Después de obtener la designación Prime por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), un fármaco español que ayuda a contrarrestar los efectos del ictus, permitiendo más tiempo para realizar el tratamiento de reperfusión, comenzará dos ensayos clínicos simultáneamente antes del verano. Estos dos pasos adelante tienen como objetivo confirmar la dosis adecuada para el paciente y evaluar su eficacia cuando se administra en ambulancias. Marc Ribó, neurólogo del Hospital Vall d’Hebrón y uno de los principales impulsores de la investigación, espera obtener la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) el próximo mes de abril para comenzar el ensayo clínico lo antes posible.
El primer ensayo clínico, que busca administrar el medicamento contra el ictus en las ambulancias antes de llegar al hospital, se llevará a cabo exclusivamente en Cataluña y será realizado por el Sistema de Emergencias Médicas (SEM). Según el especialista, esto permitirá al equipo médico ganar un tiempo valioso antes de que el paciente llegue al hospital, incluso hasta una hora y media. Aunque el ictus aún no esté confirmado, Ribó explica que administrar el medicamento a los pacientes que finalmente no lo necesiten no tendrá efectos negativos, mientras que aquellos que sí lo necesiten verán protegido su cerebro durante un tiempo adicional. El beneficio dependerá de la distancia al hospital.
Ribó esperaba que este ensayo comenzara en la segunda mitad del año pasado, dado que se contaba con la aprobación de todos los comités de ética de los hospitales participantes, incluidos el Vall d’Hebrón, el Hospital Germans Tries, el Hospital de Bellvitge y el Hospital Trueta de Girona. Sin embargo, la Aemps solicitó algunas verificaciones adicionales sobre el proceso de producción del tratamiento, por lo que se espera que el ensayo comience antes del verano, probablemente en mayo.
En esta investigación, Ribó destaca que se ha obtenido financiamiento para reclutar pacientes durante seis meses, lo que requerirá la participación de equipos adicionales del SEM. Se estima que se podrá probar el medicamento en un total de 200 pacientes.
La dosis más elevada del fármaco será evaluada a nivel internacional.
La segunda fase del proyecto para combatir el ictus trasciende las fronteras de España y tiene como objetivo ofrecer el medicamento a pacientes de hospitales en España, Francia, Portugal e incluso Estados Unidos. "Esta otra línea de investigación evaluará en un número mayor de pacientes, alrededor de 350, si la dosis más alta del fármaco no solo es más segura, sino también más efectiva. El objetivo es eliminar cualquier duda sobre este tratamiento", explica Ribó.
Aunque aún no se ha establecido una fecha exacta para el inicio de este nuevo ensayo multicéntrico, el neurólogo está seguro de que "se llevará a cabo este mismo año, específicamente en la segunda mitad de 2024, una vez se obtenga la aprobación de las dos agencias reguladoras, que está muy avanzada, además de contar con la financiación necesaria".
