Autor/autores:
Daniel Umbricht , Martien JH Kas , Gerard R. Dawson ,,,(et.al)
La tasa de fracaso en el desarrollo de fármacos para indicaciones neuropsiquiátricas sigue siendo alarmantemente alta, lo que subraya la necesidad de optimizar los procesos de descubrimiento y desarrollo de estos medicamentos. Para lograr avances significativos, no solo se requiere una mejor comprensión de los mecanismos neurobiológicos subyacentes a la etiología...
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La tasa de fracaso en el desarrollo de fármacos para indicaciones neuropsiquiátricas sigue siendo alarmantemente alta, lo que subraya la necesidad de optimizar los procesos de descubrimiento y desarrollo de estos medicamentos. Para lograr avances significativos, no solo se requiere una mejor comprensión de los mecanismos neurobiológicos subyacentes a la etiología y el desarrollo de las enfermedades neuropsiquiátricas, sino también la implementación de herramientas que permitan medir de manera efectiva los procesos biológicos y clínicos relevantes. Estos incluyen la progresión de la enfermedad, la interacción con los objetivos farmacológicos y la respuesta al tratamiento.
En este contexto, los biomarcadores juegan un papel crucial en todas las etapas del desarrollo clínico de fármacos. En este análisis, nos enfocamos en las consideraciones clave para la selección de biomarcadores en el desarrollo de fármacos dirigidos a trastornos neuropsiquiátricos, destacando una estrategia de selección pragmática que se adapta a los objetivos principales de cada fase del ciclo de desarrollo de fármacos.
No pretendemos proporcionar una lista exhaustiva de biomarcadores, sino más bien ofrecer un enfoque estructurado para su selección, considerando los desafíos y preguntas fundamentales que surgen en cada etapa del desarrollo clínico.
Un aspecto esencial para mejorar el desarrollo de biomarcadores es centrarse en disfunciones biológicas discretas o dominios específicos de síntomas en lugar de depender exclusivamente de los diagnósticos psiquiátricos tradicionales, que pueden ser demasiado amplios o imprecisos para reflejar la complejidad biológica de los trastornos neuropsiquiátricos. Esta aproximación permite una evaluación más específica de los mecanismos involucrados y cómo estos responden a la intervención farmacológica.
Otra recomendación clave es implementar la estratificación de pacientes basada en biomarcadores durante las fases 2 y 3 del desarrollo clínico. Esta estrategia puede mejorar significativamente la sensibilidad y la potencia de los ensayos clínicos, al tiempo que reduce los costos asociados. Al identificar subgrupos de pacientes que comparten características biológicas o patrones de respuesta al tratamiento, los investigadores pueden diseñar estudios más focalizados y efectivos, lo que aumenta las probabilidades de éxito en fases críticas del desarrollo.
En resumen, el desarrollo de fármacos para trastornos neuropsiquiátricos puede beneficiarse enormemente de una estrategia basada en biomarcadores bien definida. Al enfocarse en disfunciones biológicas específicas y utilizar la estratificación de pacientes, es posible aumentar la precisión y mejorar los resultados. Este enfoque no solo puede aumentar las probabilidades de éxito en el desarrollo de fármacos, sino también satisfacer mejor las necesidades clínicas de pacientes con trastornos cerebrales complejos y heterogéneos.
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