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Eptinezumab, aprobado en España para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos



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Noticia | 27/04/2023

Vyepti es el primer y único anticuerpo monoclonal anti-CGRP intravenoso aprobado para la prevención de la migraña en Europa


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado la comercialización de Vyepti® (eptinezumab) para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos que tienen al menos cuatro días de migraña al mes.


De este modo, el primer y único anticuerpo monoclonal anti-CGRP intravenoso aprobado para la prevención de la migraña en la UE llega a España en 2023.


Vyepti® (eptinezumab) 100 mg se dispensa con receta médica y diagnóstico hospitalario. Será financiado en pacientes con 8 o más días de migraña al mes -migraña episódica de alta frecuencia y migraña crónica- y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos la toxina botulínica en el caso de la migraña crónica. Eptinezumab 100 mg se administra mediante perfusión intravenosa de 30 minutos de duración, cada 12 semanas.


Para Xavi Martí, director general de Lundbeck Iberia, “es un gran motivo de satisfacción contribuir al tratamiento de la migraña, una enfermedad neurológica, compleja e incapacitante, que supone una elevada carga personal, médica, social y económica que, solo en España, afecta a unos cinco millones de personas. Además, nos enorgullece volver a estar presentes en el área de la neurología, en la que Lundbeck cuenta con una larga trayectoria en la enfermedad de Alzheimer y en la enfermedad de Parkinson”.


En España, 30 centros están participando en el desarrollo clínico de eptinezumab (Vyepti®), con más de 350 pacientes incluidos.


Estudios de eficacia y seguridad


Eptinezumab (Vyepti®) es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y que ha sido desarrollado específicamente para una administración intravenosa. 


La autorización de comercialización se basa en la eficacia y seguridad de eptinezumab, que se ha demostrado en dos ensayos clínicos fase III (PROMISE-1 en migraña episódica y PROMISE-2 en migraña crónica). El programa de ensayos clínicos demostró una reducción de los días de migraña al mes en comparación con placebo, que se mantuvo durante el intervalo de dosificación de 12 semanas, y durante la duración del tratamiento (12 meses en PROMISE-1 y 6 meses en PROMISE-2). Se observó una reducción de la prevalencia de la migraña de aproximadamente un 50% para ambas dosis de eptinezumab ya en el primer día después de la perfusión. También se observó un efecto sostenido en los resultados reportados por los pacientes de hasta 96 semanas. Asimismo, se demostró la eficacia de eptinezumab en aquellos pacientes con un doble diagnóstico de migraña crónica y cefalea con uso excesivo de medicación (CUEM), incluidos en el estudio PROMISE-2. 


La seguridad de eptinezumab se evaluó en aproximadamente 2.000 pacientes con migraña que recibieron al menos una dosis de eptinezumab. Los eventos adversos relacionados con el lugar de la perfusión se produjeron con poca frecuencia y en proporciones similares en pacientes de eptinezumab y placebo (<2%), sin relación aparente con la dosis de eptinezumab.


Eptinezumab (Vyepti®) fue aprobado por la UE en enero de 2022 -y está ya disponible en Finlandia, Estonia, Suecia, Alemania, Irlanda, Francia, Austria, Gran Bretaña, Dinamarca y España- y por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en febrero de 2020, donde también se comercializa. Además, ha sido aprobado en Australia, Canadá, Kuwait, Singapur, Indonesia, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, y está actualmente en revisión en varios países del mundo. 


Neurología, un área de largo recorrido en Lundbeck


El área de neurología es conocida para la compañía farmacéutica de origen danés. De hecho, su foco en la investigación, desarrollo e innovación de soluciones terapéuticas para las enfermedades del cerebro se centra tanto en las patologías psiquiátricas como en las neurológicas. 


Hasta ahora, las enfermedades de Alzheimer y Parkinson habían sido las principales enfermedades neurológicas objetivo de Lundbeck, que amplía así su portfolio con la introducción en el campo de la migraña, al que suma su experiencia de décadas en neurociencia.


En palabras de Xavi Martí, “nuestro amplio conocimiento sobre las enfermedades del cerebro nos lleva a explorar nuevas áreas terapéuticas en las que todavía existen grandes necesidades médicas no cubiertas, como sucede en la migraña. Confiamos en aportar valor, tanto a las personas que padecen la enfermedad como a los profesionales sanitarios especializados en el manejo y abordaje de la migraña”.


Sobre la migraña


La migraña es una enfermedad neurológica compleja e incapacitante que se caracteriza por episodios recurrentes de fuertes dolores de cabeza que suelen ir acompañados de una serie de síntomas, como náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz o al sonido. El dolor de cabeza no sólo es doloroso, sino que la migraña también supone una carga social y económica, ya que afecta a cerca de 50 millones de personas en Europa. Las repetidas crisis de cefalea, y a menudo el miedo constante a la siguiente, perjudican la vida familiar, social y laboral. Además, el uso frecuente de tratamientos agudos para la migraña puede hacer que los pacientes experimenten, o corran el riesgo de desarrollar, una cefalea con uso excesivo de medicación. 


La migraña tiene un profundo impacto en el funcionamiento del paciente, incluyendo las relaciones con la familia/amigos, las actividades de ocio, el desempeño doméstico y la productividad de los trabajadores. En Europa, sólo la migraña cuesta a la economía 18.000 millones de euros al año, según el documento Cost of Brain Disorders in Europe (Coste de los Trastornos del Cerebro en Europa), y ello sin contar con el coste indirecto asociado al presentismo (es decir, las pérdidas de productividad debidas a la menor eficiencia de las personas que no están suficientemente enfermas como para ausentarse del trabajo).


Es la segunda causa de años vividos con discapacidad (YLD) entre todas las enfermedades y la primera causa de YLD entre los pacientes de 15 a 49 años, según el estudio Global Burden of Disease.


Acerca Lundbeck 


Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) es una empresa farmacéutica especializada en las enfermedades del cerebro. Durante más de 70 años, hemos estado a la vanguardia de la investigación en neurociencias. Estamos comprometidos con la salud del cerebro para mejorar la vida de cada persona.   
Millones de personas en todo el mundo viven con enfermedades del cerebro, patologías complejas y a menudo invisibles a los ojos de los demás que, sin embargo, suponen un elevado impacto entre quienes las sufren, sus familias, y la sociedad. En Lundbeck mantenemos un firme compromiso para combatir el estigma y la discriminación de quienes viven con enfermedades del cerebro y abogamos por una mayor aceptación social. Cada día nos esforzamos por mejorar el tratamiento y la vida de las personas que viven con estas enfermedades. 


Contamos con aproximadamente 5.400 empleados y nuestros tratamientos están disponibles en más de 100 países. Nuestros programas de investigación abordan algunos de los desafíos más complejos de las neurociencias, y nuestra cartera de proyectos se centra en desarrollar tratamientos transformadores para aquellas enfermedades del cerebro para las que existen escasas opciones terapéuticas, en caso de existir alguna. Contamos con centros de investigación en Dinamarca y Estados Unidos, y nuestras instalaciones de producción se encuentran en Dinamarca, Francia e Italia.


Palabras clave: migraña, tratamiento, Eptinezumab
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Comentarios de los usuarios


Es mi última esperanza para mejorar mi calidad de vida. Rezo para que me funcione disminuyendo la frecuencia de mis migrañas. Todo lo probado durante tantos años no me ha mejorado en absoluto. Estoy deseando empezar a su administración. Me ha costado estar seis años con medicación de la que me iban subiendo dosis pero yo iba empeorando. Por fin otra neuróloga me ha prescrito y me han autorizado la administración de este fármaco en el que tengo puestas mis últimas esperanzas de mejora. Quiero aclarar que soy psicóloga pero nunca he ejercido como tal.

Teresa Sanabria Expósito
Psicólogo - España
Fecha: 26/01/2024



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