comida grasa.


"La depresión posparto es un trastorno grave y potencialmente mortal en el que las mujeres experimentan tristeza, culpa, inutilidad e incluso, en casos graves, pensamientos de hacerse daño a sí mismas o a su hijo. Y, dado que la depresión posparto puede alterar el vínculo materno-infantil, también puede tener consecuencias para el desarrollo físico y emocional del niño", afirma, en la nota sobre la aprobación emitida por la agencia estadounidense, Tiffany R. Farchione, directora de la División de Psiquiatría del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.


"Tener acceso a un medicamento oral será una opción beneficiosa para muchas de estas mujeres que se enfrentan a sentimientos extremos y, a veces, potencialmente mortales".


Efectos secundariosLos efectos secundarios más frecuentes asociados al fármaco son somnolencia, mareos, diarrea, fatiga, nasofaringitis (resfriado común) e infección del tracto urinario. El uso de Zurzuvae puede causar pensamientos y comportamientos suicidas y puede causar daño fetal, por ello se especifica el uso de métodos anticonceptivos mientras sigan el tratamiento y durante una semana después de haberlo tomado.


El prospecto del medicamento contiene un recuadro de advertencia en el que se señala que puede afectar a la capacidad de una persona para conducir y realizar otras actividades potencialmente peligrosas. Para reducir riesgos, las pacientes no deben conducir ni manejar maquinaria pesada durante al menos 12 horas después de tomar Zurzuvae.


 


 

Fuente: Diario Médico
Palabras clave: depresión, fármaco, FDA
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